5 軸医療機器製造: カスタム インプラントおよびツール向けの ISO 13485 認定 CNC サービス

5 軸医療機器製造には、業界の最も重要な課題に対するソリューションを提供できるという利点があります。当社は、オッセオインテグレーションの成功に理想的な、医療用インプラントの表面粗さを約 Ra0.4μm 以上にする方法の問題を直接解決します。 その上、当社の技術により、 200 回の滅菌サイクル後でも手術器具の刃先が非常に鋭利な状態を維持できるため、器具の耐摩耗性と耐引裂性が大幅に向上し、手術中の安全性も大幅に向上します。操作。

認定された ISO 13485 品質システムを通じて、患者固有のインプラントと CT スキャン データ間の 0.3 mm の不一致の問題を完全に排除する完全な製造ソリューションを提供できます。 生体材料の検証から無菌クリーンルームでの生産までを組み合わせた当社の手法により、 初回パスの収率は99.2%となります。プロセス全体を制御することで、各部品が精度、生体適合性、完全なトレーサビリティに関する厳しい規制要件に準拠することが可能になります。

5 軸医療機器製造早見表

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当社は、厳しい公差と優れた表面仕上げを備えた複雑な医療機器を正確に製造する手段を提供することで、主要な問題に対処します。 当社の専門知識により、厳格な規制 (ISO 13485 など) への準拠を保証し、市場投入までの時間を短縮し、高度な 5 軸の使用を通じてコストを管理します。テクノロジーです。このようにして、当社は信頼性の高い高品質のコンポーネントを効率的な方法で提供することで、医療イノベーションを促進し、患者の転帰を向上させます。

このガイドが信頼できる理由LS 製造の専門家による実践的な経験

インターネットには5 軸加工に関する記事が溢れています。なぜこれを読む必要があるのでしょうか？簡単に言えば、私たちは理論家ではなく実践者です。 10 年以上にわたり、私たちのチームは医療部品の処理に継続的に取り組んできました。 その主な素材はチタンと PEEK ですので、複雑な形状を日々扱っています。ここでは、故障の影響は、救援部品の数ではなく、患者の健康状態によって評価されます。 私たちの知識は本から得られるだけでなく、工場レベルでも活用されます。

私たちが作るカスタム インプラントや手術器具のほとんどは、私たちにとって新しい経験になります。 私たちは、どのツール パスが薄壁の整形外科用インプラントの完全性を保つのか、関節面で非常に厳しい公差を達成する方法は何か、プロトタイピングと生産に最適な戦略は何かを考え出しました。私たちはこれらの経験を、製造技術者協会 (SME) のガイドラインに準拠した、救命器具の製造のための信頼できる反復的なプロセスに発展させます。

当社は ISO 13485 に準拠しており、これらのプロセスにより常にトレーサビリティと品質が保証されています。 また、先端材料を扱う際には、金属粉末産業連盟 (MPIF) などの組織の卓越した手順も取り入れています。このマニュアルは、精度、生産性、規制順守をどのように調和させるかについての私たちの経験を伝えるものです。私たちは、アイデアから認定製品に至るまで、医療機器製造の複雑さを理解する際に支援を求められる信頼できる企業です。

図 1: 5 軸加工による医療グレードのチタン合金手術用具の製造。

医療機器の 5 軸加工では、どのような特別な技術要件を満たす必要がありますか?

医療機器の製造は、従来の機械加工能力を文字通り限界まで拡張する、並外れた精度、表面、生体適合性条件を必要とする分野です。このペーパーでは、精密医療機械加工の実行に焦点を当て、さまざまな統合技術ソリューションによってこのような問題を解決する方法について詳しく説明しました。

オッセオインテグレーションのためのサブミクロンの表面仕上げの実現

通常のフライス加工ではなく、精巧な多段階プロセスを使用しています。最初の 5 軸輪郭加工に続いて、個別の非接触工具経路戦略が特に最終パス用に設計されており、工具圧力を最小限に抑えます。 次に、医療グレードの研磨剤を使用した当社独自の機械研磨方法が使用されます。表面トポグラフィーのデジタルインプロセスモニタリングを採用して、常にRa 0.15μmを生成し、インプラント上の骨細胞の接着を直接強化します。

外科的鋭さを維持するための刃先の完全性の維持

刃先の半径が 10µm 未満で小さくする必要がある場合、当社では特殊なコーティングを施した微粒子超硬工具を選択します。本当に違いを生むのは、工具の噛み合い角度を最適かつ一定のレベルに保ち、エッジ欠けを防止する当社の動的な5 軸フライス加工戦略です。スピンドルの消費電力は工具の摩耗指標として使用され、これに基づいて CNC プログラムが自動的に補正されるため、 製造されたすべての刃先が切れ味の仕様を満たすことが保証されます。

滅菌サイクルを通じて構造の完全性を確保する

当社では、CAM の段階から機械的に堅牢な部品を製造します。 200 回を超えるオートクレーブサイクルに耐える機器については、サイクル中の熱と応力の変化を分析し、 最も故障する可能性が高い領域を特定します。機械加工の場合、送りと速度を変更し、繰り返しの滅菌中に故障につながる可能性のある表面下の微小亀裂や残留応力を完全に除去する特定のツールパスを使用することで、機器の長期的な性能を確保

します。

統一された精度で複雑なジオメトリを管理

解剖学的構造が複雑な場合、当社の方法では5 軸医療機器製造機能を最大限に活用して、1 回のセットアップで部品の表面全体を機械加工します。プロービングによるオンマシン検証を実行して、リアルタイムのエラー マップを生成します。その後、CNC プログラムは後続のツールパスを動的に変更して機械や治具の偏差を修正し、最終部品が常に±0.02 mm の非常に厳しい公差内に収まるようにします。

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当社のドキュメントでは、医療グレードの CNC 加工中に使用される明確で検証済みの方法論を示しています。これは、課題を認識するだけでなく、課題を解決するための作業方法を明示するという点で、当社を差別化する方法の 1 つです。 精度の重視と生体適合性の持続的な達成が可能となるのは、統合されたプロセス設計と継続的なプロセス内検証によってであると指摘します。

ISO 13485 品質システムは医療用 CNC 加工にどのような具体的な要件を課しますか?

ISO 13485 規格では、医療機器メーカーに対して、プロアクティブでリスクに基づいた品質管理システムの導入が求められています。この論文では、この規格が機械加工プロセスにどのような影響を与えるかについて説明しています。これにより、規格の最初の部分がより実用的になり、規制当局や臨床エンドユーザーによる検証がより簡単になります。

トピック	一文の説明
概要	5 軸 CNC 加工は、工具が同時に移動する加工方法を指します。 5 つの異なる軸に沿って非常に複雑な形状を作成します。
主な利点	これにより、優れた表面仕上げを備えた複雑な医療部品の製造において、高い精度、柔軟性、効率が実現します。
医療用途	一般的な用途は、整形外科用インプラント、歯科補綴物、手術器具、患者固有のカスタム デバイスです。
コア テクノロジー	これは、高度な CNC マシン、CAD/CAM ソフトウェア、そして正確な操作のためのリアルタイム監視システムに依存します。
素材の互換性	チタン、ステンレス鋼、PEEK、コバルトクロム合金などの生体適合性材料と互換性があります。
品質保証	CMM や ISO 13485 認証などの包括的なテスト方法を使用して、医療規制基準への準拠を確認します。
実装の課題	主な難点としては、高額な初期投資コスト、技術的な複雑さ、熟練したオペレーターとメンテナンスの要件が挙げられます。
業界のトレンド	今後の開発には、自動化、3D プリンティングと組み合わせた製造、AI 主導のプロセス最適化が含まれます。

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このフレームワークはISO 13485 加工の原則を採用し、それを強力な運用バックボーンに変えます。当社は、品質管理と 5 軸医療加工を緊密に組み合わせるという大きな課題を克服できるようクライアントを支援します。これにより、コンプライアンスを達成するだけでなく、リスクを最小限に抑え、徹底的に監査可能で信頼性の高い効率的な生産プロセスを提供します。複雑な医療機器の市場投入までの時間が短縮されます。

図 2: 5 軸加工による医療グレードの金属製外科用デバイスの製造。

カスタマイズされたインプラントの正確な解剖学的一致を実現するにはどうすればよいですか?

カスタムメイドの患者固有のインプラントは、ミクロンオーダーの製造精度で患者の解剖学的構造を物理的に実現する必要があります。この医療画像とカスタム医療インプラント加工の関連付けは、解剖学的一致を完璧に保証し、生体力学的機能を達成するという 2 つの課題を解決できる鍵となります。

医療画像処理から機械加工ブループリントまで

• データのセグメント化と 3D 再構成: 患者のCT/MRI スキャンを解剖学的構造の精密に密閉された 3D モデルに変換できるソフトウェアを使用します。
• インプラントの設計と仮想フィッティング: 再建された解剖学的構造内でインプラントをデジタル設計し、最適なフィット感と必要な外科的クリアランスを確保します。
• 複雑な表面のパス生成: 高度な CAM ソフトウェアを使用して、インプラントの複雑な表面から効率的で衝突のない 5 軸輪郭 戦略を自動的に生成します。

公差 0.1mm 未満の精度を実現

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高忠実度の機械加工: 単一セットアップで 5 軸精密機械加工を使用して、インプラントのユニークな加工を行いました。形状が非常に正確なので、複数回の再固定によるエラーが排除されます。

プロセス内検証: 機上プロービングを使用してプロセス途中で重要な輪郭をスキャンしましたので、プロセス中にツールパスの変更を即座に行うことができ、重要な±0.1 mmの一致公差を維持できます。

表面の完全性管理: 生体適合性材料に特化した仕上げ作業を行って、組み込みを促進し寸法精度を維持できる表面を実現します。

生体力学的パフォーマンスとフィット感の検証

• 有限要素解析 (FEA) の統合: 製品の FEA はモデルの生理学的負荷をチェックするために実行され、トポロジー最適化の助けを借りて、 応力シールドは 15% 未満に減少しました。
• 物理的なフィット感と形状の検証: 解剖学的モデルは、インプラントの術前物理的なフィッティングに使用される患者データから 3D プリントによって作成されました。
• 寸法最終検査: CMM スキャナーを使用して、元の患者モデルの一致精度の定量化可能な証拠として機能する完全な 3D 偏差レポートが生成されました。

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この方法では、スキャンから 5 軸医療部品までの閉ループ プロセスの概要を説明します。当社は、スキャンから部品製造までのループを閉じます。当社は、生体力学的有効性とともに検証可能な顧客の解剖学的マッチング問題に取り組み、統合エンジニアリングと5 軸医療機器製造を通じて、検証可能な生体力学的有効性との解剖学的マッチングを実現します。これにより、各インプラントは正確なフィット感と長期的な臨床性能を兼ね備えます。

手術器具の 5 軸加工により、長期使用の信頼性がどのように確保されるのですか?

手術器具の長期信頼性に影響を与える主な要因の 1 つは、多くの処置や滅菌サイクルの後でも、切れ味と構造的完全性を維持できる能力です。この文書では、外科用ツールの加工における極度の滅菌耐性と器具の耐久性の維持という 2 つの絡み合った課題を克服するために必要な統合された技術的アプローチについて詳しく説明します。

コアの完全性のための材料の選択と安定化

当社では、最高の粉末冶金高速度鋼 (PM-HSS) を選択することで、材料の劣化に対処しています。 5 軸加工プロセスの中心となるのは、独自の多段階真空熱処理です。これにより、オーステナイト化と焼き戻しのサイクルが厳密に制御されるため、HRC 62 ～ 64 の硬度が工具の断面全体で均一かつ安定し、繰り返し応力下で摩耗や破損を引き起こす可能性のあるソフト スポットが排除されます。

最先端の精度の達成と維持

エッジ形状の一定の適合性はパフォーマンスにとって極めて重要です。専用のCNC 工具研削盤にダイヤモンド/CBN ホイールを使用した5 軸研削技術を備えています。工具はベッド上に置かれ、5 軸同時で砥石車を動かし、完璧な表面仕上げと精度を実現します。研削手順では、動的な軸補間を使用して、刃の長さ全体にわたって正確なすくい角と逃げ角を維持します。 0.005 mm という微細な刃先半径公差により、工具の加工中に非常に均一でわずかに変化する切削抵抗と熱の発生が発生します。

オートクレーブの繰り返しストレスに対するエンジニアリング

熱疲労を回避できる方法の 1 つは、応力集中点を考慮した工具設計を検討することです。非常に正確な5 軸研削技術砥石経路と冷却戦略を同時に使用して、表面および表面直下の残留圧縮応力を研磨します。 これらの圧縮残留応力は、繰り返しの加熱/冷却 (オートクレーブ処理) によってもたらされる引張残留応力と局所的にバランスをとるため、ツールの耐用年数が 200 サイクルを超えて大幅に延長されます。

加速寿命試験による性能の検証

信頼性は証拠から得られるものでなければなりません。製造プロセス全体の妥当性を検証するため、完成後の器具は骨や複合材料に対する自動切断シミュレーション、その後の即時オートクレーブサイクルなどの一連のテストを受けます。切削力はデジタルで監視されます。設定されたしきい値を超えた持続的な増加はエッジの劣化を示し、機器の耐久性に関する定量化可能なデータが得られ、製造方法全体が検証されます。

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この文書では、信頼性に対するシステム エンジニアリングのアプローチを主要なテーマとして紹介します。 当社は、材料科学、精密 5 軸加工、検証済みの製造プロセスに設計された応力管理を組み合わせることにより、お客様の問題に対処します。これにより、安定したパフォーマンスが保証され、重要な手術器具のライフサイクルにかかるコスト。

医療グレードの材料を処理するにはどのような特別なプロセス管理が必要ですか?

医療グレードの材料の厳密に管理された加工は、材料の生体適合性とその機械的特性を維持するためにより高い基準が必要な点で、通常の金属加工とは大きく異なるという事実があります。ここで著者は、材料処理が完成した医療機器の品質に妥協を引き起こさないことを保証するために不可欠な、プロセスの特定の測定可能なパラメータを指定します。

要件領域	CNC 加工での実装
完全なプロセスのトレーサビリティ	当社は、原材料の認証から最終検査に至るまで、128 の品質ノードのそれぞれについて電子記録を保持しているため、完全なロットとユニットの履歴を証明できます。
Unique Device Identification (UDI)	MDR/FDA の要件に従って、5 軸加工またはレーザー彫刻により、各移植可能部品に固有の UDI が付与され、マークされます。
プロセスの検証と制御	すべての5 軸 CNC サービス プログラムが検証され、統計的プロセス制御を使用して工具の摩耗や表面仕上げなどの重要なパラメータがリアルタイムで監視されます。 (SPC)。
是正措置および予防措置 (CAPA)	統合されたERP-MES システムにより、スタッフは根本原因調査を実行し、2 時間以内に不適合を封じ込めることができるため、同じ問題が繰り返されることはありません。
サプライヤーと資材管理	材料は承認されたサプライヤーからのみ入手され、ASTM/ISO 材料規格に準拠しているかどうかを受領時にチェックされ、生産にリリースされる前に別のチェックが行われます。
インフラストラクチャと調整	すべての5 軸 CNC 機械と検査装置の定期的な文書化された校正により、測定の完全性とプロセス能力が高く維持されます。レベル。

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このシステムは、材料科学を実用的な加工プロトコルに変えます。当社は、検証済みの材料固有の5 軸技術のデータベースを作成およびテストすることで、生体適合性と材料性能の継続的な認証を維持するという最も重要な顧客の課題に応えます。設計意図と規制要件の両方を満たす、機械加工されたままのコンポーネント。

図 3: チタン合金の医療用インプラントの製造を機械加工するカスタム医療用インプラント。

LS Manufacturing 整形外科部門: カスタム膝インプラント用の 5 軸加工プロジェクト

整形外科インプラントのケーススタディでは、患者固有のケアにおける非常に重要な課題、つまり、規律ある5 軸医療を利用して複雑な解剖学的データを高精度で生体適合性のあるカスタム膝関節置換術に変換するという課題に当社がどのように対処したかを説明します。製造:

クライアント チャレンジ

医療機器 OEM は、医療グレードの Ti-6Al-4V ELI を使用した患者専用の大腿骨インプラントを求めていました。最大の課題は、 オッセオインテグレーションを促進するために0.2 mm 未満の解剖学的フィットとRa μ0.4 メートルの表面仕上げを実現することでした。以前の3 軸加工サプライヤーは、0.5 mm の適合誤差を出し、外科手術の修正や患者のスケジュールの遅延により損失をもたらしました。カスタム インプラント プログラムの規制当局への提出は、リスク。

LS 製造ソリューション

患者の CT データを認定された 3D モデルに変更することで、統合デジタル ワークフローを開始しました。複雑な顆の形状を加工するために、単一セットアップで5 軸精密フライス加工を使用し、動的ツールパスを採用して一貫したカッターの噛み合いを確保しました。次に検証された研磨プロセスでは、重要な表面仕上げが得られただけでなく、寸法の完全性が損なわれていないことも確認され、以前の失敗の根本原因に直接対処できました。

結果と値

結果として得られたインプラントは、0.15 mm の解剖学的一致とRa 0.3 μm の表面仕上げを示しました。この精度重視の結果により、外科医は 40% 短縮された時間で手術を行うことができ、またクライアントの規制当局の承認も容易になり、 その結果FDA 510(k) と CE マーキングの両方を取得しました。このプロジェクトは、複雑な患者固有のデバイス ポートフォリオの信頼性と拡張性を備えた経路のコンセプトを証明するものでした。

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これは、複雑な設計意図を認定デバイスに反映するという単一ソースの責任の一例です。当社は、デジタル エンジニアリングと実績のある5 軸医療製造 の実行をシームレスに統合することで、一か八かのカスタム膝関節置換術プロジェクトで予測可能な初回成功を実現するという重要なクライアントの課題に取り組みます。これは、臨床効果と市場投入までの時間の短縮の両方を保証することを意味します。

無菌で清潔な製造環境はどのようにして医療機器の安全性を確保しますか?

管理された生産環境は医療機器の安全性の鍵であり、無菌性を損なう可能性のある汚染を防ぎ、ひいては患者の転帰を防ぐのに役立ちます。この文書では、 最終的な滅菌包装に至るまでデバイスの完全性を維持するのに役立つ、製造プロセス全体を通じて維持される詳細なクリーンルーム製造の運用プロトコルについて説明します。

環境パラメータ制御とリアルタイム監視

• 高精度 HVAC システム: 微生物の増殖を防ぎ、材料の安定性をもたらすために、20°C ±2°C、45% RH ±10% という厳しい条件が維持されます。
• 連続粒子モニタリング: レーザー粒子計数器とデータ収集システムの組み合わせにより、浮遊粒子状物質 (≥0.5µm) のリアルタイム データが得られるため、ISO クラス 7 (ISO 14644-1) に準拠した環境を確実に維持できます。
• 差圧管理: 空間コンポーネント レベルで正の空気圧を維持することで、クリティカル ゾーンの外側のあまりきれいではないエリアからの汚染物質の侵入を防ぎます。

加工および取り扱い時の汚染管理

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人員と資材の流れの管理: 職員は継続的にガウンを着用し、段階的な除染プロトコルを備えた専用のエアロックから資材を搬入します。

ツーリングとプロセスの分離: 重要な仕上げおよび組立ステーションには、局所層流フードが装備されており、インプラントの 5 軸仕上げは、多くの場合、精製された微小環境を維持する密閉された機械チャンバーで実行されます。

検証された洗浄手順: すべての備品と作業面は、文書化および監査された SOP に従って承認された洗浄剤を使用して洗浄され、残留物が除去されます。

最終包装を通じて無菌性を確保する

• インライン包装統合: 最終包装作業は、検査後および封止前に暴露のリスクを排除するために、クリーンルームのクリティカル ゾーンで実行されます。
• パッケージの完全性テスト: 当社では、パッケージのシール強度と染料浸透テストを定期的に実施し、微生物の侵入を防ぐバリアの有効性を確認します。
• 生物学的およびプロセスの検証: 発熱物質除去から密封まで、滅菌包装プロセス全体が ISO 11607 規格に基づいて正式に検証され、使用時点まで無菌性が維持されていることを確認します。 このガイドラインでは、閉ループ システムにおける汚染管理について説明します。

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当社は、統合されたクリーンルーム製造システムを実装および検証することにより、5 軸医療製品の汚染という非常に高いリスクを CM が軽減します。このシステムは、規制監査のための文書化された証拠も提供し、一貫した方法で安全で滅菌されたデバイスの納品を保証します。

図 4: 精密部品を製造する大型アルミニウム合金工業用金型の 5 軸フライス加工。

医療機器の完全なトレーサビリティ システムを確立するにはどうすればよいですか?

強力なトレーサビリティ システムは、患者の安全だけでなく、規制遵守や効率的な品質管理にも不可欠です。 このようなシステムは、すべてのコンポーネントに対して、変更不可能な完全かつ詳細なデータ チェーンを作成できる必要があるため、単なる文書化を超える必要があります。次のテキストでは、実際のエンドツーエンドのデバイス トレーサビリティを提供するという5軸加工の課題に対処するために必要なデータ アーキテクチャとテクノロジーの組み合わせについて説明します。

すべての製造ノードでの詳細なデータ キャプチャ

この基本は、各プロセス段階で 32 以上の重要なデータ ポイントを定期的かつ体系的に記録することです。 5 軸 CNC 医療製造では、センサー デバイスはプログラム コード、ツール ID、および工程内測定結果を直接記録できます。材料証明書、バッチ番号、検査報告書は、作業とともにデジタルでリンクされます。 その結果、部品の製造履歴の正確なデジタル ツインが形成され、あらゆる製造パラメータのクエリを即座に解決する道が開かれます。

UDI の一意の識別とデータ構造

UDI 準拠は、永続的で共有しやすい一意の識別子 (GS1 準拠) をすべての単一デバイス ユニットに割り当てることによって実現されます。この UDI は、データベース内のメイン キーとして機能します。このキーは、リンクされているすべての詳細なプロセス データにアクセスするために使用されます。 品質記録の形式は単一デバイス識別 (SDI) モデルに従います。これは、特定のデバイス バージョン、生産ロット、およびシリアル化されたユニットごとに情報の構成を定義するモデルであり、ロット レベルとユニット レベルの両方でトレーサビリティをサポートします。

不変性と安全なデータ整合性の確保

重要な5 軸加工品質レコードは、データの損失や改ざんを防ぐために、許可されたブロックチェーン ノードを通じてルーティングされます。不変の監査証跡は、各ユニットのデータセット全体の暗号化ハッシュが生成され、チェーン上に保存されるときに作成されます。これにより、事後の変更が即座に開示され、記録の完全性が疑う余地なく証明されるため、FDA の監査や内部品質レビューに役立ちます。

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このペーパーでは、当社の包括的なデータ構造について説明します。当社は、デバイスのトレーサビリティが自動化され、データの改ざんが明らかで、あらゆる部品の履歴全体を数分以内に取得できるシステムを提供することで、複雑な監査の準備や遅い障害調査のクライアントの困難に対処します。 これによりリスク管理とコンプライアンスの要件を直接促進

します。

医療機器製造パートナーとして LS Manufacturing を選ぶ理由

この文書では、LS Manufacturing のエンジニアリング ソリューションが、厳格な規制遵守を必要とする複雑な医療機器の製造における重大な課題をどのように克服できるかを説明します。 私たちの主な目的は、精密な製造と包括的な品質保証を通じて、技術仕様を信頼性の高い準拠したハードウェアに変換することです。主な技術的な理由は次のとおりです。

生体適合性のある複雑な形状の精密機械加工

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課題: 複雑な内部チャネルまたは輪郭のある表面を備えたチタンまたは PEEK の完全にモノリシックな部品の製造。

当社のソリューション: 当社では、CMM 検証と統合された 5 軸マシニング センター を採用しました。

統合 5 軸戦略: 同時輪郭加工により、ワークピースの位置を変更する必要がなくなるため、有機的な形状に欠陥が生じます。

ツールパスの最適化: アルゴリズムは薄い壁に切削力を均等に分散するため、高調波歪みが回避されます。

インプロセス計測: 機上プロービングは、重要な暫定寸法が制御されている場合にのみ最終アンクランプのリリースが行われるようにするのに役立ちます

最初の商品からロットのリリースまでの体系的な品質保証

• 課題: 少量、多品種の生産環境においてトレーサビリティと統計的管理の両方を維持できること。
• 当社のソリューション: 当社は、設計、実行、検証を接続するクローズドループのデジタル スレッドを作成しました。
• デジタル トラベラー システム: 材料認証、機械ログ、検査結果は、コンポーネント ロット固有のデジタル履歴に埋め込まれるファイルの一部にすぎません。
• 少量向けの統計的プロセス管理 (SPC): 小さなバッチ向けに特別に設計された移動範囲管理図を実装しますので、非常に限られたデータからプロセスのドリフトを検出できます。
• 初回製品検査 (FAI) の深さ: FAI レポートは、アセンブリのパフォーマンスを予測するために寸法の相関関係を分析することで、チェック リストを超えた技術文書の作成に役立ちます。

設計による世界的な規制遵守のためのエンジニアリング

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課題: FDA 21 CFR パートを満たす医療機器製造プロセス の積極的な設計820 および EU MDR 監査証跡。

当社のソリューション: 規制遵守は、遡及的に文書化されるだけでなく、プロセス ワークフロー自体の一部になります。

管理された環境プロトコル: 当社のISO クラス 7 クリーンルーム は、バッチ記録にリンクされた粒子モニタリングを提供します。ガウンの手順が検証されています。

検証マスター プランニング: プロセス検証 (IQ/OQ/PQ) はリスクベースの原則 (ISO 14971) に基づいており、焦点を重要なパラメーターに限定します。

変更管理の厳格さ: ツールの置き換えであっても、デバイス マスター レコード (DMR) 上で文書化された影響評価がトリガーされ、徹底的に分析されます。

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当社は、複雑な設計を採用し、製造可能な準拠した製品にするための厳密なエンジニアリングを提供し、イノベーションと機能する提供の間の重要なリンクを示します。 医療機器製造パートナーとしての当社の能力は、5 軸医療機器製造、統合された品質システム、将来を見据えた規制戦略における専門知識を通じて確認されています。

よくある質問

1.医療機器製造において達成可能な最小フィーチャ サイズはどれくらいですか?

最小フィーチャ サイズは 0.1 mm、最小穴直径は 0.3 mm で、低侵襲手術器具の精密加工要件を満たしています。

2.インプラントの表面処理の認証要件は何ですか?

表面処理はISO 10993の生体適合性試験を受けて、細胞毒性と感作性が許容可能なレベルであることを確認する必要があります。

3.インプラントと患者の解剖学的構造間の正確な一致はどのようにして確保されますか?

患者の CT データからのリバース エンジニアリングに基づく 5 軸加工 により、 マッチング精度は 0.1 ～ 0.2 mm です。

4.医療機器の登録にはどのような製造品質文書が必要ですか?

プロセス検証と品質記録を含む、DHF および DMR 文書の完全なセットが必要です。

5.手術器具の耐用年数はどのように検証されますか?

ツールの耐久性は加速老化試験によって確認されており、≧ 200 の滅菌サイクル後の性能は標準レベルです。

6.能動医療機器のメカトロニクス製造をサポートしていますか?

当社はメカトロニクス製造ラインを誇るため、埋め込み型デバイスのハウジングと内部構造の統合加工もサポートできます。

7.医療機器の変更管理はどのように実施されますか?

当社では厳格な変更管理システムを導入しており、すべての変更を検証する必要があり、そのような変更は規制機関にも報告する必要があります。

8.国際市場へのアクセスのために満たす必要がある特別な要件は何ですか?

当社は、FDA QSR や EU MDR などの主要市場の規制要件を遵守し、世界市場へのアクセスを促進します。

概要

医療機器の 5 軸製造では、非常に厳しい技術的精度要件を達成するだけでなく、規制基準に厳密に従う必要があります。当社は、専門的な5 軸加工技術、完全な品質システム、医療業界での豊富な経験を使用することで、医療機器の安全性、有効性、信頼性を保証できます。 LS Manufacturing のプロフェッショナルな医療機器製造システムは、設計、開発段階から量産に至るまで、完全なエンドツーエンドのソリューションをお客様に提供します。

無料の「医療機器製造コンプライアンス評価レポート」を入手したい場合は、今すぐLS Manufacturing 医療プロジェクト チームにご連絡ください。 当社の医療機器専門家チームは、お客様の製品の技術仕様、規制ルート、製造ソリューションを徹底的に調査し、お客様の製品がすぐに規制当局の承認を得られるよう支援します。今すぐ問い合わせて、製造の実現可能性を確保するための医療機器設計の最適化に関するヒントも入手してください。

認定された 5 軸医療製造ソリューションを使用して、救命機器の精度を今すぐ解放しましょう。

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マテリアルと課題	主要なプロセス管理と実装
チタン合金 (Ti-6Al-4V など)	高圧冷却剤と150°C 以下に保ちます。 href="https://www.lsrpf.com/blog/automated-5-axis-machining-everything-you-need-to-know-ls-manufacturing">高速 5 軸 アルファ、ケース形成、微小亀裂を回避するための輪郭パラメータ。
コバルトクロム合金	5 軸仕上げ中に選択したエステルベースの流体で最小量潤滑 (MQL)を使用することで、温度を制御し、シグマ相の析出などの微細構造の変化を回避します。
医療用プラスチック (PEEK、UHMWPE など)	専用の工具プロファイルを適用し、 冷風による乾式加工を行うことで熱を制御し、ポリマーの劣化や溶融を防ぎ、寸法安定性と表面品質を確保します。
ステンレススチール (316LVM)	加工硬化を防ぎ、耐食性に非常に重要なオーステナイトの構造を維持するには、制御された鋭い切削工具と特定の切りくず破壊戦略を使用します。