LS Manufacturing

대부분의 의료기기는 혁신 과정에서 긴 R&D 주기, 높은 개발 비용, 복잡한 규제 요건 등 수많은 어려움에 직면합니다. 많은 유망한 솔루션들이 기존 방식의 비효율성과 느린 반복으로 인해 실패하고, 귀중한 시장 기회를 놓치게 됩니다.

오늘날, 엄격한 테스트와 규제 승인을 위해 아이디어를 고품질 프로토 타입으로 빠르고 정확하게 구현하는 것은 혁신의 성공 여부를 결정하는 중요한 요소가 되었습니다. LS Manufacturing은 첨단 제조 공정, 재료 과학 지식, 그리고 의료기기 품질 시스템을 통합하여 고객을 위한 컨셉 개발부터 제품 개발까지 "고속 고속도로"를 구축합니다. 이를 통해 시장 출시 기간을 40% 이상 단축하고 개발 비용을 대폭 절감할 수 있습니다.

그림 1: LS Manufacturing의 의료기기 신속 프로토타이핑 및 혁신 솔루션

의료기기 신속 프로토타입 제작 빠른 참조표

체계적인 쾌속 시제품 제작은 더 이상 단순한 모델 제작을 넘어, 의료기기 개발 프로세스에 깊이 통합된 전략적 요소입니다. 물리적 시제품을 신속하게 제작함으로써, 창의적인 제품과 규정을 준수하는 제품 간의 격차를 효과적으로 메우는 설계 결정에 중요한 근거를 제공하고, 혁신적인 제품 출시를 촉진하는 역할을 합니다.

이 가이드를 신뢰해야 하는 이유? LS 제조 전문가의 실무 경험

본 가이드의 신뢰성은 LS Manufacturing이 의료기기용 쾌속 시제품 제작 서비스 분야에서 쌓아온 체계적인 전문성을 기반으로 합니다. 의료 기기 설계, 개발 및 생산을 전문으로 하는 당사 엔지니어링 팀은 세계 유수의 의료기기 기업들 과 수년간 협력해 온 경험을 바탕으로 제조 가능성, 시험 가능성 및 최종 규정 준수 측면에서 통찰력 있는 권장 사항을 제공합니다.

엔지니어링 지식과 의료 규정을 긴밀하게 통합한 이러한 체계적 역량을 통해 우리는 단순히 프로토타입을 제공하는 것이 아니라 대량 생산의 성공을 향한 핵심적인 기반을 마련할 수 있습니다.

LS Manufacturing은 고객들이 가장 복잡한 수술 도구의 여러 기능적 반복 작업을 2주 만에 완료할 수 있도록 지원했으며, 이는 동물 실험을 성공적으로 통과했습니다. Active Device 고객을 위한 프로토타입을 제작하여 정밀 구조, 방수 밀봉, 심지어 생체 적합성 테스트까지 모든 요건을 충족하여 신속하게 임상 승인을 받았습니다.

정형외과, 치과, 심혈관 및 진단 기기 분야에서의 이러한 성공 사례를 통해 저희는 다양한 제품의 특수한 요구 사항과 프로토타입 단계에서 발생할 수 있는 위험에 대한 심도 있는 이해를 얻었습니다. 따라서 저희는 단순히 기술만을 공유하는 것이 아니라, 수많은 실제 사례에서 얻은 귀중한 경험을 공유합니다. 이러한 경험은 함정을 효과적으로 피하고 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

그림 2: FDA 규정을 준수하는 비용 효율적인 의료 기기 프로토타입

초기 설계 검증을 통해 나중에 발생할 수 있는 높은 수정 비용을 절감하는 방법은 무엇일까요?

의료기기 개발 과정에는 널리 받아들여지는 "10배의 법칙"이 있습니다 . 설계 단계에서 문제를 발견하고 수정하는 데 드는 비용은 시제품 제작 단계 에서 10배로 증가할 수 있습니다. 문제가 대량 생산이나 임상시험까지 지속되면 수정 비용은 기하급수적으로 증가합니다.

따라서 전반적인 위험을 관리하는 가장 비용 효율적인 방법은 초기 설계 단계에서 철저한 검증을 실시하는 것입니다. 의료기기의 체계적인 신속한 프로토타입 제작을 통해 고가의 금형 및 생산 비용을 투자하기 전에 핵심 검증을 달성할 수 있습니다.

1. 구조 및 기능 검증:

비용 효율적인 의료용 프로토타입을 활용하면 팀은 실제 조립, 동작 테스트, 그리고 아이디어의 기본적인 기능 시연을 위한 실제 프로토타입을 신속하게 확보할 수 있습니다. 이를 통해 설계 결함, 간섭 또는 부적절한 재료 선택을 효과적으로 파악할 수 있으며, 이를 통해 추후 중대한 수정이나 금형 폐기 손실을 방지할 수 있습니다.

2. 인체공학 및 사용자 경험 피드백:

화면에서는 완벽해 보이는 디자인이 실제로 작동해 보면 가장 사용자 친화적인 디자인이 아닐 수도 있습니다. 터치 방식으로 작동 가능한 고성능 프로토타입을 통해 최종 사용자인 의사와 간호사는 제품의 인간-컴퓨터 인터페이스를 최적화하는 데 필요한 초기 피드백을 제공할 수 있으며, 이는 시장 수용도 향상과 임상적 가치 향상으로 이어집니다.

이러한 측면에서, 초기 단계에서 신속한 프로토타입 제작 및 설계 검증에 자원을 투자하는 것은 매우 비용 효율적인 위험 관리 방식입니다. 초기 단계에서 문제를 발견하고 해결하면 나중에 발생할 수 있는 막대한 수정 비용과 시간 지연을 근본적으로 방지할 수 있으므로, 원활한 프로젝트 진행과 성공적인 시장 출시를 위해 투자할 가치가 있습니다.

다중재료 프로토타입 제작은 어떻게 제품 기능 테스트를 가속화하는가?

의료기기 개발 에 사용되는 제품의 상당 부분은 여러 재료의 조합을 통한 기능성에 크게 의존합니다. 기존의 단일 재료 프로토타입은 실제 환경을 시뮬레이션하지 못하는 경우가 많지만, 의료용 3D 프린팅 및 쾌속 프로토타입 제작과 같은 첨단 기술을 사용하면 유연하고 단단한 부품, 투명 또는 불투명 소재 등 다양한 특성을 가진 기능 테스트 프로토타입을 제작할 수 있으며, 이는 초기 단계 검증에 혁신을 가져옵니다.

1. 실제 시뮬레이션은 신뢰할 수 있는 데이터를 생성합니다.

다중 소재 통합 기술을 사용하면 부드러운 밀봉 링, 단단한 쉘, 유연한 힌지와 같은 복잡한 구조를 갖춘 기능적 프로토타입을 제작할 수 있습니다. 이를 통해 엔지니어는 실험실 환경에서 카테터의 컴플라이언스 및 밸브의 개폐 밀봉 성능과 같은 거의 현실적인 시뮬레이션 테스트를 수행할 수 있으며, 이를 통해 귀중한 초기 기능 테스트 데이터를 확보하고 이후 파일럿 생산에 대한 의존도를 크게 줄일 수 있습니다.

2. 정확한 재료 선택으로 임상적 위험 최소화:

LS Manufacturing은 다양한 생체 적합성 및 의료용 3D 프린팅 소재를 생산합니다. 안전한 소재를 사용하여 고객은 개발 초기 단계에서 프로토타입을 제작하여 기계적 기능뿐만 아니라 초기 화학적 적합성 및 멸균 내성 평가를 수행할 수 있습니다. 이러한 첨단 소재 선정 및 검증을 통해 잠재적 위험을 효과적으로 파악하여 제품 생물학적 안전성 확보를 위한 탄탄한 기반을 마련하고 이후 규정 준수 승인 주기를 단축할 수 있습니다.

다중 재료 프로토타입 제작은 기능 테스트를 크게 향상시킵니다. 고충실도 물리적 프로토타입을 활용한 반복적 최적화는 "설계-테스트-수정" 주기를 크게 단축하여 전반적인 제품 완성 과정을 가속화하고, 이후 재료 또는 설계 결함으로 인한 주요 변경 비용과 위험을 줄여줍니다.

FDA 제출 요건을 충족하는 프로토타입을 제작할 때 고려해야 할 중요한 사항은 무엇입니까?

FDA 제출을 위한 시제품 제작은 단순히 형태와 기능을 갖추는 것 이상의 의미를 지닙니다 . 시제품 자체가 설계 안전성과 효능을 뒷받침하는 신뢰할 수 있고 추적 가능한 과학적 증거 역할을 해야 하기 때문에 매우 엄격한 규제 요건을 충족하는 것이 핵심입니다. 따라서 전체 제조 공정은 견고한 품질 시스템 프레임워크 내에서 이루어져야 합니다.

1. 재료 및 공정 준수:

선택된 소재는 USP Class VI와 같은 명확한 생체적합성 인증을 받아야 하며, 의료용 3D 프린팅 과 같은 처리 방법은 프로토타입의 기계적 특성 , 치수 정확도, 배치 간 일관성이 확립된 표준을 충족하고 규제 요구 사항에서 요구하는 데이터 신뢰성에 대한 기본 전제 조건을 충족하는지 확인하기 위해 검증되어야 합니다.

2. 전체 프로세스 추적성:

설계 문서, 자재 배치 번호, 공정 매개변수부터 후처리 기록까지 전체 제조 체인의 전체 공정 추적성을 확보해야 합니다. 품질 시스템은 모든 시제품의 추적성을 보장하고, 실제 적용 시 제조 공정을 명확하게 재현하며, 검토 기관의 문의에 응답할 수 있도록 하는 기반을 마련합니다.

3. 포괄적인 기술 문서 지원:

LS Manufacturing은 실제 프로토타입을 제공할 뿐만 아니라 재료 인증 인증서, 공정 검증 보고서, 테스트 데이터를 포함한 일련의 기술 문서와 함께 패키지로 제공합니다 . 이는 설계 이력 파일에 완벽하게 반영되어 FDA에 제출된 프로토타입의 유효성을 입증하는 매우 강력한 증거가 됩니다.

기본적으로 FDA 규정을 준수하는 프로토타입 제조는 생산 품질 관리 개념을 R&D 프로세스의 시작 단계부터 적용합니다.

표준화된 프로세스를 사용하여 품질 시스템 적합성, 프로토타입 데이터의 진위성, 추적성 및 결과의 신뢰성을 보장함으로써, 우리는 효율적으로 신청 프로세스의 엄격한 규제 요건을 지원하고 불완전한 문서로 인해 발생하는 검토 지연 위험을 크게 줄일 수 있습니다.

그림 3: 시장 출시 시간을 단축하기 위한 가속화된 의료용 프로토타입 제작 프로세스

ISO 13485 시스템은 어떻게 프로토타입 생산의 품질 일관성을 보장합니까?

의료기기 R&D 에서 시제품은 설계 검증의 핵심 기반입니다. ISO 13485 시제품 생산은 단순한 모형 제작이 아니라, 국제적으로 인정받는 품질 관리 시스템 프레임워크의 적용을 받습니다. 이 시스템의 기본 목표는 첫 번째 시제품부터 최종 배치까지 일관된 품질을 보장하여 규제 적용 및 생산 전환에 필요한 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는 것입니다. 이 목표는 지속적인 공정 관리를 통해 달성될 것입니다.

ISO 13485 시스템을 프로토타입 제작에 통합하면 표준화된 공정 관리를 통해 제조 활동이 체계화됩니다 . 이를 통해 일관된 품질이 보장되고, 프로토타입 데이터는 임상 시험 신청 및 대량 생산 전환을 뒷받침하는 신뢰할 수 있는 증거 자료가 됩니다.

소량 임상 시험 샘플을 위한 신속 생산 전략은 무엇입니까?

임상 연구는 의료기기의 안전성과 성능을 검증하는 중요한 단계입니다. 임상 시료 수요는 일반적으로 수십 개에서 수백 개에 달하는 적정한 수량, 최종 제품과의 높은 품질 일관성, 그리고 시간에 대한 극도의 민감성이라는 뚜렷한 특징을 가지고 있습니다. 기존의 대량 생산 금형은 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸립니다. 따라서 혁신적인 소량 생산 전략이 이러한 상황에서 신속한 납품을 위한 최선의 해결책이 됩니다.

1. 신속한 금형 제작 및 하이브리드 제조 기술 사용:

시간과 비용이 많이 소요되는 고비용의 100% 강철 대량 생산 금형과 달리, 신속 금형은 알루미늄 합금이나 연강 과 같은 소재를 효율적인 사출 성형 공정 과 결합하여 제작됩니다. 이 솔루션은 기존 금형 제작 비용의 일부만으로 최종 제품과 매우 일관된 물리적 특성과 소재를 갖춘 수백 개의 고품질 임상 샘플을 몇 주 안에 생산할 수 있습니다. 이는 신속한 납품과 비용 효율성을 달성하는 핵심 수단입니다.

2. 품질 시스템을 통한 공정 안정성 보장:

재료 인증 및 공정 매개변수 검증부터 최종 검사까지 전체 제조 공정은 엄격한 ISO 13485 품질 시스템을 준수하여 각 임상 샘플 배치의 우수한 품질 일관성을 보장합니다. 제공되는 완전한 기술 문서는 임상 시험 신청을 지원하는 데 직접 활용될 수 있으며, 이는 후속 대량 생산을 위한 신뢰할 수 있는 공정 데이터를 제공합니다.

신속한프로토타입 제작과 같은 최첨단 프로세스를 견고한 품질 시스템에 통합함으로써, 고객에게 의료기기 소량 생산을 위한 "고속 경로"를 제공할 수 있습니다. 이를 통해 고품질 임상 샘플의 신속한 배송을 보장함으로써 임상 단계에서 속도, 품질, 비용이라는 포괄적인 요구를 정확히 충족하고, 임상 연구 및 제품 출시의 전체 프로세스를 크게 단축할 수 있습니다.

LS Manufacturing은 어떻게 수술 도구 출시 기간을 6개월 단축할 수 있을까?

최소 침습 수술 도구는 복잡한 기계 구조와 엄격한 성능 요건을 요구하기 때문에 설계 검증이 매우 중요합니다. 빠른 반복 작업은 출시 기간을 크게 단축하는 데 매우 중요합니다. 다음 사례 연구는 LS Manufacturing이 기술 통합을 통해 고객이 시장 우위를 확보하도록 지원하는 방식을 보여줍니다.

1. 고객 과제:

한 의료기기 회사의 혁신적인 복강경 수술용 겸자는 턱 폐쇄력과 전달 효율을 최적화하기 위해 개발 과정에서 여러 차례 중요한 구조적 수정을 거쳤습니다. 기존에는 설계 검증 주기를 기계 가공을 아웃소싱하여 4~6주가 소요되었는데, 이로 인해 작업 속도가 느려지고 단가가 너무 높아져 팀은 더 이상의 반복 작업을 감히 하지 못했고, 결국 프로젝트는 중단되었습니다.

2. LS 제조 솔루션:

엔지니어링 팀을 신속하게 구성하고 다양한 검증 목표에 맞춰 통합 전략을 실행했습니다. 핵심 플라스틱 구조는 고정밀 의료용 3D 프린팅을 통해 구현되었고, SLA 방식으로 24~48시간 안에 샘플을 확보했습니다. 핵심 금속 전달 부품에는 금속 3D 프린팅을 사용하여 일주일의 반복 작업을 완료했습니다. 설계가 확정되자마자 알루미늄 금형의 신속한 프로토타입 제작을 즉시 시작하여 기능적 프로토타입의 소량 시제품 생산을 동시에 진행했습니다. 각 수정 사항의 검증 주기는 1주일 이내에 지속적으로 단축되었습니다.

3. 결과 및 가치:

효율적인 신속한 반복 프로세스를 통해 제품 개발 주기를 예상했던 18개월에서 12개월로 단축하고, 전체 개발 비용을 35% 절감했습니다. 더욱 중요한 것은 고품질 시제품과 시제품 생산을 통해 원활한 임상 검증을 보장하여 제품 출시를 6개월 앞당겨 귀중한 시장 기회를 확보할 수 있었다는 점입니다.

이 사례는 첨단 의료용 3D 프린팅과 신속한 프로토타입 제작 기술을 개발 프로세스에 체계적으로 적용하면 반복 효율성을 시간과 시장 이점으로 직접 전환할 수 있으며, 첨단 의료 기기가 출시 시간을 단축하는 목표를 달성할 수 있는 효과적인 경로를 제공할 수 있음을 보여줍니다.

공급망 통합을 통해 프로토타입 제조 비용을 더욱 최적화하는 방법은 무엇일까?

의료기기 시제품 제작에서 명시적 처리 비용은 전체 비용의 일부에 불과하며, 재료 관리, 반복 작업, 시간 지연과 관련된 암묵적 비용 또한 마찬가지로 중요합니다. 비용 효율적인 의료용 시제품을 제작하려면 체계적인 공급망 최적화와 정교한 비용 관리 전략이 필수적입니다. LS Manufacturing은 다음과 같은 방법으로 비용을 최적화합니다.

1. 수직적 통합 및 중앙 조달:

수직 통합 생산 시스템과 대규모 중앙 조달 네트워크를 구축함으로써 원자재 조달 비용과 외부 협업 비용을 효과적으로 절감할 수 있었습니다. 이러한 통합을 통해 모든 중간 마진이 제거되어 의료용 재료를 더 저렴한 가격으로 고객에게 제공하고, 궁극적으로 비용 효율적인 의료용 시제품 제작의 기반을 마련했습니다.

2. 내부 프로세스 협업 및 효율성 개선:

설계, 3D 프린팅, 마무리 및 품질 검사 프로세스를 중앙에서 관리하여 공장 간 협업으로 인한 의사소통 비용과 시간 손실을 방지합니다. 프로세스의 원활한 내부 통합을 통해 생산 대기 시간을 줄이고, 반복 작업 속도를 높이며, 전반적인 효율성을 향상시켜 비용을 효과적으로 관리합니다.

3. 린 물류 및 재고 관리:

표준화된 포장, 대량 운송, 그리고 최적화된 재고 수준을 통해 프로토타입당 물류 및 창고 비용을 대폭 절감하는 린 물류 전략을 구현합니다 . 이러한 정교한 운영 관리는 공급망 최적화의 또 다른 중요한 부분이며, 고객의 전체 비용 절감에도 기여합니다.

LS Manufacturing은 자재, 생산, 물류에 이르기까지 종단 간 공급망 최적화를 통해 숨겨진 비용을 명확히 밝히고 효과적으로 통제합니다. 이를 통해 고객에게 진정으로 비용 효율적인 의료용 프로토타입 솔루션을 지속적으로 제공하고 비용 이점을 혁신적인 경쟁 우위로 전환할 수 있습니다.

그림 4: ISO 13485 품질 시스템을 사용한 맞춤형 의료 구성품 프로토타입 제작

프로토타입에서 대량 생산으로 원활하게 전환하기 위해 고려해야 할 필수 요소는 무엇입니까?

시제품에서 대량 생산으로의 전환은 의료 기기를 개발하는 과정에서 가장 어려운 단계이며, 많은 혁신적 제품이 대량 생산으로의 성공적인 전환을 이루지 못해 이 단계에 머물러 있습니다.

성공적인 전환의 핵심은 프로토타입 개발 초기부터 전환을 준비하는 것입니다. 즉, 제조가능성 설계(DFM) 원칙을 도입하여 프로토타입이 기능 테스트 요건을 충족할 뿐만 아니라 대량 생산도 지원할 수 있도록 하는 것입니다. 원활한 전환을 위해서는 다음 요소들을 강조해야 합니다.

1. 제조가능성 설계(DFM) 분석의 조기 통합:

LS Manufacturing 엔지니어는 시제품 설계 과정에서 재료 선정, 구조 공정, 조립 절차 측면에서 DFM 분석을 수행하기 위해 조기 개입합니다. 예를 들어, 탈형 불가능한 언더컷 존재, 균일한 벽 두께, 표준 부품 적용 가능 여부 등의 결함을 분석하여 설계 초기 단계부터 최적화하고, 이후 의료기기 소량 생산 및 대량 생산에 발생할 수 있는 잠재적 문제를 방지합니다.

2. 대량 생산 공정과 호환되는 프로토타입 기술을 활용하세요.

초기 검증 후, 고충실도 시제품이나 의료기기의 소량 생산을 위해 사출 성형 과 같이 최종 양산 공정과 일치하거나 매우 유사한 기술에 집중하십시오 . 예를 들어, 파일럿 생산 샘플을 제작하기 위한 신속한 프로토타입 제작은 금형 설계 의 조기 검증, 잠재적인 성형 결함 식별, 실제 공정 매개변수 확보를 가능하게 하여 양산 전환을 위한 신뢰할 수 있는 데이터를 구축합니다.

3. 프로세스 전반에 걸쳐 일관된 품질과 데이터를 확립합니다.

프로토타입 제작부터 양산까지의 전체 프로세스는 ISO 13485와 같은 동일한 품질 시스템에 따라 수행되어야 합니다 . 프로토타입 제작 단계에서 얻은 재료 시험 데이터, 프로세스 매개변수 및 검증 결과는 양산 프로세스 검증의 기초로 사용되어야 하며, 일관된 제품 성능과 양산으로의 쉬운 전환을 보장하는 데이터 추적성을 보장하는 것을 목표로 합니다.

대량 생산으로의 성공적인 전환은 하루아침에 이루어지지 않으며, 체계적인 제조 가능성 설계 계획, 대량 생산 공정에 맞춘 시제품 제작 전략 , 그리고 일관된 품질 관리에 달려 있습니다. 이러한 선제적 전략은 산업화 위험을 최소화하고 제품 출시 주기를 크게 단축합니다.

의료기기 전문 지식을 갖춘 프로토타입 제작 파트너를 선택하는 방법은?

의료기기 프로토타입 제작 파트너 의 선택은 제품 개발 효율성, 비용, 그리고 궁극적으로 성공에 대한 기여도에 직접적인 영향을 미칩니다. 진정한 전문성을 갖춘 파트너는 단순한 모델 제작을 넘어 의료기기 산업의 특수한 요구 사항을 깊이 이해하고 있어야 합니다. 다음과 같은 핵심 측면을 고려하여 파트너를 평가할 것을 권장합니다.

1. 기본 기준인 권위 있는 품질 인증:

우선, 서비스 제공업체가 ISO 13485 의료기기 품질 경영 시스템 인증을 받았는지 확인해야 합니다. 이는 단순한 인증서가 아니라, 파트너가 프로토타입 제작 과정 전반에 걸쳐 품질, 추적성, 그리고 데이터 무결성을 보장하는 표준화되고 문서화된 프로세스를 구축했음을 의미하며, 이는 후속 규제 제출에 매우 중요합니다.

2. 핵심 가치로서의 심층적인 산업 경험:

의료기기 프로토 타입 제작 프로젝트 , 특히 심혈관, 정형외과, 최소 침습 수술 등 귀사 제품과 유사한 분야에서 성공 사례를 보유한 업체인지 분석하십시오. 풍부한 경험을 통해 개발 과정에서 흔히 발생하는 함정을 예측할 수 있습니다. 제품 설계 초기 단계부터 제조 가능성 및 테스트 가능성에 대한 통찰력을 제공하여 불필요한 우회를 방지하는 데 큰 도움이 됩니다.

3. 풀서비스 기술 역량 및 협업 서비스 모델:

훌륭한 파트너는 의료용 3D 프린팅부터 쾌속 프로토타입 제작까지 광범위한 기술 포트폴리오를 보유하고 있으며, 검증 및 소량 파일럿 생산을 포함한 다양한 단계에 걸쳐 고객의 요구에 맞춰 가장 비용 효율적이고 효율적인 솔루션을 추천할 수 있어야 합니다 . 더 중요한 것은, 파트너의 서비스 모델이 긴밀하게 협력하여 엔지니어링 지원팀으로서 고객의 개발 프로세스에 깊이 관여하고 설계 검토부터 생산 전환까지 엔드 투 엔드 지원을 제공해야 한다는 것입니다.

이상적인 환경에서는 전문적인 파트너가 R&D의 연장선이어야 합니다. LS Manufacturing은 포괄적인 품질 인증과 업계 간 경험을 바탕으로 전문적인 장벽을 구축하고, "최종 목표 지향적" 협업 서비스 모델을 통해 프로토타입에서 양산으로의 원활한 전환을 보장하여 프로젝트를 성공적으로 완료합니다.

그림 5: 수술 도구 개발을 위한 의료용 신속 프로토타입 제작

자주 묻는 질문

1. 의료기기의 프로토타입을 만드는 데 얼마나 걸리나요?

이는 제품 복잡성과 공정 선택에 따라 달라집니다. 일반적인 프로젝트의 경우, 제조 가능한 데이터 수신부터 완전히 작동하는 프로토타입 납품까지 1~4주가 소요됩니다. 또한, 긴급한 상황에도 신속하게 대응할 수 있는 채널을 갖추고 있으며, 최적화된 일정 및 동시 엔지니어링을 통해 프로젝트 일정을 완벽하게 보장해 드립니다.

2. 의료용 프로토타입 제작에는 어떤 종류의 재료를 사용하시나요?

저희는 수십 가지의 의료용 감광성 수지, ABS, PC, PEI와 같은 엔지니어링 플라스틱, 그리고 티타늄 합금 과 스테인리스 스틸을 포함한 금속 등 다양한 생체적합성 소재를 제공하며, 모두 USP Class VI 인증을 받았습니다. 이러한 소재들은 최종 제품의 기계적, 화학적, 생물학적 특성을 정확하게 시뮬레이션합니다.

3. 프로토타입 제작은 FDA 510(k) 신청을 어떻게 지원합니까?

핵심은 완벽하게 추적 가능한 기술 문서입니다. 당사는 재료 인증 인증서, 공정 매개변수 기록, 시험 보고서 등 완벽한 문서 패키지를 제공하기 위한 품질 시스템을 철저히 준수합니다 . 이는 510(k) 신고의 설계 검증 및 확인 요건을 뒷받침하는 중요한 객관적 증거가 됩니다.

4. 소량 생산 의 최소 주문량은 얼마입니까?

저희는 매우 유연한 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 이를 위해 임상 시험 단계의 니즈를 철저히 이해하고 있습니다. 따라서 최소 주문 수량(MOQ)을 엄격하게 적용하지 않으며, 고객에게 최대한의 편의와 지원을 제공하기 위해 최소 몇 개부터 수천 개까지 다양한 수량으로 주문을 받고 있습니다.

5. 프로토타입에 대한 정보가 기밀로 유지되도록 어떻게 하시나요?

저희는 기밀 유지를 모든 약속의 핵심으로 생각합니다. 고객과 법적 구속력이 있는 기밀 유지 계약을 체결하고, ISO 13485 인증을 통해 데이터 접근 및 저장을 위한 포괄적인 보안 관리 시스템을 구축합니다. 이를 통해 고객의 지적 재산을 최대한 보호합니다.

6. 프로토타입 디자인 최적화 서비스를 제공하시나요?

네, 생산에 앞서 당사의 선임 엔지니어가 무료로 제조 가능성 설계 분석을 제공하고 제조 가능성, 비용 관리, 조립의 관점에서 최적화 제안을 제공하여 설계의 합리성을 개선하고 그에 따른 위험을 피할 수 있도록 도와드립니다.

7. 임상시험 샘플의 품질 기준이 대량 생산 샘플의 품질 기준과 동일합니까?

네, 임상 샘플은 최종 제품과 동일한 품질 시스템으로 제조됩니다. 재료, 공정 및 시험 기준은 생산 로트와 정확히 동일하여 샘플 데이터가 대표성을 갖고 제품 성능 평가 및 임상 평가에 효과적임을 보장합니다.

8. 프로토타입 제작 에 대한 자세한 견적과 일정을 어떻게 받을 수 있나요?

제품의 3D 모델 파일과 기술 요구 사항만 제공해 주시면 됩니다. 저희 전문가팀은 프로세스 분석을 시작하고, 24시간 이내에 상세 견적, 정확한 일정, 그리고 전문적인 조언을 포함한 종합적인 솔루션을 제시해 드립니다.

요약

의료기기 개발에서 신속한 프로토타입 제작은 더 이상 단순한 기술적인 작업이 아닙니다. 오히려 프로젝트 효율성과 성공을 좌우하는 중요한 요소 중 하나가 되었습니다. 신속한 프로토타입 제작은 위험의 조기 검증을 통해 핵심 경쟁 우위를 확보하고 설계 반복을 가속화합니다. 이처럼 아이디어에서 시장으로 성공적으로 도약하기 위한 최선의 방법은 업계에 대한 깊은 지식과 탄탄한 품질 시스템을 갖춘 전문 파트너를 확보하는 것입니다.

시간은 기회이며, 효율성은 시장 구조를 결정합니다. 비효율적인 프로토타입 제작으로 인해 훌륭한 아이디어가 좌절되는 일이 없도록 합시다. LS Manufacturing의 전문가 팀이 이 과정을 지원할 준비가 되어 있습니다. 지금 바로 문의 하시면 무료 심층 설계 타당성 분석 및 귀사에 딱 맞는 프로젝트 견적을 받아보실 수 있습니다.

입증된 신속한 프로토타입 제작 솔루션 과 광범위한 프로젝트 경험을 바탕으로 귀사의 개발 경로에 있는 장애물을 제거하고, 혁신적인 제품을 보다 효율적으로, 보다 적은 위험으로 시장에 출시하여 경쟁 우위를 확보하세요!

📞전화: +86 185 6675 9667
📧이메일: info@longshengmfg.com
🌐웹사이트: https://lsrpf.com/

부인 성명

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LS 제조팀

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