LS Manufacturing

La maggior parte dei dispositivi medici deve affrontare numerose sfide durante il processo di innovazione, tra cui lunghi cicli di ricerca e sviluppo, elevati costi di sviluppo e complessi requisiti normativi. Molte soluzioni promettenti falliscono a causa di inefficienze e lente iterazioni dei metodi tradizionali, perdendo preziose opportunità di mercato.

Oggi, tradurre rapidamente e accuratamente le idee in prototipi di alta qualità , destinati a test rigorosi e all'approvazione normativa, è diventato un fattore critico nel determinare il successo o il fallimento dell'innovazione. LS Manufacturing, integrando processi di produzione avanzati, conoscenze scientifiche sui materiali e sistemi di qualità per dispositivi medici, costruisce per i propri clienti una "strada ad alta velocità" dall'ideazione al prodotto finito, riducendo efficacemente il time-to-market di oltre il 40% e controllando significativamente i costi di sviluppo.

Figura 1: Soluzioni di prototipazione rapida e innovazione per dispositivi medici di LS Manufacturing

Tabella di riferimento rapido per la prototipazione rapida dei dispositivi medici

La prototipazione rapida sistematica non è più solo una semplice creazione di modelli; è un elemento strategico profondamente integrato nel processo di sviluppo dei dispositivi medici. Realizzando rapidamente prototipi fisici , fornisce prove cruciali per decisioni progettuali che colmano efficacemente il divario tra prodotti creativi e conformi, fungendo da acceleratore per portare il successo innovativo sul mercato.

Perché fidarsi di questa guida? Esperienza pratica degli esperti di LS Manufacturing

L'affidabilità di questa guida si basa sulla competenza sistematizzata sviluppata da LS Manufacturing nei servizi di prototipazione rapida per dispositivi medici. Il nostro team di ingegneri, specializzato nella progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici, vanta anni di esperienza di collaborazione con le più importanti aziende produttrici di dispositivi medici al mondo, consentendoci di fornire raccomandazioni approfondite in termini di producibilità, testabilità e conformità finale.

Questa capacità sistematica, che integra profondamente le conoscenze ingegneristiche con le normative mediche, garantisce che non forniamo solo prototipi, ma anche passaggi fondamentali per una produzione di massa di successo.

LS Manufacturing ha aiutato i clienti a completare diverse iterazioni funzionali degli strumenti chirurgici più complessi in due settimane, superando con successo i test sugli animali. Abbiamo creato prototipi per i clienti Active Device, soddisfacendo i requisiti di precisione strutturale, tenuta stagna e persino test di biocompatibilità per ottenere rapidamente l'approvazione clinica.

Questi casi di successo nei dispositivi ortopedici, dentali, cardiovascolari e diagnostici ci hanno permesso di comprendere a fondo le esigenze specifiche dei diversi prodotti e i possibili rischi in fase di prototipazione. Pertanto, non condividiamo solo la tecnologia, ma anche preziose esperienze derivanti da innumerevoli casi pratici, esperienze che possono efficacemente evitare insidie e migliorare l'efficienza.

Figura 2: Prototipo di dispositivo medico conveniente con conformità agli standard FDA

Come risparmiare sui costi elevati delle modifiche in un secondo momento tramite una verifica preliminare del progetto?

Nel processo di sviluppo di dispositivi medici, esiste una "regola del decimo" ampiamente accettata : il costo per individuare e correggere un problema in fase di progettazione può aumentare di dieci volte nella fase di costruzione del prototipo . Se il problema persiste nella produzione di massa o addirittura negli studi clinici, i costi di correzione aumenteranno esponenzialmente.

Pertanto, il modo più conveniente per controllare il rischio complessivo è una validazione approfondita nella fase iniziale di progettazione. Validazioni chiave possono essere ottenute prima di investire in stampi costosi e costi di produzione attraverso la prototipazione rapida e sistematica dei dispositivi medici:

1. Validazione strutturale e funzionale:

Utilizzando prototipi medicali a basso costo , i team sono in grado di ottenere rapidamente prototipi fisici per l'assemblaggio reale, i test di movimento e le dimostrazioni funzionali di base della loro idea. Questo evidenzia efficacemente difetti di progettazione, interferenze o una selezione inappropriata dei materiali, evitando così modifiche successive significative o persino perdite dovute allo scarto dello stampo.

2. Feedback su ergonomia ed esperienza utente:

Ciò che appare perfetto sullo schermo potrebbe non rivelarsi il design più intuitivo una volta in funzione. I prototipi ad alta fedeltà , abilitati al tocco e operativi, consentono agli utenti finali, medici e infermieri, di fornire un feedback tempestivo che ottimizzerà l'interfaccia uomo-computer di un prodotto, con conseguente maggiore accettazione sul mercato e valore clinico.

A questo proposito, investire risorse nella prototipazione rapida e nella convalida del progetto nelle fasi iniziali rappresenta un approccio di gestione del rischio molto conveniente. Individuare e risolvere i problemi in una fase iniziale evita sostanzialmente ingenti costi di modifica e ritardi che potrebbero verificarsi in seguito, quindi vale la pena investire per garantire un avanzamento regolare del progetto e un lancio sul mercato di successo.

In che modo la prototipazione multi-materiale accelera i test funzionali dei prodotti?

Gran parte dei prodotti nello sviluppo di dispositivi medici si basa fortemente sulla funzionalità di combinazioni di materiali. I tradizionali prototipi monomateriale spesso non riescono a simulare le condizioni del mondo reale, mentre tecnologie avanzate come la stampa 3D di livello medicale e la prototipazione rapida consentono la produzione di prototipi di test funzionali con proprietà diverse, come componenti flessibili e rigidi, materiali trasparenti o non trasparenti che rivoluzionano la convalida in fase iniziale.

1. La simulazione della vita reale genera dati affidabili:

Grazie all'impiego della tecnologia di integrazione multi-materiale, è possibile creare prototipi funzionali con strutture complesse come anelli di tenuta morbidi, gusci rigidi o cerniere flessibili. In questo modo, gli ingegneri possono eseguire test di simulazione quasi realistici in laboratorio, come la compliance dei cateteri e le prestazioni di tenuta in apertura e chiusura delle valvole, ottenendo così preziosi dati iniziali sui test funzionali e riducendo significativamente la dipendenza dalla successiva produzione pilota.

2. Selezione precisa dei materiali, riduzione al minimo dei rischi clinici:

LS Manufacturing produce un'ampia varietà di materiali per la stampa 3D biocompatibili e di grado medicale. Utilizzando materiali sicuri, i clienti possono realizzare prototipi nelle fasi iniziali dello sviluppo per testare non solo le funzioni meccaniche, ma anche eseguire valutazioni iniziali di compatibilità chimica e tolleranza alla sterilizzazione. Questa selezione e convalida avanzata dei materiali può identificare efficacemente i potenziali rischi, gettando così solide basi per la biosicurezza del prodotto e abbreviando i successivi cicli di approvazione della conformità.

La prototipazione multi-materiale migliora significativamente i test funzionali. L'ottimizzazione iterativa mediante prototipi fisici ad alta fedeltà riduce significativamente il ciclo "progettazione-test-modifica", accelerando così l'intero processo di maturazione del prodotto e riducendo i costi e il rischio di modifiche sostanziali dovute a difetti di materiale o di progettazione in un secondo momento.

Quali sono le considerazioni importanti da tenere in considerazione per i prototipi che soddisfano i requisiti di presentazione della FDA?

La creazione di prototipi per la presentazione alla FDA implica molto più del semplice raggiungimento di forma e funzione ; si tratta in realtà di soddisfare requisiti normativi molto rigorosi, poiché il prototipo stesso deve costituire una prova scientifica affidabile e tracciabile a supporto delle affermazioni di sicurezza ed efficacia del progetto. Ciò richiede che l'intero processo di produzione sia svolto nell'ambito di un solido sistema di qualità.

1. Conformità dei materiali e dei processi:

I materiali selezionati devono avere chiare certificazioni di biocompatibilità, come USP Classe VI, e i loro metodi di lavorazione, come la stampa 3D di livello medico , devono essere convalidati per garantire che le proprietà meccaniche , la precisione dimensionale e la coerenza tra lotti del prototipo soddisfino gli standard stabiliti e soddisfino il prerequisito di base per l'affidabilità dei dati richiesto dai requisiti normativi.

2. Tracciabilità dell'intero processo:

Dai documenti di progettazione, ai numeri di lotto dei materiali, ai parametri di lavorazione fino ai registri di post-lavorazione, è fondamentale garantire la tracciabilità completa dell'intera catena di produzione. Il sistema di qualità costituisce il fondamento per garantire che tutti i prototipi siano tracciabili e possano riprodurre fedelmente il processo di produzione in applicazione e rispondere alle richieste degli enti di revisione.

3. Supporto completo alla documentazione tecnica:

LS Manufacturing non si limita a fornire prototipi fisici , ma li confeziona anche con una serie di documentazione tecnica, inclusi certificati di certificazione dei materiali, report di convalida dei processi e dati di test. Tutto ciò può essere integrato senza problemi nei file di cronologia di progettazione, costituendo una prova molto solida della validità del prototipo presentato alla FDA.

In sostanza, la produzione di prototipi conforme alla FDA fa progredire il concetto di gestione della qualità della produzione fin dall'inizio del processo di ricerca e sviluppo.

Utilizzando processi standardizzati per garantire la conformità a un sistema di qualità, l'autenticità dei dati del prototipo, la tracciabilità e l'affidabilità dei risultati, possiamo supportare con efficienza i severi requisiti normativi del processo di richiesta e ridurre drasticamente il rischio di ritardi nella revisione causati da documentazione incompleta.

Figura 3: Processo di prototipazione medica accelerato per tempi di commercializzazione più rapidi

In che modo il sistema ISO 13485 garantisce la coerenza qualitativa della produzione di prototipi?

Nella ricerca e sviluppo di dispositivi medici , i prototipi rappresentano la base fondamentale per la verifica della progettazione. La produzione di prototipi ISO 13485 non è una mera fabbricazione di modelli, ma rientra in un sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale. Il suo obiettivo fondamentale è garantire una qualità costante dal primo prototipo al lotto finale, fornendo dati affidabili per le applicazioni normative e la trasformazione della produzione. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso il controllo continuo del processo.

L'integrazione del sistema ISO 13485 nella prototipazione sistematizza le attività di produzione attraverso un controllo di processo standardizzato. Ciò garantisce una qualità costante e rende i dati del prototipo una prova affidabile a supporto delle applicazioni di sperimentazione clinica e della trasformazione in produzione di massa.

Qual è la strategia di produzione rapida per campioni di piccole dimensioni destinati a studi clinici?

La ricerca clinica è una fase importante per i dispositivi medici, che consente di verificarne la sicurezza e le prestazioni. La domanda di campioni clinici presenta caratteristiche distintive: quantità moderate, solitamente da decine a centinaia di pezzi; elevata coerenza qualitativa con il prodotto finale; estrema sensibilità al fattore tempo. Gli stampi tradizionali per la produzione di massa sono costosi e richiedono molto tempo. Pertanto, strategie innovative di produzione in piccoli lotti diventano la soluzione migliore per una consegna rapida in tali situazioni.

1. Utilizzo di tecnologie di produzione rapida e ibrida:

A differenza degli stampi per la produzione in serie interamente in acciaio, costosi e dispendiosi in termini di tempo, gli stampi rapidi sono realizzati con materiali come leghe di alluminio o acciaio dolce , combinati con efficienti processi di stampaggio a iniezione . Questa soluzione può fornire centinaia di campioni clinici di alta qualità in poche settimane, con proprietà fisiche e materiali altamente coerenti con il prodotto finale, a una frazione del costo della produzione di stampi tradizionali. Questo è un mezzo fondamentale per ottenere consegne rapide e un ottimo rapporto costi-benefici.

2. Stabilità del processo garantita da un sistema di qualità:

L'intero processo produttivo, dalla certificazione dei materiali alla verifica dei parametri di processo fino all'ispezione end-to-end , è soggetto al rigoroso sistema di qualità ISO 13485, per garantire che ogni lotto di campioni clinici presenti un'eccellente costanza qualitativa. La documentazione tecnica completa fornita può essere utilizzata direttamente a supporto delle applicazioni di sperimentazione clinica, fornendo dati di processo affidabili per la successiva produzione su larga scala.

Integrandoprocessi all'avanguardia come la prototipazione rapida in un solido sistema di qualità, possiamo offrire ai clienti un "percorso ad alta velocità" per la produzione di piccoli lotti di dispositivi medici. Questo soddisferà esattamente le esigenze globali di velocità, qualità e costi nella fase clinica, garantendo la consegna rapida di campioni clinici di qualità, riducendo così notevolmente l'intero processo di ricerca clinica e lancio del prodotto.

In che modo LS Manufacturing riduce di 6 mesi il time-to-market degli strumenti chirurgici?

La validazione del progetto è fondamentale per gli strumenti chirurgici mininvasivi, data la complessità delle strutture meccaniche e i rigorosi requisiti prestazionali. La rapidità di iterazione sarà fondamentale per ridurre significativamente il time-to-market. Il seguente caso di studio mostra come LS Manufacturing aiuta i propri clienti a ottenere un vantaggio di mercato attraverso l'integrazione tecnologica.

1. Sfida del cliente:

Le innovative pinze chirurgiche laparoscopiche di un'azienda produttrice di strumenti medicali hanno subito diverse modifiche strutturali critiche durante lo sviluppo per ottimizzare la forza di chiusura della mandibola e l'efficienza di trasmissione. Con ogni ciclo di convalida del progetto tradizionalmente esternalizzato per la lavorazione meccanica , ci volevano dalle 4 alle 6 settimane, il che rallentava i processi e rendeva il costo unitario così elevato che il team non osò procedere ulteriormente, bloccando il progetto.

2. Soluzione di produzione LS:

Abbiamo rapidamente costituito un team di ingegneri e seguito una strategia combinata per diversi obiettivi di validazione: la struttura centrale in plastica è stata realizzata tramite stampa 3D ad alta precisione di grado medicale, con la tecnologia SLA che ha permesso di ottenere campioni in 24-48 ore; la stampa 3D in metallo è stata utilizzata per i componenti critici della trasmissione in metallo, per raggiungere una settimana di iterazione. Dopo aver congelato il progetto, è stata immediatamente avviata la prototipazione rapida degli stampi in alluminio, con implementazione simultanea per la produzione di prova in piccoli lotti di prototipi funzionali, e il ciclo di verifica per ogni modifica è stato costantemente ridotto entro una settimana.

3. Risultati e valore:

Grazie a un efficiente processo di iterazione rapida, il ciclo di sviluppo totale del prodotto è stato ridotto con successo dai previsti 18 a 12 mesi, con una riduzione del 35% dei costi di sviluppo complessivi. Ancora più importante, prototipi di alta qualità e campioni di produzione di prova hanno garantito una validazione clinica fluida, contribuendo al lancio del prodotto con sei mesi di anticipo e assicurandosi una preziosa finestra di mercato.

Questo caso dimostra che l'applicazione sistematica di tecnologie avanzate di stampa 3D di livello medico e di prototipazione rapida al processo di sviluppo può tradurre direttamente l'efficienza dell'iterazione in vantaggi in termini di tempo e di mercato, offrendo un percorso efficace ai dispositivi medici ad alta tecnologia per raggiungere il loro obiettivo di ridurre i tempi di commercializzazione.

Come ottimizzare ulteriormente i costi di produzione dei prototipi attraverso l'integrazione della supply chain?

Nella produzione di prototipi di dispositivi medici , i costi di lavorazione espliciti rappresentano solo una parte del costo; i costi impliciti relativi alla gestione dei materiali, alle iterazioni multiple e ai ritardi sono altrettanto importanti. Per prototipi medici economicamente vantaggiosi , diventano necessarie un'ottimizzazione sistematica della supply chain e strategie raffinate per il controllo dei costi. LS Manufacturing ottimizza i costi di seguito:

1. Integrazione verticale e approvvigionamento centralizzato:

Grazie all'implementazione di un sistema di produzione verticalmente integrato e di una rete di approvvigionamento centralizzata su larga scala, è stato possibile ridurre efficacemente i costi di approvvigionamento delle materie prime e le spese di collaborazione esterna. Questa integrazione elimina tutti i ricarichi degli intermediari, rendendo il materiale di qualità medicale più accessibile ai clienti a prezzi più vantaggiosi e gettando così le basi per una prototipazione medica conveniente direttamente dalla fonte.

2. Collaborazione nei processi interni e miglioramento dell'efficienza:

Centralizziamo la gestione dei processi di progettazione, stampa 3D, finitura e controllo qualità per evitare costi di comunicazione e perdite di tempo derivanti dalla collaborazione tra stabilimenti. L'integrazione interna fluida dei processi riduce i tempi di attesa in produzione, aumenta la velocità di iterazione e controlla efficacemente i costi migliorando l'efficienza a tutti i livelli.

3. Logistica snella e gestione dell'inventario:

Implementiamo una strategia logistica snella che riduce notevolmente i costi di logistica e magazzino per prototipo attraverso imballaggi standardizzati, spedizioni di grandi quantità e livelli di inventario ottimizzati. Questa gestione operativa raffinata è un altro aspetto importante dell'ottimizzazione della supply chain e aiuta ulteriormente i clienti a risparmiare sulle spese complessive.

Grazie all'ottimizzazione end-to-end della supply chain, dai materiali alla produzione fino alla logistica, LS Manufacturing rende espliciti i costi nascosti e li controlla in modo efficace, il che ci consente di continuare a fornire costantemente ai nostri clienti soluzioni di prototipazione medica realmente convenienti e di tradurre il vantaggio in termini di costi in un vantaggio competitivo innovativo.

Figura 4: Prototipazione di componenti medicali personalizzati con sistema di qualità ISO 13485

Quali sono i fattori essenziali da considerare per una transizione fluida dal prototipo alla produzione di massa?

Il passaggio dal prototipo alla produzione di massa è il passo più difficile nel corso dello sviluppo di dispositivi medici e molti prodotti innovativi restano bloccati in questa fase semplicemente perché non riescono a passare con successo alla produzione di massa.

La chiave per una transizione di successo è prepararsi a tale transizione fin dall'inizio dello sviluppo del prototipo, introducendo principi di progettazione per la producibilità per garantire che il prototipo non solo soddisfi i requisiti di test funzionali, ma sia anche in grado di supportare la produzione su larga scala. Per ottenere una transizione fluida, è necessario enfatizzare i seguenti fattori:

1. Integrazione precoce dell'analisi di progettazione per la producibilità (DFM):

Durante la progettazione del prototipo, gli ingegneri di LS Manufacturing intervengono tempestivamente per condurre analisi DFM dal punto di vista della selezione dei materiali, dei processi strutturali e delle procedure di assemblaggio. Ad esempio, analizzando difetti come la presenza di sottosquadri non sformabili, lo spessore uniforme delle pareti e la possibilità di applicare componenti standard, ottimizzando il progetto fin dall'inizio ed evitando potenziali problemi per la successiva produzione di dispositivi medici in piccoli lotti e la produzione di massa su larga scala.

2. Utilizzare tecnologie di prototipazione compatibili con i processi di produzione di massa:

Dopo la convalida iniziale, concentrarsi su tecnologie coerenti o molto simili al processo di produzione di massa finale, come lo stampaggio a iniezione , per prototipi ad alta fedeltà o la produzione in piccoli lotti di dispositivi medici. Ad esempio, la prototipazione rapida per la produzione di campioni pilota consente la convalida precoce della progettazione dello stampo , l'identificazione di potenziali difetti di stampaggio e l'acquisizione di parametri di processo reali, generando dati affidabili per la transizione alla produzione di massa.

3. Garantire la coerenza della qualità e dei dati durante tutto il processo:

L'intero processo, dalla prototipazione alla produzione di massa, dovrebbe essere eseguito in conformità con lo stesso sistema di qualità , ad esempio ISO 13485. I dati dei test sui materiali, i parametri di processo e i risultati di convalida ottenuti nella fase di prototipazione dovrebbero essere utilizzati come base per la convalida dei processi di produzione di massa, allo scopo di garantire prestazioni coerenti del prodotto e tracciabilità dei dati che garantiranno una facile transizione alla produzione di massa.

Il successo della transizione alla produzione di massa non avviene dall'oggi al domani, ma dipende da una pianificazione sistematica e tempestiva della progettazione della producibilità, da una strategia di prototipazione allineata ai processi di produzione di massa e da una gestione della qualità coerente. Questa strategia proattiva riduce al minimo i rischi di industrializzazione e accorcia notevolmente il ciclo di lancio del prodotto.

Come scegliere un partner per la prototipazione esperto in dispositivi medici?

La scelta del partner per la prototipazione di dispositivi medici influirà direttamente sul suo contributo all'efficienza, ai costi e, in ultima analisi, al successo dello sviluppo del prodotto. Un partner veramente professionale deve essere profondamente consapevole dei requisiti specifici del settore dei dispositivi medici, al di là della semplice fabbricazione del modello. Consigliamo di valutarlo in base ai seguenti aspetti chiave:

1. Certificazione di qualità autorevole come soglia di base:

Innanzitutto, è necessario verificare che il fornitore di servizi sia certificato ISO 13485 per il Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici. Non si tratta di una semplice certificazione; significa che il partner ha implementato un processo standardizzato e documentato che garantisce qualità, tracciabilità e integrità dei dati durante tutto il processo di prototipazione, aspetto fondamentale per le successive procedure di approvazione normativa.

2. Esperienza approfondita nel settore come valore fondamentale:

Valuta se hanno una vasta esperienza nel settore in progetti di prototipazione di dispositivi medici, in particolare casi di successo in aree simili al tuo prodotto, come cardiovascolare, ortopedico, chirurgia mini-invasiva, ecc. Una vasta esperienza consentirà loro di prevedere le insidie più comuni nello sviluppo. Sono di grande valore per fornire informazioni sulla producibilità e sulla testabilità fin dalle prime fasi di progettazione del prodotto, evitando così deviazioni non necessarie.

3. Capacità tecniche complete e modello di servizio collaborativo:

Un buon partner avrà un ampio portafoglio di tecnologie, dalla stampa 3D medicale alla prototipazione rapida, e sarà in grado di consigliare le soluzioni più convenienti ed efficienti in base alle vostre esigenze, in tutte le fasi, tra cui la convalida e la produzione pilota in piccoli lotti. Ancora più importante, il suo modello di servizio dovrà essere profondamente collaborativo, integrandosi nel vostro processo di sviluppo come team di supporto ingegneristico, fornendo supporto end-to-end dalla revisione del progetto alla trasformazione della produzione.

In un mondo ideale, un partner professionale dovrebbe essere la vostra estensione di Ricerca e Sviluppo. LS Manufacturing costruisce barriere professionali con certificazioni di qualità complete ed esperienza intersettoriale, garantendo una transizione fluida dal prototipo alla produzione di massa attraverso un modello di servizio collaborativo "orientato al risultato finale" per portare a termine con successo il vostro progetto.

Figura 5: Prototipazione rapida di livello medico per lo sviluppo di strumenti chirurgici

Domande frequenti

1. Quanto tempo ci vuole per realizzare un prototipo di un dispositivo medico?

Dipende dalla complessità del prodotto e dalla selezione del processo. Normalmente, per un progetto tipico, dalla ricezione dei dati producibili alla consegna di un prototipo completamente funzionale , occorrono da 1 a 4 settimane . Disponiamo inoltre di un canale di risposta rapida per le esigenze urgenti; grazie a una pianificazione ottimizzata e all'ingegneria simultanea, possiamo garantire pienamente la puntualità del vostro progetto.

2. Che tipo di materiali utilizzate per la prototipazione medica?

Offriamo un'ampia gamma di materiali biocompatibili, tra cui decine di resine fotosensibili di grado medicale, materiali plastici ingegneristici come ABS, PC e PEI, e metalli, tra cui leghe di titanio e acciaio inossidabile , tutti certificati USP Classe VI. Questi materiali simulano accuratamente le proprietà meccaniche, chimiche e biologiche del prodotto finale.

3. In che modo la prototipazione supporta la presentazione della domanda 510(k) alla FDA?

La chiave è una documentazione tecnica completamente tracciabile. Seguiamo scrupolosamente il nostro sistema di qualità per fornire un pacchetto di documentazione completo: certificati di certificazione dei materiali, registrazioni dei parametri di processo e rapporti di prova. Ciò costituisce un'importante prova oggettiva a supporto dei requisiti di convalida e verifica del progetto previsti dalla procedura 510(k).

4. Qual è il MOQ per la produzione di piccoli lotti ?

Ci impegniamo a offrire un servizio altamente flessibile; pertanto, comprendiamo a fondo le esigenze della fase di sperimentazione clinica. Pertanto, non abbiamo un MOQ rigido; accettiamo ordini da pochi pezzi a diverse migliaia di pezzi, per garantire la massima praticità e supporto ai nostri clienti.

5. Come si garantisce che le informazioni relative ai prototipi rimangano riservate?

Consideriamo la riservatezza il fulcro di tutti i nostri impegni. Stipuliamo accordi di riservatezza legalmente vincolanti con i nostri clienti, oltre a implementare un sistema generale di gestione della sicurezza per l'accesso e l'archiviazione dei dati attraverso la certificazione ISO 13485. Questo garantisce la massima protezione della vostra proprietà intellettuale.

6. Offrite servizi di ottimizzazione della progettazione dei prototipi?

Sì, prima della produzione, i nostri ingegneri senior offriranno un'analisi gratuita della progettazione di producibilità e forniranno suggerimenti di ottimizzazione dal punto di vista della producibilità, del controllo dei costi e dell'assemblaggio per aiutarti a migliorare la razionalità della tua progettazione ed evitare rischi successivi.

7. Gli standard qualitativi dei campioni provenienti da sperimentazioni cliniche sono identici a quelli della produzione di massa?

Sì, i campioni clinici sono realizzati con lo stesso sistema di qualità del prodotto finale. Materiali, processi e standard di prova sono esattamente gli stessi dei lotti di produzione, per garantire che i dati del campione siano rappresentativi ed efficaci per la valutazione delle prestazioni del prodotto e per la valutazione clinica del prodotto.

8. Come posso ottenere un preventivo dettagliato e una tempistica per la produzione del prototipo ?

È necessario fornire solo il file del modello 3D del prodotto e i requisiti tecnici. Il nostro team di esperti avvia l'analisi del processo e presenta una soluzione completa con un preventivo dettagliato, tempi di consegna precisi e consulenza professionale entro 24 ore .

Riepilogo

La prototipazione rapida nello sviluppo di dispositivi medici non è più un compito puramente tecnico; è diventata piuttosto uno dei fattori determinanti sia per l'efficienza che per il successo di un progetto. Costituisce uno dei principali vantaggi competitivi attraverso la verifica tempestiva dei rischi e accelera l'iterazione progettuale. Il modo migliore per realizzare con successo questo salto dall'idea al mercato è affidarsi a un partner professionale con una profonda conoscenza del settore, abbinata a un solido sistema di qualità.

Il tempo è opportunità e l'efficienza determina la struttura del mercato. Non permettiamo che idee brillanti vengano vanificate da una prototipazione inefficiente. Il team di professionisti di LS Manufacturing è pronto a supportarvi in questo processo. Non esitate a contattarci oggi stesso per un'analisi di fattibilità gratuita e approfondita e un preventivo personalizzato.

Sfruttiamo le nostre comprovate soluzioni di prototipazione rapida e la nostra vasta esperienza in progetti per superare gli ostacoli nel tuo percorso di sviluppo e portare insieme i tuoi prodotti innovativi sul mercato in modo più efficiente e con meno rischi, garantendoti un vantaggio competitivo!

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Team di produzione LS

LS Manufacturing è un'azienda leader del settore . Si concentra su soluzioni di produzione personalizzate. Vantiamo oltre 20 anni di esperienza con oltre 5.000 clienti e ci concentriamo su lavorazioni CNC ad alta precisione, lavorazione della lamiera , stampa 3D , stampaggio a iniezione , stampaggio di metalli e altri servizi di produzione completi.
Il nostro stabilimento è dotato di oltre 100 centri di lavoro a 5 assi all'avanguardia, certificati ISO 9001:2015. Forniamo soluzioni di produzione rapide, efficienti e di alta qualità a clienti in oltre 150 paesi in tutto il mondo. Che si tratti di piccoli volumi di produzione o di personalizzazioni su larga scala, possiamo soddisfare le vostre esigenze con la consegna più rapida possibile entro 24 ore. Scegliete LS Manufacturing . Questo significa efficienza nella selezione, qualità e professionalità.
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