Обработанные детали будут отправлены в течение 3 дней, закажите металлические и пластиковые детали сегодня.WhatsAPP:+86 185 6675 9667info@longshengmfg.com

Быстрое прототипирование медицинских изделий: 5 способов сократить расходы и время вывода продукции на рынок

blog avatar

Автор

Gloria

Опубликовано
Nov 03 2025
  • Быстрое прототипирование

Подписывайтесь на нас

rapid-prototyping-for-medical-devices-5-ways-to-reduce-cost-and-time-to-market

Большинство медицинских устройств сталкиваются с многочисленными трудностями в процессе разработки инноваций, включая длительные циклы НИОКР, высокие затраты на разработку и сложные нормативные требования. Многие перспективные решения терпят неудачу из-за неэффективности и медленного обновления традиционных методов, что приводит к упущению ценных рыночных возможностей.

Сегодня быстрое и точное воплощение идей в высококачественные прототипы для тщательного тестирования и получения одобрения регулирующих органов стало критически важным фактором, определяющим успех или неудачу инноваций. LS Manufacturing, интегрируя передовые производственные процессы, знания в области материаловедения и системы качества медицинских изделий, выстраивает для своих клиентов «высокоскоростную магистраль» от концепции до продукта, эффективно сокращая время вывода продукции на рынок более чем на 40% и значительно контролируя затраты на разработку.


Быстрое прототипирование медицинских устройств и инновационные решения от LS Manufacturing

Рисунок 1: Быстрое прототипирование медицинских устройств и инновационные решения от LS Manufacturing

Краткая справочная таблица по быстрому прототипированию медицинских приборов

Основные размеры

Описание ключевого контента

Основные цели

Ускорьте итерацию проекта, сократите затраты на разработку и риски, а также предоставьте высококачественные физические доказательства для клинических испытаний и одобрения регулирующих органов.

Ключевые технологии Включает в себя широкий спектр передовых технологий, таких как 3D-печать (SLA, SLS, FDM), литье под давлением силикона, быстрая обработка на станках с ЧПУ и вакуумное литье под давлением.
Выбор материала Для моделирования механической и биосовместимости конечного продукта используются светочувствительная смола медицинского класса , силикон, АБС, ПК, ПЭЭК, ПММА и т. д.
Ключевые ценности Значительно сокращает цикл НИОКР (до 40%) , обеспечивает раннее тестирование функциональности, сборки и эргономики, а также помогает контролировать общие затраты на проект.
Вопросы качества Он должен строго соответствовать проектным данным, уделяя особое внимание точности размеров, качеству поверхности, механической прочности и совместимости с методами стерилизации.
Нормативная поддержка Прототипы могут использоваться при создании файлов истории проекта, поддержке технико-экономических обоснований и предоставлении предварительных данных для официальной регистрации.
Применимые этапы Применяется на протяжении всего процесса производства, от проверки концепции и детального проектирования до преобразования проекта перед замораживанием проекта ( ручной прототип ).

Систематическое быстрое прототипирование — это уже не просто создание моделей; это стратегический элемент, глубоко интегрированный в процесс разработки медицинских устройств. Быстрое создание физических прототипов позволяет получить критически важные данные для принятия проектных решений, которые эффективно сокращают разрыв между креативными и соответствующими требованиям продуктами, выступая в качестве катализатора для продвижения инновационных разработок на рынок.

Получить предложение

Почему стоит доверять этому руководству? Практический опыт экспертов LS Manufacturing

Надёжность данного руководства основана на систематизированном опыте компании LS Manufacturing в области услуг быстрого прототипирования медицинских изделий. Наша команда инженеров, специализирующаяся на проектировании, разработке и производстве медицинских изделий, имеет многолетний опыт работы с ведущими мировыми производителями медицинских изделий , что позволяет нам предоставлять ценные рекомендации с точки зрения технологичности, контролепригодности и окончательного соответствия.

Этот системный подход, тесно интегрирующий инженерные знания с медицинскими нормами, гарантирует, что мы предоставляем не просто прототипы, но и основные основополагающие шаги на пути к успешному массовому производству.

Компания LS Manufacturing помогла клиентам завершить несколько функциональных итераций сложнейших хирургических инструментов всего за две недели, которые затем успешно прошли испытания на животных. Мы создали прототипы для клиентов Active Device, отвечающие требованиям точности конструкции, водонепроницаемости и даже биосовместимости, что позволило быстро перейти к клиническим испытаниям.

Эти истории успеха в области ортопедии, стоматологии, сердечно-сосудистой хирургии и диагностики позволили нам глубоко понять особые потребности различных продуктов и возможные риски на этапе создания прототипов. Поэтому мы делимся не только технологиями, но и бесценным опытом, накопленным в ходе многочисленных практических испытаний, — опытом, который помогает эффективно избегать ошибок и повышать эффективность.

Экономически эффективный прототип медицинского устройства, соответствующий стандартам FDA

Рисунок 2: Экономически эффективный прототип медицинского устройства, соответствующий стандартам FDA

Как сэкономить на высоких затратах на модификацию в будущем с помощью ранней проверки проекта?

В процессе разработки медицинских изделий широко применяется «правило десятикратного увеличения» : стоимость обнаружения и устранения проблемы на этапе проектирования может десятикратно увеличиться на этапе создания прототипа . Если проблема сохраняется в серийном производстве или даже в клинических испытаниях, затраты на устранение проблемы возрастут экспоненциально.

Таким образом, наиболее экономически эффективным способом контроля совокупного риска является тщательная валидация на ранней стадии проектирования. Ключевые валидации могут быть проведены до того, как будут вложены средства в дорогостоящие пресс-формы и производственные затраты, благодаря систематическому быстрому прототипированию медицинских изделий:

1. Структурная и функциональная проверка:

Используя экономичные медицинские прототипы , команды могут быстро получить физические прототипы для реальной сборки, испытаний на движение и базовой функциональной демонстрации своей идеи. Это эффективно выявляет конструктивные недостатки, помехи или неправильный выбор материалов, что позволяет избежать значительных последующих доработок или даже потерь из-за брака пресс-форм.

2. Отзывы об эргономике и пользовательском опыте:

То, что выглядит идеально на экране, может оказаться не самым удобным в эксплуатации. Высокоточные прототипы с сенсорным управлением позволяют конечным пользователям, врачам и медсестрам, получать раннюю обратную связь, которая оптимизирует интерфейс «человек-машина» продукта, что в свою очередь способствует его более широкому признанию на рынке и повышению клинической ценности.

В этом отношении инвестирование ресурсов в быстрое прототипирование и проверку проекта на ранних этапах является весьма экономически эффективным подходом к управлению рисками. Раннее выявление и устранение проблем принципиально позволяет избежать значительных затрат на доработку и задержек, которые могут возникнуть в дальнейшем. Поэтому эти инвестиции оправданы, поскольку обеспечивают плавный ход проекта и успешный вывод продукта на рынок.

Как прототипирование из нескольких материалов ускоряет функциональное тестирование продукта?

Значительная часть продуктов в разработке медицинских устройств в значительной степени зависит от функциональности комбинаций различных компонентов. Традиционные прототипы из одного материала часто не способны имитировать реальные условия, в то время как передовые технологии, такие как 3D-печать медицинского класса и быстрое прототипирование, позволяют создавать функциональные тестовые прототипы с различными свойствами, например, гибкие и жёсткие компоненты, прозрачные или непрозрачные материалы, что коренным образом меняет процесс валидации на ранних этапах.

1. Моделирование реальных условий дает надежные данные:

Благодаря использованию технологии интеграции нескольких материалов можно создавать функциональные прототипы со сложными конструкциями, такими как мягкие уплотнительные кольца, жёсткие оболочки или гибкие шарниры. Благодаря этому инженеры могут проводить практически реалистичные имитационные испытания в лабораторных условиях, например, для проверки эластичности катетеров и герметичности клапанов при открытии и закрытии, получая ценные данные ранних функциональных испытаний и значительно снижая зависимость от последующего опытного производства.

2. Точный выбор материала, минимизирующий клинические риски:

Компания LS Manufacturing производит широкий ассортимент биосовместимых и медицинских материалов для 3D-печати . Используя безопасные материалы, заказчики могут создавать прототипы на ранних этапах разработки, чтобы проверить не только механические функции, но и провести первоначальную оценку химической совместимости и допустимой стерилизации. Этот передовой подход к выбору и валидации материалов позволяет эффективно выявлять потенциальные риски, закладывая прочную основу для биобезопасности продукции и сокращая последующие циклы получения разрешений на соответствие требованиям.

Прототипирование из нескольких материалов значительно улучшает функциональное тестирование. Итерационная оптимизация с использованием высокоточных физических прототипов значительно сокращает цикл «проектирование-тестирование-модификация», тем самым ускоряя общий процесс разработки продукта и снижая стоимость и риск серьёзных изменений из-за дефектов материалов или конструкции в будущем.

Какие важные моменты следует учитывать при выборе прототипов, соответствующих требованиям FDA?

Создание прототипов для подачи в FDA — это гораздо больше, чем просто достижение формы и функциональности ; речь идёт о соблюдении строгих нормативных требований, поскольку сам прототип должен служить надёжным и прослеживаемым научным доказательством, подтверждающим заявления о безопасности и эффективности конструкции. Это требует, чтобы весь процесс производства осуществлялся в рамках надёжной системы качества.

1. Соответствие материалов и процесса:

Выбранные материалы должны иметь четкие сертификаты биосовместимости, такие как USP Class VI, а методы их обработки, такие как 3D-печать медицинского класса , должны быть проверены, чтобы гарантировать, что механические свойства , точность размеров и постоянство прототипа от партии к партии соответствуют установленным стандартам и удовлетворяют основным предпосылкам надежности данных, требуемым нормативными требованиями.

2. Полная прослеживаемость процесса:

Необходимо обеспечить полную прослеживаемость всей производственной цепочки, начиная от конструкторской документации, номеров партий материалов, параметров обработки и заканчивая записями о последующей обработке. Система качества является основой, гарантирующей прослеживаемость всех прототипов, их чёткое воспроизведение производственного процесса в процессе эксплуатации и соответствие запросам контролирующих органов.

3. Комплексная техническая документационная поддержка:

Компания LS Manufacturing не только предоставляет физические прототипы , но и комплектует их комплектом технической документации, включая сертификаты сертификации материалов, отчёты о валидации процесса и данные испытаний. Эта информация легко интегрируется в файлы истории проектирования, что служит убедительным доказательством валидности прототипа, представленного в FDA.

По сути, изготовление прототипов в соответствии с требованиями FDA продвигает концепцию управления качеством продукции на самых ранних этапах процесса НИОКР.

Используя стандартизированные процессы для обеспечения соответствия системе качества, подлинности данных прототипа, прослеживаемости и надежности результатов, мы можем эффективно поддерживать строгие нормативные требования процесса подачи заявки и значительно снизить риск задержек рассмотрения, вызванных неполной документацией.

Ускоренный процесс создания медицинских прототипов для более быстрого вывода продукции на рынок

Рисунок 3: Ускоренный процесс создания медицинских прототипов для ускорения вывода продукции на рынок

Каким образом система ISO 13485 обеспечивает постоянство качества при производстве прототипов?

В исследованиях и разработках медицинских изделий прототипы являются основой для проверки конструкции. Производство прототипов по стандарту ISO 13485 — это не просто изготовление моделей, а, скорее, реализация в рамках международно признанной системы менеджмента качества. Её основная цель — обеспечение стабильного качества от первого прототипа до конечной партии, предоставление достоверных данных для нормативных требований и модернизации производства. Эта цель достигается благодаря непрерывному контролю процесса.

Основные элементы системы качества Их особая роль в реализации и обеспечении качества при изготовлении прототипов
Контроль проектирования и управление документацией Стандартизируйте входные данные по проекту и процессы контроля изменений, чтобы гарантировать, что прототипы действительно отражают замысел проекта, и избежать ошибок версий.
Контроль и проверка процесса Стандартизация материалов, оборудования и процессов для обеспечения постоянства и повторяемости характеристик прототипов в различных партиях.
Ведение учета и прослеживаемость Ведется полный учет номеров партий материалов и параметров процесса для обеспечения полной прослеживаемости от начала до конца, тем самым поддерживая надежность данных и расследование отклонений.

Интеграция системы ISO 13485 в процесс создания прототипов систематизирует производственную деятельность посредством стандартизированного управления процессами. Это обеспечивает стабильное качество и делает данные прототипов надёжными для клинических испытаний и перехода к массовому производству.

ПОЛУЧИТЬ ВЫХОД

Какова стратегия быстрого производства образцов для клинических испытаний малыми партиями?

Клинические исследования — важный этап для подтверждения безопасности и эффективности медицинских изделий. Спрос на клинические образцы имеет ряд особенностей: умеренное количество, обычно от десятков до сотен экземпляров; высокая стабильность качества конечного продукта; и чрезвычайная чувствительность к срокам. Традиционные формы для массового производства дорогостоящи и требуют много времени. Поэтому инновационные стратегии мелкосерийного производства становятся оптимальным решением для быстрой поставки в таких ситуациях.

1. Использование технологии быстрого изготовления пресс-форм и гибридного производства:

В отличие от трудоёмкого и дорогостоящего массового производства цельнометаллических пресс-форм, быстросъёмные пресс-формы изготавливаются из таких материалов, как алюминиевые сплавы или мягкая сталь , в сочетании с эффективными процессами литья под давлением . Это решение позволяет получать сотни высококачественных клинических образцов в течение нескольких недель, обеспечивая точное соответствие физических свойств и материалов конечному продукту, при этом затраты на изготовление пресс-форм составляют лишь малую долю от стоимости традиционных пресс-форм. Это ключевой фактор, обеспечивающий быструю доставку и экономическую эффективность.

2. Стабильность процесса, гарантированная системой качества:

Весь производственный процесс, от сертификации материалов и проверки параметров процесса до сквозного контроля , проходит под строгим контролем системы качества ISO 13485, что гарантирует высочайшее качество каждой партии клинических образцов. Предоставляемая полная техническая документация может быть непосредственно использована для поддержки клинических испытаний, обеспечивая надежные данные о процессе для последующего крупномасштабного производства.

Интегрируяпередовые процессы, такие как быстрое прототипирование, в надёжную систему качества, мы можем предложить клиентам «высокоскоростной путь» к производству небольших партий медицинских изделий. Это будет точно соответствовать комплексным потребностям в скорости, качестве и стоимости на этапе клинических испытаний, гарантируя быструю доставку качественных клинических образцов, что значительно сократит весь процесс клинических исследований и вывода продукта на рынок.

Каким образом LS Manufacturing сокращает срок вывода хирургических инструментов на рынок на 6 месяцев?

Валидация конструкции крайне важна для малоинвазивных хирургических инструментов из-за их сложной механической конструкции и строгих требований к производительности. Быстрая итерация крайне важна для значительного сокращения времени вывода продукции на рынок. Следующий пример демонстрирует, как LS Manufacturing помогает своим клиентам получить рыночное преимущество за счёт интеграции технологий.

1. Задача клиента:

Инновационные лапароскопические хирургические щипцы, разработанные компанией, производящей медицинские инструменты, претерпели множество критически важных структурных изменений в процессе разработки для оптимизации силы смыкания браншей и эффективности передачи усилия. Поскольку каждый цикл проверки конструкции традиционно передавался на аутсорсинг механической обработке , он занимал 4–6 недель, что замедляло процесс и настолько увеличивало стоимость единицы продукции, что команда не решалась на дальнейшие итерации, что тормозило проект.

2. Решение для производства LS:

Мы оперативно собрали команду инженеров и использовали комбинированную стратегию для достижения различных целей валидации: основная пластиковая конструкция была изготовлена с помощью высокоточной 3D-печати медицинского класса с получением образцов методом SLA в течение 24–48 часов; для критически важных металлических компонентов трансмиссии использовалась 3D-печать из металла, что позволило достичь итерационного периода в одну неделю. После заморозки проекта было немедленно начато быстрое прототипирование алюминиевых форм с одновременным внедрением мелкосерийного пробного производства функциональных прототипов, а цикл проверки каждой модификации последовательно сокращался до одной недели.

3. Результаты и ценность:

Благодаря эффективному итеративному процессу общий цикл разработки продукта удалось сократить с ожидаемых 18 до 12 месяцев, а общая стоимость разработки снизилась на 35%. Что ещё важнее, высококачественные прототипы и опытные образцы обеспечили бесперебойную клиническую валидацию, что позволило вывести продукт на рынок за шесть месяцев до его выхода на рынок, обеспечив ему ценное рыночное окно.

Этот случай демонстрирует, что систематическое применение передовых технологий 3D-печати медицинского уровня и быстрого прототипирования в процессе разработки может напрямую преобразовать эффективность итераций в преимущества по времени и рынку, предоставляя высокотехнологичным медицинским устройствам эффективный путь к достижению цели сокращения времени вывода продукции на рынок.

Как еще больше оптимизировать затраты на производство прототипов за счет интеграции цепочки поставок?

При производстве прототипов медицинских устройств явные затраты на обработку составляют лишь часть себестоимости; неявные затраты, связанные с управлением материалами, многократными итерациями и временными задержками, не менее важны. Для экономически эффективного производства медицинских прототипов необходимы систематическая оптимизация цепочки поставок и продуманные стратегии контроля затрат. LS Manufacturing оптимизирует затраты следующим образом:

1. Вертикальная интеграция и централизованные закупки:

Создание вертикально интегрированной производственной системы и масштабной централизованной сети закупок позволило существенно снизить затраты на закупку сырья и расходы на внешнее сотрудничество. Такая интеграция исключает все посреднические наценки, делая медицинские материалы более доступными для клиентов по более выгодным ценам и закладывая основу для экономически эффективного создания медицинских прототипов непосредственно у источника.

2. Взаимодействие внутренних процессов и повышение эффективности:

Мы централизуем управление процессами проектирования, 3D-печати, финишной обработки и контроля качества, чтобы избежать затрат на коммуникацию и потерь времени, связанных с межзаводским взаимодействием. Плавная внутренняя интеграция процессов сокращает время ожидания в процессе производства, увеличивает скорость итераций и позволяет эффективно контролировать затраты, повышая эффективность на всех этапах.

3. Бережливая логистика и управление запасами:

Мы внедряем стратегию бережливой логистики, которая значительно снижает затраты на логистику и складирование каждого прототипа за счёт стандартизированной упаковки, оптовых поставок и оптимизации уровня запасов. Это усовершенствованное операционное управление — ещё один важный элемент оптимизации цепочки поставок, который помогает клиентам дополнительно сократить общие расходы.

Благодаря комплексной оптимизации цепочки поставок — от материалов и производства до логистики — компания LS Manufacturing делает скрытые затраты явными и эффективно их контролирует, что позволяет нам постоянно поставлять нашим клиентам по-настоящему экономически эффективные решения по созданию медицинских прототипов и превращать ценовое преимущество в инновационное конкурентное преимущество.

Изготовление прототипов медицинских компонентов на заказ с использованием системы качества ISO 13485

Рисунок 4: Изготовление прототипов индивидуальных медицинских компонентов с использованием системы качества ISO 13485

Какие основные факторы следует учитывать для плавного перехода от прототипа к массовому производству?

Переход от прототипа к массовому производству является самым сложным этапом в процессе разработки медицинских приборов , и довольно много инновационных продуктов застревают на этом этапе просто потому, что не могут добиться успешного перехода в массовое производство.

Залогом успешного перехода является подготовка к нему с самого начала разработки прототипа, внедрение принципов проектирования с учётом технологичности, чтобы гарантировать, что прототип не только соответствует требованиям функционального тестирования, но и способен поддерживать крупносерийное производство. Для обеспечения плавного перехода следует учитывать следующие факторы:

1. Ранняя интеграция анализа технологичности (DFM):

На ранних этапах проектирования прототипа инженеры LS Manufacturing проводят DFM-анализ с точки зрения выбора материалов, структурных процессов и процедур сборки. Например, анализируя такие дефекты, как наличие поднутрений, которые невозможно извлечь из формы, неравномерную толщину стенок и возможность использования стандартных деталей, оптимизируя конструкцию с самого начала и предотвращая потенциальные проблемы при последующем мелкосерийном и крупносерийном массовом производстве медицинских изделий .

2. Используйте технологии прототипирования, совместимые с процессами массового производства:

После первоначальной валидации сосредоточьтесь на технологиях, соответствующих или очень близких к конечному процессу массового производства, например, литью под давлением , для создания высокоточных прототипов или мелкосерийного производства медицинских изделий. Например, быстрое прототипирование для изготовления опытных образцов позволяет на ранней стадии проверить конструкцию пресс-формы , выявить потенциальные дефекты литья и получить реальные параметры процесса, что позволяет получить надежные данные для перехода к массовому производству.

3. Обеспечьте единообразие качества и данных на протяжении всего процесса:

Весь процесс, от создания прототипа до массового производства, должен осуществляться в соответствии с одной и той же системой качества , например, ISO 13485. Данные испытаний материалов, параметры процесса и результаты валидации, полученные на этапе создания прототипа, должны использоваться в качестве основы для валидации процессов массового производства с целью обеспечения постоянных характеристик продукции и прослеживаемости данных, что гарантирует легкий переход к массовому производству.

Успешный переход к массовому производству не происходит в одночасье, а зависит от своевременного систематического планирования технологичности, стратегии прототипирования, согласованной с процессами массового производства, и последовательного управления качеством. Эта проактивная стратегия минимизирует риски, связанные с индустриализацией, и значительно сокращает цикл запуска продукта.

Как выбрать партнера по прототипированию, имеющего опыт в разработке медицинских устройств?

Выбор партнёра по прототипированию медицинских изделий напрямую влияет на его вклад в эффективность разработки продукта, его стоимость и, в конечном счёте, на успех. По-настоящему профессиональный партнёр должен глубоко понимать особые требования индустрии медицинских изделий, выходящие за рамки простого изготовления моделей. Мы рекомендуем оценивать их по следующим ключевым параметрам:

1. Авторитетная сертификация качества как базовый порог:

Прежде всего, необходимо проверить, сертифицирован ли поставщик услуг по системе менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485. Это не просто сертификат; это означает, что партнёр внедрил стандартизированный и документированный процесс, обеспечивающий качество, прослеживаемость и целостность данных на протяжении всего процесса создания прототипа, что так важно для последующей подачи нормативных документов.

2. Глубокий отраслевой опыт как основная ценность:

Проверьте, есть ли у них обширный опыт в области прототипирования медицинских устройств, особенно успешные примеры в областях, схожих с вашим продуктом, таких как сердечно-сосудистая хирургия, ортопедия, малоинвазивная хирургия и т. д. Обширный опыт позволит им предвидеть распространённые ошибки в разработке. Они очень ценны для понимания технологичности и испытательности на ранней стадии проектирования продукта, что позволяет избежать ненужных отклонений.

3. Полный спектр технических возможностей и модель совместного обслуживания:

Хороший партнёр должен обладать широким портфелем технологий, от 3D-печати медицинского уровня до быстрого прототипирования, и быть в состоянии рекомендовать наиболее экономически эффективные и действенные решения, соответствующие вашим потребностям, на различных этапах, включая валидацию и мелкосерийное пилотное производство. Что ещё важнее, его модель обслуживания должна быть основана на тесном сотрудничестве, с интеграцией в ваш процесс разработки в качестве команды инженерной поддержки, обеспечивая комплексную поддержку от проверки проекта до трансформации производства.

В идеале профессиональный партнёр должен стать вашим продолжением в сфере НИОКР. LS Manufacturing создаёт профессиональные барьеры благодаря комплексной сертификации качества и межотраслевому опыту, гарантируя плавный переход от создания прототипа к серийному производству благодаря модели сотрудничества, ориентированной на конечный результат, для успешной реализации вашего проекта.

Быстрое прототипирование медицинского уровня для разработки хирургических инструментов

Рисунок 5: Быстрое прототипирование медицинского уровня для разработки хирургических инструментов

Часто задаваемые вопросы

1. Сколько времени занимает создание прототипа медицинского устройства?

Это зависит от сложности продукта и выбранного процесса. Обычно для типичного проекта от получения производственных данных до поставки полностью функционального прототипа проходит от 1 до 4 недель . У нас также есть канал быстрого реагирования для срочных потребностей; благодаря оптимизированному графику и параллельному проектированию мы можем полностью гарантировать соблюдение графика вашего проекта.

2. Какие материалы вы используете для создания медицинских прототипов?

Мы предлагаем широкий выбор биосовместимых материалов, включая десятки светочувствительных смол медицинского класса, конструкционные пластики, такие как АБС, ПК и ПЭИ, а также металлы, включая титановые сплавы и нержавеющую сталь , сертифицированные по стандарту USP класса VI. Они точно имитируют механические, химические и биологические свойства конечного продукта.

3. Каким образом создание прототипов способствует подаче заявки FDA 510(k)?

Ключевым фактором является полностью прослеживаемая техническая документация. Мы тщательно следуем нашей системе качества, предоставляя полный пакет документации: сертификаты сертификации материалов, записи параметров процесса и протоколы испытаний. Это важные объективные доказательства, подтверждающие соответствие требованиям формы 510(k) к валидации и верификации проекта.

4. Каков минимальный объем заказа для мелкосерийного производства ?

Мы стремимся предоставлять максимально гибкий сервис, поэтому мы досконально понимаем потребности этапа клинических испытаний. Поэтому у нас нет жёсткого минимального заказа (MOQ); мы принимаем заказы от нескольких единиц до нескольких тысяч, обеспечивая максимальное удобство и поддержку нашим клиентам.

5. Как вы обеспечиваете конфиденциальность информации о прототипах ?

Мы считаем конфиденциальность основой всех наших обязательств. Мы заключаем с нашими клиентами юридически обязывающие соглашения о конфиденциальности, а также внедряем общую систему управления безопасностью доступа к данным и их хранения, сертифицированную по стандарту ISO 13485. Это обеспечивает наилучшую защиту вашей интеллектуальной собственности.

6. Предлагаете ли вы оптимизацию дизайна прототипа?

Да, перед началом производства наши ведущие инженеры проведут бесплатный анализ технологичности конструкции и дадут рекомендации по оптимизации с точки зрения технологичности, контроля затрат и сборки, чтобы помочь вам повысить рациональность вашей конструкции и избежать последующих рисков.

7. Соответствуют ли стандарты качества образцов, полученных в ходе клинических испытаний, стандартам качества образцов, полученных в ходе массового производства?

Да, клинические образцы производятся в той же системе качества, что и конечный продукт. Материалы, процессы и стандарты испытаний полностью соответствуют производственным партиям, что гарантирует репрезентативность данных образцов и их эффективность для оценки характеристик и клинической оценки продукта.

8. Как получить подробную смету и сроки изготовления прототипа ?

От вас требуется только предоставить файл 3D-модели вашего продукта и технические требования. Наша команда экспертов проведет анализ процесса и предоставит комплексное решение с подробным предложением, точными сроками и профессиональными консультациями в течение 24 часов .

Краткое содержание

Быстрое прототипирование при разработке медицинских изделий больше не является чисто технической задачей; оно стало одним из определяющих факторов эффективности и успеха проекта. Оно создаёт одно из ключевых конкурентных преимуществ благодаря ранней оценке рисков и ускоряет итерации проектирования. Лучший способ добиться успешного перехода от идеи к рынку — привлечь профессионального партнёра, обладающего глубокими знаниями отрасли и обладающего эффективной системой качества.

Время — это возможности, а эффективность определяет структуру рынка. Не позволим блестящим идеям быть побеждёнными из-за неэффективного прототипирования. Профессиональная команда LS Manufacturing готова помочь вам в этом процессе. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить бесплатный подробный анализ осуществимости проекта и составление сметы, разработанной специально для вас.

Давайте воспользуемся нашими проверенными решениями по быстрому прототипированию и обширным опытом реализации проектов, чтобы устранить препятствия на вашем пути развития и совместно вывести ваши инновационные продукты на рынок более эффективно и с меньшим риском, обеспечив вам конкурентное преимущество!

ПОЛУЧИТЬ ВЫХОД

📞Тел.: +86 185 6675 9667
📧Электронная почта: info@longshengmfg.com
🌐Сайт: https://lsrpf.com/

Отказ от ответственности

Содержимое этой страницы предназначено исключительно для информационных целей. Услуги LS Manufacturing. Мы не предоставляем никаких явных или подразумеваемых заверений или гарантий относительно точности, полноты или достоверности информации. Не следует предполагать, что сторонний поставщик или производитель предоставит данные о рабочих характеристиках, геометрических допусках, конкретных конструктивных характеристиках, качестве и типе материалов или качестве изготовления через сеть LS Manufacturing. Ответственность за это несет покупатель. Запросить коммерческое предложение на детали. Указать конкретные требования к этим разделам. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации .

Производственная группа LS

LS Manufacturing — ведущая компания в своей отрасли . Мы специализируемся на индивидуальных производственных решениях. У нас более 20 лет опыта работы с более чем 5000 клиентов. Мы специализируемся на высокоточной обработке на станках с ЧПУ , производстве листового металла , 3D-печати , литье под давлением , штамповке металла и других комплексных производственных услугах.
Наш завод оснащён более чем 100 современными 5-осевыми обрабатывающими центрами, сертифицированными по стандарту ISO 9001:2015. Мы предлагаем быстрые, эффективные и высококачественные производственные решения для клиентов более чем в 150 странах мира. Будь то мелкосерийное производство или крупносерийная продукция по индивидуальному заказу, мы готовы удовлетворить ваши потребности с максимально быстрой доставкой в течение 24 часов. Выбирайте LS Manufacturing . Это означает оперативность, качество и профессионализм.
Чтобы узнать больше, посетите наш сайт: www.lsrpf.com .

Руководство по подписке


ПОПРОБУЙТЕ LS MANUFACTURING СЕЙЧАС!

blog avatar

Gloria

Эксперт по быстрому прототипированию и быстрому производству

Специализируемся на обработке на станках с ЧПУ, 3D-печати, литье уретана, быстрой обработке инструментом, литье под давлением, литье металлов, листовом металле и экструзии.

Ярлык:

  • Быстрое прототипирование
Поделиться

Comment

0 comments

    Got thoughts or experiences to share? We'd love to hear from you!

    Featured Blogs

    empty image
    No data
    longsheng customer
    Контакт