의료 기기 프로토타입: 출시 시간을 40% 단축하세요

의료기기 프로토타입 의 핵심 임무는 규제 준수를 보장하는 것이며, 이는 일반적인 엔지니어링 프로토타입과 근본적으로 다릅니다. 실제로 이것이 느린 반복 과정에 대한 오해의 근본 원인입니다. 기존 모델에서는 기능 검증과 규제 검증을 분리합니다. 따라서 생체 적합성이나 전기적 안전과 같은 규제 관련 문제에 직면하면 나중에 프로토타입을 대폭 수정해야 하므로 임상 시험 및 등록이 크게 지연됩니다.

LS Manufacturing 의 " 등록 지향 프로토타이핑 " 전략은 설계 단계부터 규제 요건을 체계적으로 반영합니다. 이 전략은 표준을 최우선 순위에 두고, 프로토타입의 기능적 구현과 함께 주요 등록 요소를 충족하도록 보장합니다. 이를 통해 프로토타입은 임상 검증 및 등록 시험을 통과하여 제품 출시 초기 단계부터 성공적인 결과를 보장합니다. 시간을 절약해 드리기 위해 주요 결과를 간략하게 소개합니다.

의료기기 프로토타입 제작 빠른 참조

다음 표 는 규제 요구 사항을 전환하여 의료 기기 개발을 가속화하는 방법을 보여줍니다. "후기 단계의 장애물"에서 "초기 단계의 설계 입력"으로 전환합니다. "등록 중심" 접근 방식으로의 전환은 프로토타입 자체가 등록의 기반이 되며, 이후의 파괴적인 수정 없이 효율적이고 안정적이며 신속한 시장 출시를 목표로 한다는 것을 의미합니다.

이 가이드를 신뢰해야 하는 이유? LS 제조 전문가의 실무 경험

의료기기 프로토타입 제작에 관한 온라인 자료는 수천 건에 달합니다. 그런데 굳이 이 글을 읽을 필요가 있을까요? 여기서 공유하는 내용은 교과서적인 정의가 아니라, ISO 13485와 ISO9001 시스템 의 엄격한 제약을 준수하고 수많은 수술과 테스트 결과를 통해 검증된 실질적인 지침입니다.

10년 넘게 저희 팀은 ISO 13485 의료기기 품질 시스템 요건을 충족하는 5만 개 이상의 맞춤형 프로토타입을 제작해 왔습니다. 각 프로젝트를 통해 열 손상 없이 생분해성 마그네슘 합금의 절삭 매개변수를 설정하는 방법, 마이크로 밀링 중 얇은 벽 구조의 안정성을 유지하는 방법, 그리고 모든 반복 단계에서 위험 관리 및 사용성 엔지니어링 요건을 동시에 구현하는 방법에 대한 심도 있는 이해를 얻었습니다.

믿으세요. 여기에 적힌 내용은 저희가 매일 어려움을 극복하기 위해 사용하는 핵심 방법론입니다. 여러분의 참신한 아이디어를 효율적이고 안정적으로 신뢰할 수 있는 제품으로 만들어 드리겠습니다. 함께 힘을 모아주세요.

그림 1: LS Manufacturing의 기능 검증을 위한 종합 프로토타입

의료기기 프로토타입이 '기능 검증'을 넘어서야 하는 이유는 무엇인가?

의료기기 시제품 의 궁극적인 목표는 단순히 "작동"하는 모델이 아니라, 모든 엄격한 등록 및 승인 절차를 통과하고 인체에 안전하게 적용될 수 있는 " 제품 시제품 "을 만드는 것입니다. 따라서 검증 범위에는 사용 위험의 전체 수명 주기가 포함되어야 합니다.

• 멸균 내성: 시제품은 완벽한 운동 기능을 갖추고 있을 수 있지만 , 고온 고압, 방사선 조사, 화학 약품 침지와 같은 반복적인 멸균 과정을 견디지 못할 수 있습니다. 재료의 노화는 성능을 저하시키고 임상적 감염을 유발할 수 있습니다. 시제품 제작 단계에서 규정을 준수하는 재료를 선택하고 검증해야 합니다.
• 생체적합성 개요: 환자와 직간접적으로 접촉하는 부품은 무독성 및 무알레르기성 소재로 제작되어야 합니다 . 설계 과정에서 생체적합성 소재로 교체하는 경우, 기계적 특성에 영향을 미쳐 구조적 재설계가 필요할 수 있습니다.
• 안전 및 EMC(전자파 적합성): 능동 장치의 경우, 프로토타입은 작동 중 외부 간섭의 영향을 받지 않고 다른 장비에 영향을 미치지 않도록 전기 절연, 누설 전류 및 기타 안전 지표를 사전에 고려해야 합니다. 이후 정류에는 천문학적인 비용이 소요되며, 이는 등록 및 시험 시 반드시 고려해야 할 사항입니다.

의료기기 프로토타입 개발 에 규제 준수 요건을 포함시키는 것은 사실상 선제적 위험 관리 방식입니다. 이를 통해 등록 및 시험 또는 임상 검증 과정에서 발생하는 기능 문제로 인한 급격한 설계 변경을 방지하여 근본적으로 시간과 비용을 절감하고 제품 출시를 앞당기는 초석이 될 수 있습니다 .

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ISO 13485 인증은 프로토타입 개발을 위한 품질 시스템에 어떤 영향을 미칩니까?

ISO 13485 프로토타입은 잠재적으로 무계획적인 활동이었던 프로세스를 통제되고 추적 가능하며 필수적인 프로세스 로 격상시켜 최종 제품의 안전성과 효과에 대한 초기 확신을 제공합니다. 이 표준은 컨셉 단계부터 견고한 품질 시스템을 요구합니다. 이는 특히 다음 사항에서 잘 드러납니다.

엄격한 설계 제어 및 문서 관리

프로토타입 제작을 위해서는 ISO 13485 표준에 따라 설계 입력, 출력, 검토 및 변경 사항을 문서화해야 합니다. 고객 요구 사항 명세서부터 도면 수정 기록, 설계 검토 결론까지 완벽하게 문서화된 사양이 필요합니다. 이를 통해 프로토타입과 설계 의도 간의 일관성을 확보하고, 유용한 "설계 이력"을 형성하여 후속 등록 신청에 직접적인 증거를 제공합니다.

통제된 제조 및 추적성

이 표준은 주요 프로토타입 제작 프로세스에 대한 검증 및 관리를 요구합니다. 예를 들어, 관련 의료용 재료의 경우, 공급업체 자격 증명서와 수입 검사 기록을 제공해야 합니다 . 또한 3D 프린팅 의 층 두께 및 레이저 출력과 같은 가공 장비 매개변수의 설정 및 확인도 포함됩니다. 이를 통해 이 프로토타입 제작 과정 에서 일관성과 반복성을 확보하고 향후 복제나 반복을 위한 명확한 기반을 제공합니다.

위험 관리의 조기 통합

위험 관리 활동은 프로토타입 제작 초기에 시작되어야 하며 , 설계, 재료 및 공정 과 관련된 잠재적 위험을 파악하고 관리 조치를 시행해야 합니다. 이를 통해 팀은 세척 및 살균, 생체 적합성 등 안전 관련 요건을 사전에 고려하고, 이러한 솔루션을 프로토타입의 설계 및 제조 과정 에 통합하여 추후 주요 설계 변경 가능성을 줄일 수 있습니다.

프로토타입 제작 프로세스 전반에 걸친 품질 시스템 구축은 단순히 ISO 13485 인증을 획득하는 것 이상의 가치를 지닙니다. 이를 통해 프로토타입 자체에 표준화되고 투명한 프레임워크가 구축됩니다. 이는 단순히 기능적인 "샘플"이 아니라 신뢰할 수 있고, 데이터가 완벽하며, 위험이 관리되는 " 사전 생산품 "이 됩니다.

생체적합성 요건을 충족하는 의료용 소재를 선택하시겠습니까?

의료기기 시제품 개발 시 제품의 생체적합성 및 안전성을 판단하는 첫 번째 관문은 재료 선정입니다. 적절한 재료 선정은 등록 시 위험을 최소화할 뿐만 아니라, 무엇보다 환자 안전을 보장합니다. 재료 선정의 논리를 명확히 하기 위해 주요 고려 사항을 아래에서 비교합니다.

프로토타입 제작 초기 단계부터 생체적합성을 계획하고, 검증된 데이터베이스에서 사전 인증된 재료를 선택하여 불확실성을 최소화할 것을 강력히 권장합니다. 혁신적인 요구 사항을 충족해야 하는 경우, 전체 생물학적 평가 과정을 사전에 충분히 계획해야 합니다. 이를 통해 재료 문제로 인한 등록 지연 및 설계 차질을 방지하고 , 제품의 안전성 확보 및 신속한 시장 출시를 위한 기반을 마련할 수 있습니다.

그림 2: LS Manufacturing의 의료용 프로토타입을 위한 정확한 체적 제어

다양한 임상 단계의 프로토타입은 어떤 기준을 충족해야 합니까?

대부분의 사람들은 의료기기 프로토타이핑을 하나의 프로토타입으로 모든 요구를 충족시키려는 활동으로 오해합니다. 이는 종종 사용 과정에서 자원 낭비나 표준 부족으로 이어집니다. 과학이 개념 설계부터 임상 검증 까지 각 단계에서 정확히 뒷받침하는 것은 다양한 임상 단계의 목표에 기반하여 "딱 맞는" 프로토타입을 만드는 것입니다.

일반적으로 의료기기 프로토타입 제작은 역동적이면서도 진보적인 접근 방식을 통해 효과적으로 진행됩니다. "경제적인" 개념 증명 단계 부터 임상 검증을 통한 "준상용화" 단계까지, 프로토타입 설계의 각 단계는 특정 목표와 그에 맞는 기준을 설정해야 합니다. 이러한 전략을 통해 초기 단계의 R&D 비용을 효과적으로 절감하는 동시에 프로토타입 데이터 체인의 무결성과 신뢰성을 확보하여, 프로토타입 표준 불일치로 인한 프로젝트 지연이나 실패를 방지할 수 있습니다.

수술 도구 프로토타입에서 정밀도와 제조 가능성의 균형을 어떻게 맞출 수 있을까?

수술기구 시제품 개발 과정에서는 기능적 정밀도를 향상시키는 것뿐만 아니라, 그 설계가 안정적이고 경제적으로 양산 가능한 고품질 제품으로 전환될 수 있음을 입증하는 것이 목표입니다. 제조 가능성을 위한 설계 원칙에 우선적으로 주의를 기울여야 합니다. 따라서 다음 사항을 고려해야 합니다.

구조 단순화 및 조립 최적화

기능성을 보장하는 동시에 부품 수를 최소화하고 복잡한 내부 구조를 피해야 합니다. 예를 들어, 기존의 다중 부품 조립 구조 대신 통합 3D 프린팅 기술을 사용하거나 나사 체결 대신 자동 잠금 스냅핏 설계를 적용할 수 있습니다. 이를 통해 이후 조립의 어려움과 시간을 크게 줄여 생산 효율성과 일관성을 향상시킬 수 있습니다.

제조 공정 및 허용 오차 설계 일치

시제품 제작 단계에서는 정밀 사출 성형 및 5축 가공 과 같은 대량 생산 공정을 고려하고 합리적인 공차를 설정해야 합니다. 결합 치수가 중요하지 않다면 극도의 정밀성을 추구할 필요는 없습니다 . 그렇지 않으면 가공 비용이 급격히 증가합니다. 설계자는 다양한 공정의 성능 한계를 이해하고, 임상 요건을 충족하는 동시에 제조 오류에 대한 합리적인 여유를 확보해야 합니다.

소재 및 표면처리의 대량생산 가능성

시제품의 경우, 재료 선정은 생체적합성 및 기계적 특성 요건뿐만 아니라 공급망 안정성과 대량 생산 비용도 고려해야 합니다. 한편, 항균 코팅과 같은 특수 표면 처리는 실험실 샘플이 아닌 부품 배치에 안정적이고 균일하게 적용될 수 있어야 합니다.

성공적인 수술 도구 시제품은 처음부터 제조 가능성을 고려합니다. 대량 생산 시 발생할 수 있는 제조, 품질 및 비용 문제를 파악하고 최적화합니다. 생산이 불가능하거나 제작 비용이 너무 많이 드는 "완벽한" 제품을 설계하는 것을 피하고, 시제품에서 대량 생산으로의 전환을 원활하게 하기 위한 것입니다.

그림 3: LS Manufacturing의 맞춤형 수술용 임플란트의 가속화된 개발

신속한 프로토타입 제작 기술은 어떻게 의료 기기의 혁신을 촉진하는가?

의료기기용 쾌속 프로토타입 제작 의 가장 중요한 가치는 개념 설계부터 물리적 검증까지의 기간을 단축하여 시행착오와 반복 작업을 위한 매우 효과적인 플랫폼을 제공한다는 것입니다. 이러한 기술 중 의료용 3D 프린팅은 혁신적인 역할을 하고 있으며, 그 장점과 요구 사항은 특히 다음과 같습니다.

• 복잡한 구조 및 개인 맞춤형 제작: 기존 방식으로는 가공하기 어려운 복잡한 미세채널과 다공성 해면골 구조도 의료용 3D 프린팅을 통해 쉽게 제작할 수 있습니다. 따라서 환자의 해부학적 구조에 정확히 부합하는 개인 맞춤형 수술 가이드와 임플란트를 제작할 수 있으며, 이는 정밀 의학 발전에 직접적으로 기여합니다.
• 여러 소재와 기능의 통합: 이러한 최신 쾌속 프로토타입 제작 기술을 통해 단단하고 유연한 소재부터 생분해성 소재까지 다양한 소재로 부품을 제작할 수 있으며, 이 모든 소재를 하나의 부품 내에서 구현할 수 있습니다. 예를 들어, 단단한 프레임워크와 부드러운 씰을 결합한 통합 부품을 한 번에 인쇄하여 실제 장기를 시뮬레이션하는 해부학적 모델이나 복잡한 약물 전달 장치의 프로토타입에 사용할 수 있습니다 .
• 의료용 애플리케이션의 특정 요구 사항 충족: 의료 기기의 신속한 프로토타입 제작에서는 속도가 아무리 중요하더라도 안전과 규정 준수를 결코 희생할 수 없습니다 .재료는 생체적합성이 있어야 하며, 인쇄 공정 자체는 품질 시스템 요구 사항에 따라 배치 간 일관성과 공정 전체의 추적성을 보장하는 방식으로 검증되어야 합니다.

이는 의료용 3D 프린팅을 통해 R&D 팀이 이전에는 불가능했던 디자인을 더 낮은 비용과 기록적인 시간 내에 구현할 수 있도록 하는 신속 프로토타입 제작 기술의 한 분야입니다. 엄격한 재료 및 공정 관리를 통해 초기 단계부터 임상 검증 및 제품 등록에 이르기까지 혁신이 규정을 준수하도록 보장합니다.

LS Manufacturing은 최소 침습 수술 도구가 기술적 병목 현상을 극복하도록 어떻게 도울까요?

혁신적인 의료기기 R&D의 핵심 가치는 고객이 제품 출시 과정에서 겪는 주요 기술적 난관을 극복할 수 있도록 지원하는 의료기기 프로토타입 제작 서비스입니다 . 다음은 LS Manufacturing의 의료용 프로토타입 제작 방식을 적용한 대표적인 사례입니다.

클라이언트 챌린지

새로운 종류의 최소 침습 수술 도구 인 강내 문합 장치를 개발하는 과정에서 한 혁신적인 회사가 동물 실험에서 큰 난관에 부딪혔습니다. 핵심 전달 메커니즘이 작동 시 상당한 지연을 보였고, 외과의가 문합 작용을 효과적이고 정밀하게 제어할 수 없었습니다. 기존 제조 공정의 제약으로 인해 복잡한 내부 전달 구조로 인해 더 이상의 최적화를 위한 여지가 없었습니다.

LS 제조 솔루션

이에 저희 엔지니어링 팀은 기존 가공 방식을 즉시 폐기했습니다. 의료용 스테인리스 스틸 3D 프린팅 기술을 활용하여 탁월한 기계적 경로와 극도로 작은 간극을 가진 1단계 일체형 전달 시스템을 제작했습니다. 이를 통해 지연 문제를 해결했을 뿐만 아니라, 이 복잡한 일체형 성형 캐비티에 전해연마를 적용하여 표준을 훨씬 뛰어넘는 표면 마감을 구현하고 수술 도구에 대한 매우 높은 멸균 및 청결 요건을 완벽하게 충족했습니다.

결과 및 가치

이후 동물 실험에서 새로 제작된 시제품은 완벽하게 작동했으며, 기기의 작동 반응 속도와 정확도는 약 60% 향상되어 임상 전문가들의 높은 평가를 받았습니다. 이러한 기술적 혁신을 통해 고객의 전체 프로젝트 일정이 최소 5개월 단축되었고, 반복적인 시행착오와 금형 수정으로 인해 발생한 200만 위안(약 3억 8천만 원) 이상의 연구 개발 비용을 절감할 수 있었습니다 .

저희는 의료용 3D 프린팅 과 같은 첨단 기술을 적용하여 고객을 위한 최소 침습 수술 도구 의 일반적인 구조, 소재 및 성능 한계를 극복했습니다. 불가능해 보였던 기술적 과제들이 핵심적인 제품 경쟁력으로 자리 잡았고, 이를 통해 고객에게 귀중한 시장 출시 기간 단축과 막대한 비용 절감 효과를 안겨주었습니다.

그림 4: LS Manufacturing의 의료용 프로토타입 제작에서의 정밀 투여

의료기기의 프로토타입 개발에는 어떤 유형의 기술 문서가 필요합니까?

완전한 기술 문서 는 성공적인 의료기기 등록의 초석입니다. 이는 주로 설계 관리 프로세스를 포괄적으로 문서화하고 제품의 안전성과 유효성에 대한 증거를 제공하는 역할을 합니다. 이는 내부 개발 로드맵일 뿐만 아니라, 기업의 체계적이고 규정을 준수하는 개발 역량을 규제 기관에 입증하는 자료로도 활용될 것입니다. 여기에는 다음과 같은 주요 문서가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

• 설계 입력 및 출력 문서: 이는 문서화 시스템의 시작입니다. 사용자 요구, 임상 기능, 성능 지표 및 규제 표준을 명확하게 기록하는 설계 입력입니다. 설계 출력에는 제품 도면, 기술 사양, 부품 목록 등이 포함됩니다 . 모든 입력은 상응하는 출력을 갖는지 검증되어야 합니다.
• 재료 인증 및 생체적합성 문서: 모든 의료용 재료의 공급업체 인증서 및 재료 인증서 는 USP Class VI 또는 ISO 10993 관련 생체적합성 평가 또는 시험 보고서 와 함께 제출 되어야 합니다. 이는 제품의 생체적합성 확립과 직접적인 관련이 있습니다.
• 제조 공정 검증 기록: 3D 프린팅 매개변수 나 살균 공정 등 프로토타입 제작에 관련된 각 중요 공정에 대해 상세한 공정 매개변수 기록, 장비 교정 인증서, 최초 제품 검사 보고서를 통해 프로토타입 제조 공정이 일관되고 제어 가능하다는 것을 입증합니다.

다시 말해, 프로토타입 제작과 병행하여 진행되는 기본 활동으로서 기술 문서 를 작성하는 것은 효율적인 프로젝트 진행을 위한 준비 과정이며, 사후적인 고려 사항이 아닙니다. 제품의 "출생 증명서"와 같은 우수한 설계 관리 문서 시스템은 컨셉트에서 프로토타입까지의 설계 과정을 명확하게 보여줍니다.

프로토타입 단계에서 등록 신청 경로를 어떻게 계획하나요?

등록 신청서 의 탄탄한 준비 작업을 바탕으로 의료기기 개발 가속화를 보장할 수 있으며, 이 과정에서 생성되는 모든 데이터는 향후 등록 서류 작성에 강력한 뒷받침이 될 것입니다. 즉, 다음 세 가지 단계를 체계적으로 계획해야 합니다.

등록 증거에 대한 명확한 정의 요구 사항

프로토타입 설계 입력 단계 d 에서는 목표 시장의 규제 요건에 대한 심층 분석이 요구됩니다. 등록 검토 과정에서 확인해야 하는 주요 항목 (성능 지표, 생체 적합성, 전기 안전 등)은 프로토타입에서 검증할 수 있는 구체적인 기술 매개변수로 변환됩니다. 이를 통해 처음부터 적절한 규정 준수를 통해 프로토타입을 개발할 수 있습니다.

프로토타입 검증 데이터를 등록 증거로 변환

시제품은 품질 시스템 요건을 준수하는 기능, 수명 및 사용성 테스트를 거쳐야 합니다. 모든 테스트는 사전 승인된 표준 프로토콜에 따라 수행되어야 하며, 이 프로토콜에는 원시 데이터의 완전한 기록과 표준화된 보고서가 포함되어야 합니다.이는 향후 설계 검증을 위한 핵심 증거로 직접 제출될 수 있는 엄격하게 통제된 데이터이므로 반복 테스트를 피할 수 있습니다.

설계 이력 문서화를 위한 투명한 시스템 구축

설계 입력부터 검토, 변경, 그리고 출력까지 이어지는 프로세스에 대한 완전한 기록을 제공해야 합니다. 설계 관리 프로세스에서 자연스럽게 형성된 이러한 문서화 시스템은 규제 기관에 설계 프로세스가 엄격하고 관리되고 있음을 입증하는 가장 효과적인 증거가 될 수 있으며, 이는 등록 검토의 효율성과 성공률을 크게 향상시킬 수 있습니다.

즉, 시제품 단계에서 등록신청 통합을 계획하는 것은 의료기기 개발을 가속화 하는 가장 좋은 수단으로, 프로젝트 후반 단계에서 추가 등록자료로 인해 발생하는 높은 비용과 시간 지연을 대폭 줄이는 동시에, 초기부터 전체 R&D 프로세스의 표준화와 성공률을 높여 제품의 빠르고 안정적인 시장 출시를 위한 견고한 기반을 마련할 수 있다.

그림 5: LS Manufacturing의 기능 검증을 위한 360도 프로토타입

자주 묻는 질문

1. 의료용 프로토타입 기기를 개발하는 동안 어떤 구체적인 요구 사항을 따라야 합니까?

또한, 기본적인 기능 외에도 의료기기의 특정 표준 충족을 적극적으로 고려해야 합니다. 저희는 ISO 13485 품질 시스템을 엄격하게 적용하여 이러한 프로토타입이 등록 초기부터 생체 적합성, 멸균 내성, 전기 안전 및 기타 측면의 규제 요건을 충족하도록 보장합니다.

2. 컨셉을 구상한 후 첫 번째 기능적 프로토타입을 만드는 데 얼마나 걸리나요?

장치의 복잡성에 따라 달라집니다. 비교적 간단한 장치는 약 2~3주가 소요되는 반면, 정밀 변속기와 전자 부품이 포함된 보다 복잡한 장치는 4~6주가 소요됩니다. 저희는 긴급한 R&D 요구 사항을 유연하게 처리하고 프로젝트 일정을 완벽하게 보장할 수 있는 신속한 채널을 보유하고 있습니다.

3. 임상시험용 기기를 소량으로 생산하는 것이 가능합니까?

물론, 저희의 다양한 서비스 중 하나는 10개에서 100개 까지 의 소량 임상 시험 기기 제작 입니다. 의료기기 제조 표준 에 따라 제작되며, 각 기기는 임상 시험에 필요한 엄격한 성능, 품질 및 일관성을 유지하도록 제작됩니다.

4. 프로토타입 소재의 생체적합성을 어떻게 보장하시나요?

ISO 10993 또는 USP Class VI와 같은 권위 있는 인증을 받은 의료용 소재를 엄격하게 선별하여 원천적인 위험을 관리합니다. 시제품과 함께 완전한 소재 인증 문서를 제공하여 생체적합성 평가에 대한 실질적인 증거를 제공합니다.

5. 프로토타입 제작 과정에서 IP를 어떻게 보호하시나요?

정보 보안은 우리의 생명선입니다. 모든 프로젝트는 법적 구속력이 있는 기밀 유지 계약으로 시작되며, 내부적으로는 엄격한 데이터 계층 관리 및 접근 제어 시스템을 적용합니다.고객의 요청에 따라 물리적 방화벽과 정보 방화벽을 구축할 수도 있습니다.

6. 어떤 유형의 의료기기 프로토타입을 지원하시나요?

저희 회사는 진단 장비와 같은 능동형 기기부터 수술 도구, 임플란트, 비이식형 기기와 같은 수동형 기기까지 다양한 서비스를 제공합니다. LS Manufacturing은 다양한 제품과 관련된 규정 및 프로세스에 정통합니다.

7. 후속 등록을 위한 애플리케이션에서 프로토타입 데이터를 사용할 수 있도록 하려면 어떻게 해야 합니까?

시제품 외에도, 상세한 생산 기록, 공정 검사 보고서, 성능 시험 데이터를 포함한 완벽한 품질 증거 패키지를 제공합니다. 모든 자료는 사양에 따라 생성되며, 등록 신청을 위한 설계 검증 자료로 직접 활용 가능합니다.

8. 의료기기 프로토타입 프로젝트를 어떻게 시작하나요?

시작하는 과정은 매우 간단합니다. 초기 개념 스케치나 기술적 요구 사항을 입력하시면 영업일 기준 1일 이내에 수석 엔지니어가 연락하여 기술 솔루션에 대해 심도 있게 논의하고 초기 프로젝트 평가와 견적을 제공해 드립니다.

요약

의료기기 프로토타입은 단순한 기술적 구현을 ​​넘어 위험 관리, 규제 준수, 그리고 상업적 성공의 초석입니다. 적합한 프로토타입 제작 파트너를 찾는 것은 전체 제품 수명 주기의 탄탄한 기반을 마련해 줍니다.

따라서 등록 위험을 줄이면서 R&D 속도를 높이고 싶으시다면, 지금 바로 저희 의료기기 전문가에게 연락하여 귀사의 프로젝트에 적합한 "등록 중심 프로토타입 제작 솔루션"을 찾아 보세요! 의료기기 제조 분야에서 쌓아온 저희의 전문 지식을 바탕으로 귀사의 혁신 여정을 안전하게 지켜드리겠습니다.

📞전화: +86 185 6675 9667
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🌐웹사이트: https://lsrpf.com/

부인 성명

이 페이지의 내용은 정보 제공 목적으로만 제공됩니다. LS Manufacturing은 정보의 정확성, 완전성 또는 유효성에 대해 명시적 또는 묵시적으로 어떠한 진술이나 보증도 하지 않습니다. 제3자 공급업체 또는 제조업체가 LS Manufacturing 네트워크를 통해 성능 매개변수, 기하 공차, 특정 설계 특성, 재료 품질 및 유형 또는 공정을 제공할 것이라고 추정해서는 안 됩니다. 구매자는 이 정보에 대한 전적인 책임을 집니다. 부품 견적을 받으시려면 해당 부품의 정확한 요구 사항을 명시해 주십시오. 자세한 내용은 당사에 문의해 주십시오 .

LS 제조팀

LS Manufacturing은 맞춤형 제조 솔루션을 전문으로 하는 업계 선도 기업입니다 . 20년 이상 5,000개 이상의 고객에게 서비스를 제공해 온 경험을 바탕으로, 고정밀 CNC 가공 , 판금 제작 , 3D 프린팅 , 사출 성형 , 금속 스탬핑 및 기타 원스톱 제조 서비스에 중점을 두고 있습니다.
당사 공장은 최첨단 5축 가공 센터 100개 이상을 보유하고 있으며, ISO 9001:2015 인증을 받았습니다.저희는 전 세계 150개 이상의 국가 및 지역의 고객에게 빠르고 효율적이며 고품질의 제조 솔루션을 제공합니다. 소량 생산부터 대량 맞춤 생산까지, 24시간 이내에 고객의 요구를 충족시켜 드립니다. LS Manufacturing을 선택한다는 것은 효율성, 품질, 그리고 전문성을 선택한다는 것을 의미합니다.
자세한 내용은 당사 웹사이트 www.lsrpf.com 에서 확인하세요.