Prototipo de dispositivo médico: Acelere su tiempo de comercialización en un 40 %

La misión principal de los prototipos de dispositivos médicos , garantizar el cumplimiento normativo, difiere fundamentalmente de la de los prototipos de ingeniería general. De hecho, esta es la raíz de las ideas erróneas sobre la lentitud de la iteración. En el modelo tradicional, se separan la verificación funcional y la normativa; por lo tanto, ante desafíos normativos como la biocompatibilidad y la seguridad eléctrica, es necesario realizar modificaciones drásticas en el prototipo posteriormente, lo que retrasa enormemente los ensayos clínicos y el registro.

La estrategia de " Prototipado Orientado al Registro " de LS Manufacturing integra los requisitos regulatorios de forma sistemática desde la fase de diseño. Prioriza el cumplimiento de las normas para garantizar que se cumplan los elementos clave del registro, junto con la funcionalidad del prototipo. De esta manera, el prototipo queda cualificado para las pruebas de validación clínica y registro, asegurando así el éxito en el lanzamiento del producto. Para ahorrarle tiempo, aquí tiene un breve resumen de las principales conclusiones.

Guía de referencia rápida para la creación de prototipos de dispositivos médicos

La siguiente tabla ilustra cómo acelerar el desarrollo de dispositivos médicos mediante la modificación de los requisitos reglamentarios. De "obstáculo en la fase final" a "aportación al diseño en la fase inicial". El movimiento hacia un enfoque "orientado al registro" significa que el propio prototipo se convertirá en la base para el registro, sin modificaciones disruptivas posteriores, con el objetivo de un lanzamiento al mercado eficiente, fiable y rápido.

¿Por qué confiar en esta guía? Experiencia práctica de los expertos de LS Manufacturing

Existen miles de artículos en línea sobre el tema de la creación de prototipos de dispositivos médicos, entonces, ¿por qué debería dedicar su tiempo a leer este? Lo que compartimos aquí no proviene de una definición de libro de texto, sino que ofrece algunas pautas prácticas sujetas a las rigurosas restricciones de los sistemas ISO 13485 e ISO 9001 y validadas a través de innumerables cirugías y resultados de pruebas.

Durante más de una década, nuestro equipo ha fabricado más de 50 000 prototipos personalizados que cumplen con los requisitos del sistema de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos . Cada proyecto nos ha permitido comprender mejor cómo ajustar los parámetros de corte para aleaciones de magnesio biodegradables sin sufrir daños térmicos, cómo mantener la estabilidad en estructuras de paredes delgadas durante el micromecanizado y cómo implementar simultáneamente los requisitos de gestión de riesgos e ingeniería de usabilidad en cada etapa del proceso.

Confía en nosotros, lo que lees aquí es la metodología principal que utilizamos a diario para superar los retos. Trabajemos juntos para transformar tus ideas innovadoras en productos de confianza, con eficiencia y fiabilidad.

Figura 1: Prototipo integral para la verificación de funcionalidad por LS Manufacturing

¿Por qué deberían los prototipos de dispositivos médicos ir más allá de la "validación funcional"?

El objetivo final del prototipo de dispositivo médico no es solo ser un modelo funcional, sino un prototipo de producto capaz de superar todos los rigurosos procesos de registro y aprobación, y de aplicarse de forma segura en el cuerpo humano. Por lo tanto, el alcance de su validación debe abarcar los riesgos de todo el ciclo de vida de uso.

• Tolerancia a la esterilidad: Un prototipo puede tener una función motora perfecta, pero no soportar procesos de esterilización repetidos, como altas temperaturas y presiones, irradiación o inmersión química . El envejecimiento del material puede degradar su rendimiento y causar infecciones clínicas. Es necesario seleccionar y validar materiales que cumplan con los requisitos durante la fase de prototipo .
• Descripción general de la biocompatibilidad: Las piezas que entran en contacto directo o indirecto con los pacientes deben estar fabricadas con materiales no tóxicos e hipoalergénicos . La sustitución de estos materiales por otros biocompatibles en una etapa posterior del proceso de diseño puede afectar a sus propiedades mecánicas y requerir un rediseño estructural completo.
• Seguridad y compatibilidad electromagnética (CEM): En el caso de dispositivos activos, los prototipos deben considerar de antemano el aislamiento eléctrico, la corriente de fuga y otros indicadores de seguridad para evitar, durante su funcionamiento, interferir con otros equipos y evitar interferencias externas. La rectificación posterior resulta extremadamente costosa, lo cual es un aspecto fundamental a tener en cuenta durante el registro y las pruebas.

Incorporar los requisitos de cumplimiento normativo en el desarrollo de prototipos de dispositivos médicos es, en realidad, un enfoque proactivo de gestión de riesgos. Esto evitaría cambios drásticos en el diseño debido a problemas de funcionalidad que surjan durante el registro, las pruebas o la validación clínica, lo que ahorraría mucho tiempo y dinero, y constituye la base para acelerar el lanzamiento del producto .

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¿Cómo influye la certificación ISO 13485 en el sistema de calidad para el desarrollo de prototipos?

La norma ISO 13485 para prototipos transforma el proceso, que podría ser una actividad fortuita, en un proceso controlado, trazable y fundamental que brinda confianza temprana en la seguridad y eficacia del producto final. Exige un sistema de calidad sólido desde la etapa conceptual. Esto se refleja particularmente en:

Controles de diseño estrictos y gestión de la documentación

Para la creación de prototipos, es necesario documentar las entradas, salidas, revisiones y cambios del diseño según la norma ISO 13485. Se requieren especificaciones completamente documentadas, desde los requisitos del cliente hasta los registros de revisión de los planos y las conclusiones de la revisión del diseño. Esto garantiza la coherencia entre el prototipo y la intención del diseño , y conforma un útil historial de diseño, que proporciona evidencia directa para las solicitudes de registro posteriores.

Fabricación controlada y trazabilidad

Esta norma exige la verificación y el control de los procesos clave de prototipado. Por ejemplo, en lo que respecta a los materiales de grado médico empleados, deben proporcionarse los certificados de cualificación de los proveedores y los registros de inspección de entrada ; también implica la configuración y la confirmación de los parámetros de los equipos de procesamiento, como el grosor de capa y la potencia del láser en la impresión 3D . Esto garantizaría La consistencia y la repetibilidad en este proceso de creación de prototipos proporcionan una base clara para futuras replicaciones o iteraciones.

Integración temprana de la gestión de riesgos

Las actividades de gestión de riesgos deben comenzar lo suficientemente pronto durante la creación de prototipos para identificar los riesgos potenciales asociados con el diseño, los materiales y los procesos, y así implementar medidas de control. De esta manera, se obliga al equipo a considerar con antelación los requisitos de seguridad, como la limpieza, la esterilización y la biocompatibilidad , e integrar las soluciones en el diseño y la fabricación del prototipo , reduciendo la posibilidad de realizar cambios importantes en el diseño posteriormente.

El valor que aporta un sistema de calidad a lo largo de todo el proceso de creación de prototipos va mucho más allá de la simple obtención de un certificado ISO 13485. Esto producirá, para el prototipo en sí, un marco estandarizado y transparente ; no solo una "muestra" funcional, sino un " preproducto " fiable, completo en datos y con control de riesgos.

¿Selección de materiales de grado médico que cumplan con los requisitos de biocompatibilidad?

La selección es el primer obstáculo para determinar la biocompatibilidad y seguridad del producto en el desarrollo del prototipo del dispositivo médico . Elegir un material adecuado minimiza los riesgos en el registro, pero, sobre todo, garantiza la seguridad del paciente. Para aclarar la lógica de la selección, a continuación se comparan las consideraciones clave.

Recomendamos encarecidamente planificar la biocompatibilidad desde las primeras etapas de la creación de prototipos, seleccionando materiales precertificados de bases de datos validadas para minimizar la incertidumbre . Cuando se requieran innovaciones, se planificará con suficiente antelación el proceso completo de evaluación biológica. Esto evitará retrasos en el registro y alteraciones en los diseños debido a problemas con los materiales desde el principio, y sentará las bases para la seguridad y el rápido lanzamiento al mercado de los productos.

Figura 2: Control volumétrico preciso para prototipos médicos de LS Manufacturing

¿Qué estándares deben cumplir los prototipos en las diferentes fases clínicas?

La mayoría de las personas malinterpretan la creación de prototipos de dispositivos médicos como una actividad en la que una sola versión intenta satisfacer todas las necesidades. Esto suele resultar en un desperdicio de recursos o en la falta de estandarización. Lo que la ciencia respalda precisamente en cada etapa —desde el concepto hasta la validación clínica— es la creación de prototipos óptimos, basados ​​en los objetivos de las diferentes fases clínicas.

En general, la creación de prototipos de dispositivos médicos funciona eficazmente con un enfoque dinámico y progresivo. Desde la fase de prueba de concepto, de carácter económico, hasta la fase de comercialización preliminar , con validación clínica , cada etapa del diseño del prototipo debe establecer objetivos específicos con estándares acordes. Esta estrategia permite controlar los costes iniciales de I+D y, al mismo tiempo, garantizar la integridad y fiabilidad de la cadena de datos del prototipo , evitando así retrasos o fracasos del proyecto debido a la falta de adecuación de los estándares del prototipo.

¿Cómo se puede equilibrar la precisión y la facilidad de fabricación en el prototipo de instrumentos quirúrgicos?

En el proceso de desarrollo de prototipos de instrumental quirúrgico , el objetivo no es solo lograr una mayor precisión funcional, sino también demostrar que su diseño puede transformarse de forma estable y económica en productos de calidad para la producción en masa. Debe darse prioridad a los principios del diseño para la fabricación . Por lo tanto, deben tenerse en cuenta los siguientes puntos:

Simplificación estructural y optimización del ensamblaje

Si bien es fundamental garantizar la funcionalidad, se debe minimizar el número de piezas y evitar estructuras internas complejas. Por ejemplo, se podría utilizar tecnología de impresión 3D integrada en lugar de las estructuras de ensamblaje tradicionales de varias piezas, o bien adoptar diseños de encaje a presión autoblocantes en lugar de la fijación con tornillos. De esta manera, se reduce considerablemente la dificultad y el tiempo de ensamblaje posteriores, mejorando así la eficiencia y la uniformidad de la producción.

Alineación de procesos de fabricación y diseño de tolerancias

En la fase de prototipado, deben considerarse los procesos de producción en masa, como el moldeo por inyección de precisión y el mecanizado de 5 ejes , y establecer tolerancias razonables. No es necesario buscar una precisión extrema si las dimensiones de acoplamiento no son críticas ; de lo contrario, el coste de fabricación aumentará considerablemente. Los diseñadores deben comprender las limitaciones de los distintos procesos y prever márgenes razonables para posibles errores de fabricación, sin dejar de cumplir los requisitos clínicos.

Viabilidad de la producción en masa de materiales y tratamientos superficiales

La selección de materiales para un prototipo debe cumplir no solo con los requisitos de biocompatibilidad y propiedades mecánicas, sino también considerar la estabilidad de la cadena de suministro y el costo en la producción en masa. Asimismo, los tratamientos superficiales especiales, como el recubrimiento antibacteriano, deben poder aplicarse de forma estable y uniforme en lotes de piezas, en lugar de en muestras de laboratorio.

Un prototipo exitoso de un instrumento quirúrgico incorpora consideraciones de fabricación desde el principio. Identifica y optimiza posibles problemas de fabricación, calidad y coste para la producción a gran escala . La idea es evitar diseñar un producto «perfecto» que sea imposible de producir o demasiado costoso, y también garantizar una transición fluida del prototipo a la producción en masa.

Figura 3: Desarrollo acelerado de implantes quirúrgicos a medida por LS Manufacturing

¿Cómo facilita la tecnología de prototipado rápido la innovación en dispositivos médicos?

La principal ventaja de la creación rápida de prototipos para dispositivos médicos radica en su capacidad para acortar el tiempo transcurrido entre el diseño conceptual y la verificación física, proporcionando una plataforma muy eficaz para el ensayo y error y la iteración. Entre estas tecnologías, la impresión 3D de grado médico desempeña un papel revolucionario, cuyas ventajas y requisitos se reflejan especialmente en:

• Creación de estructuras complejas y personalización: Los microcanales complejos y las estructuras óseas trabeculares porosas, difíciles de procesar con métodos tradicionales, se pueden producir fácilmente con impresión 3D de grado médico . De este modo, se pueden fabricar guías quirúrgicas e implantes personalizados que se ajusten con exactitud a la anatomía del paciente, un avance que contribuye directamente a la medicina de precisión.
• Integración de diversos materiales y funciones: Estas modernas tecnologías de prototipado rápido permiten fabricar componentes a partir de una variedad de materiales, desde rígidos y flexibles hasta biodegradables, todo ello en un mismo componente. Por ejemplo, un componente integrado que combine una estructura rígida con un sello blando puede imprimirse en un solo paso para su uso en modelos anatómicos que simulan órganos reales o prototipos de dispositivos complejos de administración de fármacos.
• Satisfacción de los requisitos específicos de las aplicaciones médicas: La seguridad y el cumplimiento normativo nunca pueden sacrificarse en la creación rápida de prototipos para dispositivos médicos , por mucha velocidad que esté en juego.Los materiales deben ser biocompatibles, y el proceso de impresión en sí debe validarse de forma que garantice la consistencia entre lotes y la trazabilidad a lo largo de todo el proceso , de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad .

Se trata de una clase de tecnologías de prototipado rápido en las que la impresión 3D de grado médico permite al equipo de I+D explorar diseños antes imposibles a un menor coste y en tiempo récord. El riguroso control de los materiales y el proceso garantiza que la innovación cumpla con la normativa desde la fase inicial hasta la validación clínica y el registro del producto.

¿Cómo ayuda LS Manufacturing a superar el cuello de botella tecnológico en los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos?

El valor fundamental de nuestra I+D de dispositivos médicos innovadores reside en nuestros servicios de prototipado , que ayudan a los clientes a superar los principales obstáculos tecnológicos en el lanzamiento de sus productos. A continuación, se presenta un caso práctico que ilustra la aplicación del enfoque de prototipado médico de LS Manufacturing :

Desafío del cliente

Durante el desarrollo de un nuevo tipo de instrumento quirúrgico mínimamente invasivo —un dispositivo para anastomosis intracavitaria— una empresa innovadora se topó con importantes obstáculos durante las pruebas en animales. El mecanismo de transmisión principal presentaba un retardo significativo en su funcionamiento y no permitía a los cirujanos un control eficaz y preciso de la anastomosis. Limitado por el proceso de fabricación tradicional, su compleja estructura interna de transmisión impedía una mayor optimización.

Solución de fabricación LS

Nuestro equipo de ingeniería intervino de inmediato, abandonando el método de mecanizado tradicional. Empleamos tecnología de impresión 3D en acero inoxidable de grado médico , fabricando un sistema de transmisión de una sola pieza y en un solo paso, con un recorrido mecánico superior y una holgura mínima. Esto no solo solucionó el problema de retardo; además , se aplicó un electropulido a esta compleja cavidad moldeada de una sola pieza , logrando un acabado superficial que supera con creces los estándares y cumple a la perfección con los altísimos requisitos de esterilidad e higiene para instrumental quirúrgico.

Resultados y valor

En ensayos posteriores con animales, el prototipo recién fabricado funcionó a la perfección, y la velocidad de respuesta operativa y la precisión del instrumento mejoraron en un 60% , lo que le valió el reconocimiento de los expertos clínicos. Este avance tecnológico permitió adelantar el cronograma general del proyecto del cliente al menos 5 meses y ahorrar más de 2 millones de RMB en costos de I+D derivados de repetidos ensayos y errores y modificaciones del molde.

Aplicamos tecnologías avanzadas, como la impresión 3D de grado médico, para superar las limitaciones comunes de estructura, materiales y rendimiento de los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos para nuestros clientes. Lo que parecían desafíos técnicos imposibles se convirtió en la clave de la competitividad del producto, garantizando valiosas ventajas en el tiempo de comercialización y enormes beneficios en costes para nuestros clientes.

Figura 4: Dosificación de precisión en la fabricación de prototipos médicos por LS Manufacturing

¿Qué tipo de documentación técnica requiere el desarrollo de prototipos en dispositivos médicos?

La documentación técnica completa es fundamental para el registro exitoso de dispositivos médicos. Su función principal es documentar exhaustivamente el proceso de control del diseño y proporcionar evidencia sobre la seguridad y eficacia del producto. Esto no solo servirá como guía para el desarrollo interno, sino también como prueba ante las agencias reguladoras de la capacidad de desarrollo sistemático y conforme de la empresa. Deberá incluir, entre otros, los siguientes documentos clave:

• Documentos de entrada y salida del diseño: Este es el punto de partida del sistema de documentación: las entradas del diseño, que deben registrar de forma clara las necesidades del usuario, las funciones clínicas, los indicadores de rendimiento y las normas regulatorias. Las salidas del diseño incluirán planos del producto, especificaciones técnicas, listas de piezas, etc. Se debe verificar que cada entrada tenga una salida correspondiente.
• Certificación de materiales y documentación de biocompatibilidad: Deben estar disponibles las certificaciones de los proveedores y los certificados de materiales de todos los materiales de grado médico, junto con los informes de evaluación o ensayo de biocompatibilidad pertinentes a las partes de la USP Clase VI o la ISO 10993. Esto es fundamental para establecer la biocompatibilidad del producto.
• Registros de validación del proceso de fabricación: Demuestre que el proceso de fabricación del prototipo es consistente y controlable para cada proceso crítico involucrado en su creación, como los parámetros de impresión 3D o los procesos de esterilización , a través de registros detallados de parámetros del proceso, certificados de calibración de equipos e informes de inspección del primer artículo.

En otras palabras, la creación de documentación técnica como actividad fundamental que se desarrolla en paralelo al prototipado prepara el terreno para un progreso eficiente del proyecto; no es una mera formalidad. Un buen sistema de documentación de control de diseño , como el «certificado de nacimiento» del producto, muestra claramente la trayectoria del diseño desde el concepto hasta el prototipo.

¿Cómo planificar el proceso de solicitud de registro durante la fase de prototipado?

Con una preparación adecuada de la solicitud de registro , se puede garantizar la aceleración del desarrollo de dispositivos médicos . En este proceso, cada dato generado constituye un sólido respaldo para la futura documentación de registro. Es decir, se deben planificar sistemáticamente los siguientes tres niveles:

Requisitos claramente definidos en relación con la prueba de registro

La fase de diseño del prototipo requiere un análisis exhaustivo de los requisitos normativos del mercado objetivo. Los aspectos clave que deben verificarse durante la revisión de los registros, como los indicadores de rendimiento, la biocompatibilidad y la seguridad eléctrica, se traducen en parámetros técnicos específicos que el prototipo debe verificar. Esto garantiza que el desarrollo del prototipo cumpla con la normativa desde el principio.

Transforma los datos de validación del prototipo en evidencia de registro.

El prototipo deberá someterse a pruebas funcionales, de vida útil y de usabilidad que cumplan con los requisitos del sistema de calidad . Todas las pruebas deberán realizarse siguiendo un protocolo estándar previamente aprobado, que deberá incluir un registro completo de los datos brutos y un informe estandarizado.Se tratará de datos altamente controlados que podrán presentarse directamente como evidencia fundamental para la validación futura del diseño, evitando así la repetición de pruebas.

Establecer un sistema transparente para la documentación del historial de diseño

Debe proporcionar un registro completo del proceso, desde la entrada del diseño hasta la revisión, los cambios y la salida. Este sistema de documentación, que se forma de manera natural en el proceso de control del diseño, puede constituir la mejor prueba para demostrar a los organismos reguladores que el proceso de diseño es riguroso y controlado, lo que puede mejorar considerablemente la eficiencia y la tasa de éxito de las revisiones de registro.

En otras palabras, planificar la integración de la solicitud de registro en la fase de prototipo es la mejor estrategia para acelerar el desarrollo de dispositivos médicos , ya que reduce significativamente los altos costos y las demoras que se producen en fases posteriores del proyecto debido a los datos de registro complementarios. Además, mejora la estandarización y la tasa de éxito de todo el proceso de I+D desde el principio, sentando así una base sólida para un lanzamiento al mercado rápido y estable de los productos.

Figura 5: Prototipo de 360 ​​grados para validación funcional por LS Manufacturing

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué requisitos específicos deben cumplirse durante el desarrollo de prototipos de dispositivos médicos?

Además, más allá de la funcionalidad básica, es necesario abordar de forma proactiva el cumplimiento de las normas específicas para dispositivos médicos. Aplicamos rigurosamente el sistema de calidad ISO 13485 para garantizar que estos prototipos cumplan con los requisitos reglamentarios en materia de biocompatibilidad, tolerancia a la esterilización, seguridad eléctrica y otros aspectos desde el inicio de su registro.

2. ¿Cuánto tiempo transcurre desde la concepción hasta la obtención del primer prototipo funcional?

Depende de la complejidad del dispositivo. Los dispositivos relativamente sencillos tardan entre 2 y 3 semanas, mientras que los más complejos, con transmisiones de precisión y componentes electrónicos, tardan entre 4 y 6 semanas . Disponemos de un canal exprés para atender con flexibilidad las necesidades urgentes de I+D y garantizar el cumplimiento del plazo de su proyecto.

3. ¿Es posible fabricar pequeños lotes de dispositivos para ensayos clínicos?

Por supuesto, uno de nuestros servicios es la fabricación de lotes pequeños de dispositivos para ensayos clínicos , desde 10 hasta 100 unidades . La fabricación se realiza conforme a los estándares de fabricación de dispositivos médicos , y cada unidad se fabrica con el rendimiento, la calidad y la consistencia exigidos para los ensayos clínicos.

4. ¿Cómo se asegura la biocompatibilidad de los materiales prototipo?

Controlamos los riesgos desde su origen mediante la estricta selección de materiales de grado médico con certificaciones acreditadas como ISO 10993 o USP Clase VI. Podemos proporcionar la documentación completa de certificación de los materiales junto con el prototipo, lo que constituye una prueba sustancial para su evaluación de biocompatibilidad.

5. ¿Cómo protegen nuestra propiedad intelectual durante el proceso de creación de prototipos?

La seguridad de la información es vital para nosotros. Cada proyecto comienza con un acuerdo de confidencialidad legalmente vinculante y, internamente, aplicamos un estricto sistema de gestión de jerarquía de datos y control de acceso.Si el cliente lo solicita, también se podrán establecer cortafuegos físicos y de información.

6. ¿Qué tipo de prototipos de dispositivos médicos apoyan?

Los servicios que ofrece nuestra empresa abarcan desde dispositivos activos, como equipos de diagnóstico, hasta dispositivos pasivos, incluyendo instrumental quirúrgico, implantes y dispositivos no implantables . LS Manufacturing conoce a fondo las normativas y los procesos relacionados con los distintos productos.

7. ¿Cómo poner a disposición los datos del prototipo para su uso en solicitudes de registro posteriores?

Además de prototipos, ofrecemos un paquete completo de documentación que acredita la calidad, incluyendo registros de producción detallados, informes de inspección de procesos y datos de pruebas de rendimiento . Todo ello se genera conforme a las especificaciones y puede utilizarse directamente como material de verificación de diseño para respaldar las solicitudes de registro.

8. ¿Cómo iniciar un proyecto de prototipo de dispositivo médico?

El proceso para comenzar es bastante sencillo: solo tienes que rellenar algunos bocetos conceptuales iniciales o requisitos técnicos, y nos aseguraremos de que un ingeniero senior se ponga en contacto contigo en un plazo de un día hábil para analizar en profundidad las soluciones técnicas y proporcionarte una evaluación inicial del proyecto y un presupuesto.

Resumen

Los prototipos de dispositivos médicos son mucho más que una realización técnica; son la piedra angular de la gestión de riesgos, el cumplimiento normativo y el éxito comercial. Encontrar el socio adecuado para el desarrollo de prototipos sienta las bases para todo el ciclo de vida del producto.

Por lo tanto, si desea acelerar la I+D y reducir los riesgos de registro, póngase en contacto hoy mismo con nuestros expertos en dispositivos médicos para obtener una solución de prototipado orientada al registro para su proyecto. Permítanos aplicar nuestra experiencia profesional en la fabricación de dispositivos médicos para proteger su trayectoria de innovación.

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