Прототип медицинского устройства: ускорьте вывод продукта на рынок на 40%

Основная задача прототипа медицинского устройства – обеспечение соответствия нормативным требованиям – принципиально отличается от задач общеинженерных прототипов. Именно в этом кроется корень заблуждений о медленной итерации. В традиционной модели функциональная и нормативная верификация разделены; поэтому при решении таких нормативных задач, как биосовместимость и электробезопасность, в прототип на более поздних этапах приходится вносить существенные изменения, что значительно задерживает клинические испытания и регистрацию.

Стратегия « Прототипирование, ориентированное на регистрацию » в компании LS Manufacturing предполагает систематическое внедрение нормативных требований, начиная с этапа проектирования. Стандарты являются одним из главных приоритетов, что позволяет обеспечить соответствие ключевым требованиям регистрации в сочетании с функциональной реализацией прототипа, что позволяет прототипу пройти клиническую валидацию и регистрационные испытания, гарантируя тем самым успех первого запуска продукта. Для экономии вашего времени представляем краткий обзор основных результатов.

Краткое руководство по прототипированию медицинских устройств

В следующей таблице показано, как ускорить разработку медицинских устройств путем изменения нормативных требований . От «препятствия на поздней стадии» к «начальному этапу проектирования ». Переход к подходу, ориентированному на регистрацию, означает, что сам прототип станет основой для регистрации, без внесения разрушительных изменений в дальнейшем, с целью эффективного, надежного и быстрого вывода продукта на рынок.

Почему стоит доверять этому руководству? Практический опыт экспертов LS Manufacturing

В интернете опубликовано несколько тысяч статей о прототипировании медицинских устройств. Так почему же вам стоит потратить время на эту? Мы делимся здесь не определениями из учебников, а практическими рекомендациями, соответствующими строгим требованиям стандартов ISO 13485 и ISO 9001 и проверенными многочисленными операциями и испытаниями.

За более чем десятилетие наша команда изготовила более 50 000 индивидуальных прототипов, соответствующих требованиям системы качества ISO 13485 для медицинских изделий . Каждый проект позволил нам глубже понять, как устанавливать параметры резки биоразлагаемых магниевых сплавов без термического повреждения, как поддерживать стабильность тонкостенных конструкций при микрофрезеровании и как одновременно реализовывать требования управления рисками и проектирования удобства использования на каждом этапе итерации.

Поверьте, то, что вы здесь читаете, — это наша основная методология, которую мы ежедневно применяем для решения сложных задач. Давайте вместе воплотим ваши новые идеи в эффективные и надёжные продукты, заслуживающие доверия.

Рисунок 1: Комплексный прототип для проверки функциональности от LS Manufacturing

Почему прототипы медицинских устройств должны выходить за рамки «функциональной проверки»?

Конечная цель прототипа медицинского изделия — быть не просто «рабочей» моделью, а « прототипом продукта », способным пройти все строгие процедуры регистрации и утверждения и быть безопасно применяемым к человеческому телу. Поэтому область его валидации должна включать в себя риски, связанные с полным жизненным циклом использования.

• Устойчивость к стерильности: прототип может обладать идеальной двигательной функцией, но не выдерживать многократные процессы стерилизации, такие как высокие температуры и давление, облучение или химическое погружение . Старение материала может ухудшить его характеристики и вызвать клиническую инфекцию. Соответствующие требованиям материалы должны быть выбраны и проверены на этапе создания прототипа .
• Обзор биосовместимости: Детали, находящиеся в прямом или косвенном контакте с пациентами , должны быть изготовлены из нетоксичных и гипоаллергенных материалов . Замена их биосовместимыми материалами на более поздних этапах проектирования может повлиять на их механические свойства и потребовать полной перепроектировки конструкции.
• Безопасность и ЭМС (электромагнитная совместимость): В случае активных устройств прототипы должны быть заранее проработаны с учётом электроизоляции, тока утечки и других показателей безопасности, чтобы избежать влияния на другое оборудование во время работы без воздействия внешних помех. Последующее исправление ошибок обходится астрономически дорого, и это является необходимостью при регистрации и испытаниях.

Внедрение требований нормативных требований в разработку прототипов медицинских изделий фактически является проактивным подходом к управлению рисками. Это позволит избежать радикальных изменений в конструкции из-за проблем с функциональностью, возникающих во время регистрации, испытаний или клинической валидации, что существенно сэкономит время и деньги, а также станет залогом ускорения вывода продукта на рынок .

png" alt="Получить предложение" width="122" height="133">

Как сертификация ISO 13485 влияет на систему качества при разработке прототипов?

Стандарт ISO 13485 «Прототип» превращает процесс из потенциально случайного действия в контролируемый, прослеживаемый и жизненно важный процесс , обеспечивающий раннюю уверенность в безопасности и эффективности конечного продукта. Он требует надежной системы качества уже на этапе разработки концепции. Это, в частности, отражено в:

Строгий контроль проектирования и управления документацией

Для создания прототипа требуется документация входных данных, выходных данных, проверки и изменений проекта в соответствии со стандартом ISO 13485. Необходимы полностью документированные спецификации, от спецификаций требований заказчика до записей об изменениях чертежей и заключений по результатам проверки проекта. Это также обеспечивает соответствие прототипа замыслу проекта и формирует полезную «историю проектирования», предоставляющую прямые доказательства для последующих заявок на регистрацию.

Контролируемое производство и прослеживаемость

Этот стандарт требует проверки и контроля ключевых процессов прототипирования. Например, в отношении используемых медицинских материалов необходимо предоставить сертификаты квалификации поставщика и записи входного контроля . Он также включает настройку и подтверждение параметров технологического оборудования, таких как толщина слоя и мощность лазера при 3D-печати . ​​Это обеспечит последовательность и повторяемость в этом процессе прототипирования и дают четкую основу для будущего тиражирования или итерации.

Ранняя интеграция управления рисками

Мероприятия по управлению рисками следует начинать достаточно рано, на этапе создания прототипа, чтобы выявить потенциальные риски, связанные с конструкцией, материалами и процессами, для которых необходимо реализовать меры контроля. Это позволяет команде заранее продумать требования безопасности, такие как очистка, стерилизация и биосовместимость , и интегрировать решения в процесс проектирования и производства прототипа , снижая вероятность существенных изменений в конструкции в будущем.

Ценность системы качества, обеспечиваемой на протяжении всего процесса создания прототипа, выходит далеко за рамки простого получения сертификата ISO 13485. Это позволит создать для самого прототипа стандартизированную и прозрачную структуру : не только функциональный «образец», но и надёжный, полный и контролируемый по данным « предварительный продукт ».

Выбор медицинских материалов, отвечающих требованиям биосовместимости?

Выбор материала — первый этап определения биосовместимости и безопасности продукта при разработке прототипа медицинского изделия . Выбор подходящего материала минимизирует риски при регистрации, но, что самое важное, обеспечивает безопасность пациента. Для ясности логики выбора ниже приводится сравнение ключевых факторов.

Мы настоятельно рекомендуем планировать биосовместимость уже на ранних этапах создания прототипа, выбирая предварительно сертифицированные материалы из проверенных баз данных, чтобы минимизировать неопределенность . В случае необходимости удовлетворения инновационных потребностей весь процесс биологической оценки будет спланирован заблаговременно. Это позволит избежать задержек в регистрации и сбоев в разработке проектов из-за проблем с материалами с самого начала и заложить основу для безопасности и быстрого вывода продукции на рынок.

Рисунок 2: Точный контроль объема для медицинских прототипов от LS Manufacturing

Каким стандартам должны соответствовать прототипы на разных клинических стадиях?

Большинство людей ошибочно трактуют прототипирование медицинских устройств как попытку создания одной версии прототипа, удовлетворяющей всем требованиям. Это часто приводит к нерациональному использованию ресурсов или отсутствию стандартов. Наука же на каждом этапе — от концепции до клинической валидации — неизменно поддерживает создание «идеальных» прототипов, соответствующих целям различных клинических этапов.

В целом, прототипирование медицинских устройств эффективно при динамичном, но прогрессивном подходе. От этапа «экономичного» подтверждения концепции до этапа «квазикоммерциализации» с клинической валидацией , каждый этап разработки прототипа должен ставить определённые цели и соответствовать определённым стандартам. Такая стратегия позволит эффективно контролировать расходы на НИОКР на ранних этапах, обеспечивая при этом целостность и надёжность цепочки данных прототипа , тем самым избегая задержек или сбоев проекта из-за несоответствия прототипа стандартам.

Как сбалансировать точность и технологичность в прототипе хирургических инструментов?

При разработке прототипа хирургического инструмента целью является не только достижение более высокой функциональной точности, но и доказательство возможности стабильной и экономичной трансформации конструкции в серийно выпускаемую качественную продукцию. Приоритетное внимание следует уделять принципам проектирования, ориентированным на технологичность . Поэтому необходимо учитывать следующие моменты:

Упрощение конструкции и оптимизация сборки

При обеспечении функциональности следует минимизировать количество деталей и избегать сложных внутренних структур. Например, вместо традиционных многокомпонентных сборных конструкций можно использовать интегрированную технологию 3D-печати или вместо винтовых креплений использовать самоблокирующиеся защёлкивающиеся соединения . Это позволяет значительно снизить сложность и время последующей сборки, что повышает эффективность и стабильность производства.

Соответствие производственных процессов и конструкции допусков

На этапе создания прототипа следует учитывать процессы, используемые в массовом производстве, такие как прецизионное литье под давлением и 5-осевая обработка , а также устанавливать разумные допуски. Не следует стремиться к предельной точности, если сопрягаемые размеры не критичны ; в противном случае стоимость обработки резко возрастет. Конструкторам необходимо понимать пределы возможностей различных процессов и оставлять разумные пределы для производственных погрешностей, соблюдая при этом клинические требования.

Возможность массового производства материалов и обработки поверхностей

Выбор материала для прототипа должен отвечать не только требованиям биосовместимости и механических свойств, но и учитывать стабильность цепочки поставок и стоимость при массовом производстве. При этом специальные виды обработки поверхности, такие как антибактериальное покрытие, должны быть стабильными и единообразно реализованы на партиях деталей, а не на лабораторных образцах.

Успешный прототип хирургического инструмента учитывает вопросы технологичности с самого начала. Он выявляет и оптимизирует возможные проблемы производства, качества и стоимости для крупносерийного производства . Идея заключается в том, чтобы избежать разработки «идеального» продукта, который либо невозможно изготовить, либо слишком дорого, а также обеспечить плавный переход от прототипа к массовому производству.

Рисунок 3: Ускоренная разработка индивидуальных хирургических имплантатов компанией LS Manufacturing

Как технология быстрого прототипирования способствует инновациям в области медицинских приборов?

Важнейшее преимущество быстрого прототипирования медицинских устройств заключается в том, что оно позволяет сократить время от концептуального проектирования до физической проверки, предоставляя эффективную платформу для проб и ошибок и итераций. Среди этих технологий 3D-печать медицинского назначения играет революционную роль, её преимущества и требования, в частности, отражены в:

• Создание сложных структур и индивидуальная адаптация: сложные микроканалы и пористые трабекулярные костные структуры, трудно поддающиеся обработке традиционными методами, можно легко изготовить с помощью медицинской 3D-печати . ​​Таким образом, персонализированные хирургические шаблоны и имплантаты могут быть изготовлены с точным соответствием анатомии пациента, что напрямую способствует развитию прецизионной медицины.
• Интеграция нескольких материалов и функций: современные технологии быстрого прототипирования позволяют изготавливать компоненты из различных материалов, от жёстких и гибких до биоразлагаемых, в рамках одного компонента. Например, интегрированный компонент, сочетающий жёсткий каркас с мягким уплотнителем, можно напечатать за один этап для использования в анатомических моделях, имитирующих реальные органы, или прототипах сложных устройств доставки лекарств.
• Удовлетворение особых требований медицинских приложений: безопасность и соответствие нормам никогда не должны приноситься в жертву при быстром прототипировании медицинских устройств , независимо от того, какая скорость поставлена ​​на карту.Материалы должны быть биосовместимыми, а сам процесс печати должен быть проверен таким образом, чтобы гарантировать единообразие от партии к партии и прослеживаемость на протяжении всего процесса в соответствии с требованиями системы качества .

Это класс технологий быстрого прототипирования, в которых медицинская 3D-печать позволяет научно-исследовательским и опытно-конструкторским группам исследовать ранее невозможные конструкции с меньшими затратами и в рекордные сроки. Строгий контроль материалов и процессов гарантирует соответствие инноваций всем требованиям законодательства, начиная с начальной стадии и заканчивая клинической валидацией и регистрацией продукта.

Как технология LS Manufacturing помогает малоинвазивным хирургическим инструментам преодолеть технологическое узкое место?

Основная ценность предлагаемых нами исследований и разработок инновационных медицинских устройств заключается в услугах по созданию прототипов медицинских устройств , помогающих клиентам преодолевать ключевые технологические препятствия при запуске их продукции. Ниже приведен типичный пример применения подхода LS Manufacturing к созданию медицинских прототипов :

Задача клиента

В процессе разработки нового типа малоинвазивного хирургического инструмента – устройства для внутриполостного анастомоза – инновационная компания столкнулась с серьёзными препятствиями в ходе испытаний на животных. Механизм передачи сердечника демонстрировал значительную задержку срабатывания и не мог обеспечить хирургам эффективный и точный контроль процесса анастомоза. Ограниченный традиционным производственным процессом, он не оставлял возможностей для дальнейшей оптимизации из-за сложной внутренней структуры механизма передачи.

Решение для производства LS

Вмешавшись, наша инженерная команда немедленно отказалась от традиционного метода обработки. Мы применили технологию 3D-печати из медицинской нержавеющей стали , создав одноступенчатую и цельную систему передачи с превосходным механическим ходом и крайне минимальным зазором. Это не только решило проблему запаздывания; дальнейшим усовершенствованием стало применение электрополировки к этой сложной цельной литой полости , что позволило добиться качества поверхности, значительно превосходящего стандартные требования и полностью отвечающего высочайшим требованиям стерильности и чистоты, предъявляемым к хирургическим инструментам.

Результаты и ценность

В ходе последующих испытаний на животных новый прототип показал безупречную работу, а скорость реагирования и точность прибора увеличились примерно на 60% , что заслужило высокую оценку клинических экспертов. Этот технологический прорыв позволил заказчику ускорить общий график проекта как минимум на 5 месяцев и сэкономить более 2 миллионов юаней на расходах на НИОКР, связанных с многочисленными пробами, ошибками и модификацией пресс-форм.

Мы применили передовые технологии, такие как 3D-печать медицинского класса, чтобы преодолеть распространённые ограничения конструкции, материалов и производительности малоинвазивных хирургических инструментов для наших клиентов. То, что казалось непреодолимой технической задачей, стало ключевым фактором конкурентоспособности продукта, обеспечив нашим клиентам ценные временные интервалы вывода продукции на рынок и значительные ценовые преимущества.

Рисунок 4: Точное дозирование при изготовлении медицинских прототипов компанией LS Manufacturing

Какой тип технической документации требуется для разработки прототипа медицинского прибора?

Полная техническая документация является краеугольным камнем успешной регистрации медицинского изделия. Она служит, главным образом, для всестороннего документирования процесса контроля проектирования и предоставления доказательств безопасности и эффективности продукта. Это не только станет дорожной картой для внутренней разработки, но и послужит подтверждением для регулирующих органов способности предприятия к систематической и соответствующей требованиям разработке. Она должна включать, помимо прочего, следующие ключевые документы:

• Входные и выходные документы проектирования: Это начало системы документации: входные данные проектирования, которые должны чётко отражать потребности пользователей, клинические функции, показатели эффективности и нормативные стандарты. Выходные данные проектирования включают чертежи изделий, технические спецификации, спецификации деталей и т. д. Каждый входной документ должен быть проверен на соответствие выходным данным.
• Сертификация материалов и документация по биосовместимости: Должны быть доступны сертификаты поставщиков и сертификаты на все материалы медицинского назначения, а также отчеты об оценке биосовместимости или испытаниях в соответствии с разделами Фармакопеи США (USP) класса VI или ISO 10993. Это напрямую связано с подтверждением биосовместимости продукта.
• Записи о проверке процесса производства: продемонстрируйте, что процесс изготовления прототипа является последовательным и контролируемым для каждого критического процесса, участвующего в его создании, например, параметров 3D-печати или процессов стерилизации , с помощью подробных записей параметров процесса, сертификатов калибровки оборудования и отчетов о проверке первого образца.

Другими словами, это означает, что создание технической документации — это базовый процесс, выполняемый параллельно с созданием прототипа, который подготавливает проект к эффективному выполнению, а не второстепенная задача. Хорошая система документирования процесса проектирования , такая как «свидетельство о рождении» продукта, чётко отображает траекторию проектирования от концепции до прототипа.

Как спланировать путь подачи заявления на регистрацию на этапе создания прототипа?

Благодаря тщательной подготовке заявки на регистрацию можно гарантировать ускорение разработки медицинского изделия , и в этом процессе все полученные данные станут надежной основой для будущих регистрационных документов. Это означает, что необходимо систематически планировать следующие три этапа:

Четкое определение требований к подтверждению регистрации

Фаза d разработки прототипа требует глубокого анализа нормативных требований целевого рынка. Основные параметры, подлежащие проверке при рассмотрении регистрационных заявок, такие как эксплуатационные характеристики, биосовместимость и электробезопасность, преобразуются в конкретные технические параметры, которые должен проверить прототип. Это гарантирует, что разработка прототипа будет вестись в соответствии с требованиями нормативных требований с самого начала.

Преобразовать данные проверки прототипа в регистрационные доказательства

Прототип должен пройти функциональные, эксплуатационные и эксплуатационные испытания в соответствии с требованиями системы качества . Все испытания должны проводиться по заранее утвержденному стандартному протоколу, включающему полный перечень исходных данных и стандартизированный отчет.Это будут строго контролируемые данные, которые затем можно будет напрямую представить в качестве основных доказательств для будущей проверки проекта, что позволит избежать повторных испытаний.

Создать прозрачную систему документирования истории проектирования

Она должна обеспечивать полную регистрацию процесса, начиная с ввода данных для проектирования и заканчивая рассмотрением, внесением изменений и выводом результатов. Эта естественно сформированная система документации в процессе контроля проектирования может стать лучшим доказательством для регулирующих органов строгости и контролируемости процесса проектирования, что может значительно повысить эффективность и успешность проверок при регистрации.

Другими словами, планирование интеграции регистрационного заявления на этапе прототипа является наилучшим рычагом для ускорения разработки медицинского устройства , поскольку оно значительно сокращает высокие затраты и задержки, возникающие на более поздних этапах проекта из-за дополнительных регистрационных данных, одновременно улучшая стандартизацию и показатель успешности всего процесса НИОКР с самого начала, закладывая прочную основу для быстрого и стабильного вывода продуктов на рынок.

Рисунок 5: 360-градусный прототип для функциональной проверки от LS Manufacturing

Часто задаваемые вопросы

1. Какие конкретные требования необходимо соблюдать при разработке прототипов медицинских устройств?

Кроме того, помимо базовой функциональности, необходимо проактивно учитывать требования конкретных стандартов для медицинских изделий. Мы строго применяем систему качества ISO 13485 , чтобы гарантировать соответствие прототипов нормативным требованиям по биосовместимости, стерилизационному воздействию, электробезопасности и другим аспектам уже на начальном этапе их регистрации.

2. Сколько времени проходит от концепции до получения первого функционального прототипа?

Это зависит от сложности устройства. Относительно простые устройства изготавливаются примерно за 2–3 недели, а более сложные, с точными приводами и электронными компонентами, — за 4–6 недель . Мы предлагаем ускоренный канал поставок, позволяющий гибко реагировать на срочные потребности в НИОКР и полностью гарантировать соблюдение графика вашего проекта.

3. Можно ли изготавливать небольшие партии устройств для клинических испытаний?

Конечно, одна из наших многочисленных услуг — изготовление небольших партий устройств для клинических испытаний , от 10 до 100 единиц . Производство осуществляется в соответствии со стандартами производства медицинских устройств , и каждое устройство будет изготовлено с учетом требований к производительности, качеству и стабильности, предъявляемых к клиническим испытаниям.

4. Как обеспечивается биосовместимость материалов прототипа?

Мы контролируем риски с самого начала, строго отбирая материалы медицинского назначения с авторитетными сертификатами , такими как ISO 10993 или USP Class VI. Вместе с прототипом мы можем предоставить полную документацию по сертификации материалов, что послужит весомым доказательством для вашей оценки биосовместимости.

5. Как вы защищаете нашу интеллектуальную собственность в процессе создания прототипа?

Информационная безопасность — наша главная задача. Каждый проект начинается с юридически обязывающего соглашения о конфиденциальности, а внутри компании мы применяем строгую систему управления иерархией данных и контроля доступа.По желанию клиента могут быть также установлены физические и информационные межсетевые экраны.

6. Какие типы прототипов медицинских устройств вы поддерживаете?

Услуги, предлагаемые нашей компанией, охватывают как активные устройства, такие как диагностическое оборудование, так и пассивные, включая хирургические инструменты, имплантаты и неимплантируемые устройства . Компания LS Manufacturing прекрасно разбирается в правилах и процессах, связанных с различными продуктами.

7. Как сделать данные прототипа доступными для использования в заявках на последующую регистрацию?

Помимо прототипов, мы предоставляем полный пакет подтверждающих документов, включая подробные производственные записи, отчёты по контролю процесса и данные эксплуатационных испытаний . Все они разрабатываются в соответствии со спецификациями и могут быть непосредственно использованы в качестве материала для проверки конструкции при подаче заявок на регистрацию.

8. Как начать проект создания прототипа медицинского устройства?

Процесс начала работы довольно прост: просто заполните несколько первоначальных концептуальных набросков или технических требований, и мы позаботимся о том, чтобы старший инженер свяжется с вами в течение одного рабочего дня, чтобы подробно обсудить технические решения и предоставить вам первоначальную оценку проекта и смету.

Краткое содержание

Прототипы медицинских устройств — это гораздо больше, чем просто техническая реализация; они — краеугольный камень управления рисками, соблюдения нормативных требований и коммерческого успеха. Выбор подходящего партнёра для создания прототипов закладывает прочную основу для всего жизненного цикла продукта.

Поэтому, если вы хотите ускорить НИОКР и снизить риски, связанные с регистрацией, свяжитесь с нашими экспертами по медицинским изделиям уже сегодня, чтобы получить «Решение по созданию прототипов, ориентированное на регистрацию» для вашего проекта! Мы применим наш профессиональный опыт в производстве медицинских изделий для защиты вашего инновационного пути.

📞Телефон: +86 185 6675 9667
📧Электронная почта: info@longshengmfg.com
🌐Сайт: https://lsrpf.com/

Отказ от ответственности

Содержимое этой страницы предназначено исключительно для информационных целей. LS Manufacturing не делает никаких заявлений и не предоставляет гарантий, явных или подразумеваемых, относительно точности, полноты или достоверности информации. Не следует полагать, что сторонние поставщики или производители предоставят данные о рабочих характеристиках, геометрических допусках, конкретных конструктивных характеристиках, качестве и типе материалов, а также о процессах через сеть LS Manufacturing. Покупатель несет полную ответственность за эту информацию. Для расчета стоимости запасных частей, пожалуйста, укажите точные требования к этим деталям. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации .

Производственная группа LS

LS Manufacturing — ведущая компания в отрасли, специализирующаяся на индивидуальных производственных решениях. Обладая более чем 20-летним опытом работы с более чем 5000 клиентов, мы специализируемся на высокоточной обработке на станках с ЧПУ , изготовлении изделий из листового металла , 3D-печати , литье под давлением , штамповке металла и других комплексных производственных услугах.
Наш завод располагает более чем 100 современными пятикоординатными обрабатывающими центрами и сертифицирован по стандарту ISO 9001:2015.Мы предоставляем быстрые, эффективные и высококачественные производственные решения клиентам в более чем 150 странах и регионах по всему миру. Будь то мелкосерийное производство или массовое изготовление по индивидуальному заказу, мы можем удовлетворить ваши потребности в течение 24 часов. Выбирая LS Manufacturing, вы выбираете эффективность, качество и профессионализм.
Более подробную информацию можно получить на нашем сайте: www.lsrpf.com .