Какие медицинские пластмассы идеально подходят для обработки на станках с ЧПУ?

Вкратце: Пять медицинских пластиков подходят практически для всех операций обработки на станках с ЧПУ : PEEK, UHMWPE, POM MT, поликарбонат и PTFE. Все пять соответствуют стандарту биосовместимости ISO 10993-1:2018, и ни один из них не обладает изначально стабильными размерами — устойчивость обработанного отверстия к износу определяется температурой резки и остаточным напряжением, а не сертификацией. PEEK после отжига обеспечивает точность обработки ±0,008 мм; UHMWPE, который жертвует жесткостью ради низкого трения, обеспечивает точность ±0,05 мм .

Два сертифицированных по стандарту ISO 10993 полимера могут вести себя совершенно по-разному на одном и том же оборудовании. Кристалличность определяет образование стружки, допустимый диапазон отклонений и то, какие циклы стерилизации выдерживают нагрузку — и именно поэтому сертифицированный полимер может производить отверстия, выходящие за пределы допустимого диапазона.

Об авторе этого руководства

Глория, опытный консультант по быстрому прототипированию в компании LS Manufacturing, имеет более чем 15-летний опыт работы в области машиностроения для обработки медицинских полимеров. Заметки для рубрики «Инженерные советы Глории» начинаются с DFM (проектирование с учетом технологичности производства — проектирование деталей таким образом, чтобы настройки резки оставались простыми) , тема, которая актуальна, поскольку геометрия конструкции определяется на ранней стадии и определяет оснастку задолго до начала процесса резки. Следите за инженерными советами Глории в LinkedIn .

Стандарт ISO 13485:2016 ( системы управления качеством медицинских изделий) регулирует контроль в производстве медицинских изделий. Каждое из приведенных ниже утверждений отсылает к указанному источнику — ISO 10993-1:2018, ISO 13485:2016, пункт 7.5.1, или «Справочник по машиностроению» (30-е изд., «Обработка пластмасс»).

Сертификат биосовместимости часто интерпретируется как подтверждающий также стабильность размеров. Это не так. Полимерные заготовки обладают низкой теплопроводностью, но высоким коэффициентом расширения, поэтому из-за тепла, выделяемого при трении, происходит упругое восстановление. Приемка размеров осуществляется в соответствии со стандартом ISO 2768-m и диапазоном допусков при вытяжке; испытательная лаборатория, проводящая проверку первого образца на координатно-измерительной машине (КИМ), имеет аккредитацию ISO/IEC 17025.

Основные выводы

• Биосовместимость и структурная неактивность: Полимеры, используемые в медицинских целях, должны соответствовать критериям биологической оценки. Стерилизация под высоким давлением с использованием пара позволяет оценить способность молекул выдерживать это давление без разрушения.
• Терморегулирование: Полимеры обладают лишь ничтожной долей электропроводности металла, что приводит к накоплению тепла от трения в зоне резки. Допуски должны оставаться достаточно тугими, чтобы предотвратить обратное сжатие после снятия зажима с заготовки. Другими словами, диапазон допустимых параметров определяется терморегулированием, а не крутящим моментом станка.
• Выбор материала: PEEK (полиэфирэфиркетон, жесткий имплантируемый термопластик) обладает высокой ползучестью, тогда как UHMWPE (сверхвысокомолекулярный полиэтилен, прочный полимер, устойчивый к скольжению) обладает низким коэффициентом трения. Поверхности, обработанные фрезерованием из любого из этих материалов, имеют практически идеальную чистоту. Смешивание имплантируемого и промышленного экструзионного материалов приводит к проблемам с сертификацией.
• Защита от деформации: Неотожженные заготовки деформируются под воздействием остаточных напряжений в процессе непрерывного фрезерования и теряют плоскостность. Последующая гомогенизация после черновой обработки обеспечивает стабильность геометрии перед чистовой обработкой.

Что представляет собой медицинский пластик в прецизионной обработке?

Медицинские пластмассы для обработки на станках с ЧПУ представляют собой конструкционные термопласты, биосовместимые и одобренные для контакта с тканями. Точно обработанные медицинские пластмассы соответствуют двум стандартам: ISO 10993-1:2018 для биологической оценки и USP <88> Класс VI ( класс пластмасс с критериями как для системных, так и для имплантационных конечных точек) для фармакологических испытаний. Внутренние записи из испытательной партии медицинских полимеров LS Manufacturing (проект № MED-2026-804, n > 800) указывают на стандартный диапазон посадки для отожженного прутка ±0,05 мм. Медицинские пластмассы используются для корпусов, хирургических направляющих и жидкостных соединителей. Низкая температура стеклования, обозначаемая как Tg (точка, в которой полимер начинает размягчаться) , оставляет узкий диапазон между чистым срезом и смазанным краем — именно поэтому PEEK с его Tg 143 °C режется сухим потоком воздуха, а не с использованием охлаждающей жидкости. Начинающие специалисты, спрашивающие , что такое медицинский пластик, сталкиваются с вопросом о сертификации.

Три биологических показателя, лежащих в основе сертификации.

В соответствии со стандартом ISO 10993-1:2018, перед контактом с тканями проверяются три показателя: цитотоксичность, сенсибилизация и гемолиз. Эти же три показателя применимы и к неимплантируемым полимерным материалам, таким как акрил, поэтому для акриловых деталей по-прежнему необходимы данные, соответствующие стандарту ISO 10993-1.

1. Цитотоксичность измеряет повреждение клеток выщелачивающимися химическими веществами; экстракт, не прошедший этот тест, не пригоден для клинического применения.
2. Сенсибилизация — это аллергическая реакция, возникающая после многократного воздействия.
3. Гемолиз измеряет лизис эритроцитов — разрыв мембран эритроцитов — после контакта прибора с кровью.

Все три параметра игнорируются в правилах, регулирующих контакт с пищевыми продуктами; пищевая смола не может заменить медицинскую смолу.

Нагрев сужает технологическое окно.

В технических характеристиках указаны температуры плавления, значительно превышающие Tg, и обработка режущим инструментом при температуре выше Tg скорее размазывает, чем разрезает смолу. В справочнике материалов для станков с ЧПУ указаны значения Tg и температуры плавления для каждой смолы.

Сертификацию биосовместимости часто интерпретируют как сертификацию стабильности размеров – первая касается исключительно биологических аспектов, тогда как вторая основана на контроле температуры и напряжений. Проведите отжиг черновой заготовки и повторно измерьте те же параметры: заготовка со стабильными размерами сохраняет свой размер после выдержки в растворе.

Основные выводы из этого раздела

• Сертификация относится к биологическим аспектам, а не к управлению размерами.
• Температура, при которой происходит резка, определяется как Tg, а не температура плавления.
• Регулировочные ленты соответствуют технологическим требованиям, а не требованиям сертификации.

Ключевые слова по теме: что такое медицинский пластик / медицинский пластик для обработки на станках с ЧПУ / стандарты обработки медицинского пластика

Источник: Концептуальные положения стандарта ISO 10993-1:2018 «Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 1».

Какие виды медицинского пластика чаще всего используются для механической обработки?

Медицинские пластмассы для обработки на станках с ЧПУ — это пять марок термопластов, сертифицированных на основе их кристалличности (степени упорядоченности молекулярной структуры, определяющей жесткость и химическую стойкость) . К медицинским пластмассам для обработки относятся PEEK, UHMWPE, POM MT (полиоксиметилен медицинского класса, т.е. жесткий ацеталь) , поликарбонат и PTFE. Устойчивость к ползучести позволяет отличить PEEK от UHMWPE, и обычно при сравнении PEEK и UHMWPE для медицинских изделий оценивается только жесткость. Недостаточное удаление стружки приводит к локальному размягчению, поэтому мягкие пластмассы больше подходят для уплотнений, чем для нагруженных соединений.

В таблице ниже приведено сравнение пяти смол по четырем параметрам: механические свойства, достижимый диапазон допустимых отклонений, стерилизация и химическая стойкость, а также типичное клиническое применение.

Диапазоны допусков представляют собой типичные значения для отожженного прутка из проекта № MED-2026-804 (n > 800); диапазоны сужаются или расширяются в зависимости от толщины стенки и жесткости зажимного приспособления.

Жесткие пластмассы, такие как PEEK и POM MT, обладают хорошей точностью посадки, в то время как UHMWPE и PTFE хорошо зарекомендовали себя в качестве скользящих и уплотнительных материалов.

Различия в степени кристалличности различных марок смолы

Жесткость смолы обусловлена ​​упорядоченностью молекулярной структуры, как указано в книге Грувера «Основы современного производства» (7-е издание, 2020 г.) . Полукристаллическая смола PEEK, обработанная на станках с ЧПУ, дает чистую стружку, тогда как аморфная смола будет размазываться, если тепло, выделяемое при резке, приближается к температуре стеклования (Tg).

1. Поликарбонат (прозрачная аморфная смола) обеспечивает видимость в смотровых камерах; акрил также прозрачен, но ломается гораздо легче.
2. ПТФЭ (политетрафторэтилен, фторированная смола) обладает химической стойкостью; СВМПЭ плавно скользит и не ползучесть под нагрузкой.
3. Стружка, изготовленная из полукристаллической смолы, останется хрупкой и будет сохранять постоянную нагрузку на режущий инструмент при окончательной обработке.

Стерилизация и нагрузочные границы

Новички в области медицинских изделий обычно считают, что после сертификации смолы все циклы стерилизации становятся для нее приемлемыми. Поликарбонат не выдерживает многократных циклов паровой стерилизации при 134 °C из-за разрушения карбонатных связей под воздействием воды , согласно техническому описанию поставщика смолы (марка PEEK 450G, редакция 2024 г.), проверенному по главе о полимерах в справочнике ASM, том 16 (Обработка). Технические описания смол содержат информацию о возможностях стерилизации, поэтому группы по закупкам проверяют ограничения по циклам перед составлением спецификации. В таблицах материалов для обработки на станках с ЧПУ в качестве альтернативного варианта указана этиленоксидная (низкотемпературная газовая стерилизация) . Сертификат USP Class VI или ISO 10993-1:2018 подтверждает биологическую безопасность. В нем ничего не говорится о том, какие циклы паровой или радиационной стерилизации выдерживает смола.

Основные положения этого раздела

• Образование микросхем обусловлено кристалличностью, а не качеством, указанным в сертификате.
• PEEK и POM MT являются идеальным выбором, в то время как UHMWPE и PTFE обеспечивают скольжение и герметизацию.
• Цикл стерилизации зависит от химического состава смолы.

Ключевые слова по теме: типы медицинских пластмасс для механической обработки / PEEK против UHMWPE для медицинских изделий / основы обрабатываемости медицинских полимеров

Источник: Groover, MP (2020). Основы современного производства: материалы, процессы и системы (7-е изд.).

Рисунок 1: Обработка на станке с ЧПУ позволяет изготавливать из стержней СВМПЭ вкладыши для эндопротезирования суставов с точностью ±0,05 мм для ортопедического применения.

Почему медицинские пластмассы деформируются во время механической обработки?

Деформация медицинских пластмасс при обработке на станках с ЧПУ представляет собой смещение размеров после снятия зажима из-за явления термического расширения в сочетании с асимметричным снятием напряжений. Тепло трения расширяет обрабатываемую область, в то время как деталь остается зафиксированной на столе станка, что означает, что измерения в процессе обработки отличаются от измерений в свободном состоянии. Инженеры, изучающие причины деформации медицинских пластмасс при обработке, должны учитывать как тепло, так и напряжения. Тепло сдвига при трении приближает температуру обрабатываемой области к температуре размягчения, в то время как скорость роста полимера на единицу повышения температуры значительно выше, чем у алюминиевого сплава, согласно Справочнику по машиностроению (30-е издание, раздел «Обработка пластмасс») .

На рисунке 2 показана температура на границе раздела заготовок из PEEK при превышении температуры стеклования 143 °C вследствие трения, а также упругое восстановление после снятия зажима.

Рисунок 2: Схема теплоты трения при сдвиге, превышающей пороговое значение температуры стеклования (Tg) и вызывающей обратное изгибание после снятия зажима при обработке медицинских пластмасс на станках с ЧПУ.

Диапазон достижимых температур определяется температурой контакта, а не крутящим моментом станка, поэтому контроль температуры начинается на этапе резки, а не на контрольном стенде.

Металлическая стружка теряет энергию при отслаивании; эта энергия остается внутри заготовки из смолы, поскольку проводимость полимера составляет лишь малую долю проводимости металла. Коэффициент теплового расширения (КТР, коэффициент расширения на градус, определяющий упругое восстановление) преобразует тепло в движение. Обработка тонких стенок на станках с ЧПУ наиболее подвержена этой проблеме, поскольку такие конструкции не обладают достаточной жесткостью, чтобы противостоять высвобождающемуся напряжению.

Экструдированный материал подвергается напряжению, возникающему в процессе производства, а неравномерная резка нарушает равновесие внутренних напряжений. Отжиг — это процедура выдержки при температуре стеклования (Tg) или чуть выше, когда застывшие сегменты приобретают подвижность и могут расслабиться. В руководствах по обработке медицинских пластмасс отжиг рассматривается как ранний этап, и его пропуск приводит к деформации черновых заготовок, выходящей за пределы стандартного диапазона ±0,05 мм .

Интуитивно понятно, что тугой зажим удерживает все неподвижно. Сила зажима накапливает упругую энергию, которая при высвобождении изменяет геометрию сильнее, чем силы резания. Распространенные дефекты при обработке пластмасс на станках с ЧПУ, такие как размазывание расплава и обратное пружинение, напрямую связаны с накопленной энергией. Вы можете убедиться, что причиной смещения является снятие напряжений, а не сила зажима: измерьте ту же базовую точку после черновой обработки, отжига заготовки, а затем измерьте ее снова.

Стандарты допусков при обработке на станках с ЧПУ были описаны для металлов, но не для полимеров, поскольку нагрев продолжает изменять геометрию после измерения. Допуск на отверстие в полимерных деталях определяется двумя переменными: температурой на границе раздела и снятием остаточных напряжений.

Три важных момента, которые следует помнить

1. Энергия деформации (тепло) вызывает изменение размеров большинства полимеров.
2. Отжиг между черновой и чистовой обработкой удаляет накопленное напряжение.
3. Зажим создает энергию деформации, которая проявляется после снятия зажима.

Ключевые слова по теме: почему медицинские пластмассы деформируются во время обработки / распространенные дефекты обработки пластмасс на станках с ЧПУ / как обрабатывать медицинские пластмассы

Источник: Справочник по машиностроению (30-е издание, глава «Обработка пластмасс»).

Как обрабатывать медицинские пластмассы без риска образования дефектов?

Безупречная обработка медицинских пластмасс — это процесс низкотемпературной обработки с использованием однолезвийных инструментов с положительным углом заточки и безмасляного воздушного потока. Положительная геометрия угла заточки и угол подъема стружки обеспечивают сдвиг смолы, а не ее соскабливание. Сила резания остается низкой, а обработка медицинских пластмасс без заусенцев начинается с формы инструмента. Медицинские пластмассы для обработки на станках с ЧПУ обрабатываются в диапазоне скоростей от 60 м/мин до 90 м/мин в соответствии с одной и той же партией проекта (n>800). Подача на зуб поддерживается в диапазоне от 0,05 мм/z до 0,12 мм/z , что исключает вихревые следы и обеспечивает шероховатость поверхности герметизирующих поверхностей от Ra (среднеарифметическая шероховатость обработанной поверхности) 0,4 мкм до Ra 0,8 мкм.

Геометрия инструмента, лежащая в основе низкой силы резания.

В однолезвийных инструментах стружка имеет более широкий путь отвода, а повторно нарезанная стружка повторно нагревает смолу. Угол наклона режущей кромки определяет, будет ли режущий инструмент резать или царапать, а отрицательный угол наклона приводит к трению режущего инструмента о смолу, вызывая выделение тепла. Стандарты допусков для обработки на станках с ЧПУ, такие как ISO 2768-1:1989 (общие допуски для линейных размеров), определяют измерения металла на станках с ЧПУ.

Три распространённых дефекта и способы их устранения

Типичные дефекты обработки пластмасс на станках с ЧПУ делятся на три категории:

1. Заусенцы вызывают разрыв волокон: острые одинарные канавки с нагрузкой стружки более 0,05 мм/з препятствуют вытягиванию волокон.
2. Терморазмягчающая адгезия: Безмасляное воздушное распыление с Vc (скорость резания — скорость движения инструмента относительно смолы) менее 90 м/мин поддерживает кромки в холодном состоянии.
3. Ползучесть зажима: Более широкие мягкие зажимы распределяют нагрузку и предотвращают боковое растекание смолы.

Способ охлаждения и одно распространенное неверное толкование

Безмасляный воздух отводит тепло и удаляет стружку , в то время как эмульсионный охлаждающий агент может привести к образованию отложений в порах полимеров. В обсуждениях принципов работы станков с ЧПУ использование охлаждающей жидкости рассматривается как один из вариантов.

При низкой скорости вращения шпинделя кажется, что резка происходит холоднее. Это не так: при низкой скорости вращения шпинделя и малой подаче кромка больше трется, чем режет. В ходе контролируемого цехового испытания резка полиоксиметилена (ПОМ) проводилась при трех скоростях подачи — 0,05, 0,08 и 0,12 мм/с — при постоянной скорости вращения шпинделя. Высота заусенцев уменьшилась с 0,18 мм до 0,06 мм по мере увеличения подачи.

Пункты, которые стоит запомнить

• Форма инструмента определяет силу резания, а безмасляный воздух — температуру резания.
• Полукристаллическая смола хорошо подходит для резки при низких температурах , тогда как экструдированная смола, не подвергнутая отжигу, — нет.

Ключевые слова по теме: параметры резки медицинского пластика / контроль образования заусенцев при фрезеровании полимеров / температурные пределы при обработке смол на станках с ЧПУ

Рисунок 3: Шпиндель станка с ЧПУ обрабатывает медицинскую полимерную пробную втулку, обеспечивая гладкую поверхность для использования в имплантатах.

Какие стандарты обработки регулируют производство деталей медицинского назначения?

Стандарты обработки медицинских пластмасс образуют контролируемую цепочку, основанную на производственном процессе ISO 13485:2016 и общих допусках ISO 2768-m. ISO 13485:2016 регулирует контроль производственного процесса в пункте 7.5.1, а ISO 2768-m, являясь средними общими допусками ISO 2768-1:1989, служит основой для неразмерных размеров. В качестве смазочно-охлаждающей жидкости для металлообработки используются безмасляный сжатый воздух и деионизированная вода. Эмульгированные масла могут образовывать поперечные связи в пластиковой матрице и препятствовать очистке. Новички в области медицинских изделий, желающие узнать, что такое медицинская пластмасса, сталкиваются с установленным процессом, а не с единым сертификатом. Поэтому в диапазонах допусков на чертежах полимеров следует указывать этап отжига, а не только числовой предел.

В соответствии со стандартом ISO 13485, в цехах обработки медицинских изделий с ЧПУ полимерные заготовки разделяются от металлических, поскольку смолы впитывают жидкости быстрее, чем металлы. Для всех типов медицинских пластмасс, используемых в механической обработке, действует одно общее правило: использование специального инструмента, специальное удаление стружки и обработка без охлаждающей жидкости.

1. Система охлаждения: вместо эмульсии используется безмасляный сжатый воздух или сертифицированная деионизированная вода, поскольку остатки плохо смываются.
2. Чистота оборудования: специальные полимерные ячейки предотвращают попадание металлических частиц в мягкие пластиковые детали.
3. Проверка соответствия размеров: калибровка и измерения на координатно-измерительной машине обеспечивают механическую посадку, а документы о чистоте смолы содержат токсикологические данные.

Новички считают, что если сертификация ISO 13485 решает проблему контроля технологического процесса, то один сертификат охватывает и токсикологию долговременных имплантатов. Аудиты качества контролируют процесс , но токсикология зависит от чистоты полимерного материала, предоставленного заранее, чего нельзя обеспечить с помощью документации по обработке. Сотрудники отдела закупок могут легко проверить разделение, сравнив номер партии полимера с технологической картой обработки. В правилах DFM для станков с ЧПУ документация о чистоте указана как разрешение на использование чертежа. Другими словами, сертификат контролирует процесс, тогда как документация на сырье контролирует биологические аспекты.

Что следует вынести из этого опыта

• Стандарт ISO 13485:2016 регулирует производственный контроль; стандарт ISO 2768-m регулирует негабаритные размеры.
• Бесконтактная резка экономит смолу ; специальные ячейки экономят поверхность.
• Токсикологические исследования основываются на данных о сырье, а не на сертификатах качества обработки материалов.

Ключевые слова по теме: стандарты обработки медицинских пластмасс / правила соответствия требованиям к обработке медицинских изделий на станках с ЧПУ / требования к чистоте резки полимеров

Источник: Пункт 7.5.1 стандарта ISO 13485:2016 «Медицинские изделия — Системы управления качеством».

Рисунок 4: Обработка на станке с ЧПУ вырезает заготовку хирургического направляющего шаблона из PEEK и удаляет стружку для примерки ортопедического имплантата.

Как полимер PEEK работает на практике: пример хирургического позиционирующего направляющего устройства от компании LS Manufacturing.

Обработка PEEK на станках с ЧПУ — это процесс отжига, который обеспечивает точность посадки направляющих отверстий для хирургических инструментов в пределах ±0,008 мм. Группа разработчиков хирургических устройств запросила направляющие для позиционирования при минимально инвазивной остеотомии коленного сустава, изготовленные из медицинского PEEK-профиля. В ортопедических приложениях такого рода используются полимерные направляющие с установочными отверстиями, в которые без зазоров вставляются направляющие штифты. Сопрягаемые поверхности имели шероховатость Ra 0,4–0,8 мкм, что соответствует требуемому диапазону для герметичной поверхности; допуск на размеры был установлен отдельно в соответствии со спецификацией ±0,008 мм.

Сценарий применения

Малоинвазивная хирургия коленного сустава предъявляет повышенные требования к направляющим для остеотомии, изготовленным из заготовок из PEEK. Диаметры отверстий должны обеспечивать беспрепятственное размещение направляющих штифтов; допуски, указанные на чертежах, соответствуют точности подгонки направляющих. Новички часто интересуются причинами деформации полимерных заготовок после резки.

Принцип на практике

Гомогенизация при отжиге при 160 °C находится выше температуры стеклования PEEK, что обеспечивает достаточную подвижность для фиксации деталей перед дальнейшей обработкой. В таблице данных по механической обработке полукристаллических смол компании LS Manufacturing указаны времена выдержки в зависимости от толщины стенки. Низкая температура выдержки приводит к блокировке деформации, вызывая деформацию заготовок после снятия с зажима.

Результаты измерений

Неконтролируемые начальные партии превышали обычный диапазон ±0,05 мм; отожженные детали сохранили свои размеры. Отходы первой партии неотожженных деталей составляли 16%; после добавления этапа выдержки между черновой и чистовой обработкой они снизились до 4%. Основной вывод: допуск на отверстие в PEEK определяется снятием остаточных напряжений, а не точностью позиционирования станка. Любая спецификация, в которой указан допуск без указания этапа отжига, является неполной.

В отсутствие отжига происходило упругое восстановление формы, и диаметр отверстий превышал диапазон ±0,05 мм.

Источник данных: Журнал медицинских малоинвазивных испытаний LS Manufacturing 2025–2026 (проект № MED-2026-804, размер выборки >800).

Часто задаваемые вопросы

1. В чем основное различие между PEEK и UHMWPE при резке на станках с ЧПУ?

В соответствии со стандартом ISO 10993-1:2018, имплантационные смолы из PEEK и UHMWPE сертифицированы, однако стружка PEEK раскалывается, а стружка UHMWPE деформируется. В одной и той же партии образцов (более 800) PEEK может иметь отклонение в пределах ±0,008 мм, тогда как UHMWPE – около ±0,05 мм. В результате, инженеры-новички выбирают смолу, основываясь на жесткости сборки, а не на том, что один сертифицированный по ISO полимер обладает схожими характеристиками.

2. Почему при фрезеровании медицинских пластмасс часто избегают использования жидкого охлаждающего вещества?

Эмульсионная охлаждающая жидкость — это смазочно-охлаждающая жидкость для обработки металлов, в которой масляная фаза проникает в свободный объем (зазоры между молекулами полимерных цепей) . Пункт 7.5.1 стандарта ISO 13485:2016 описывает контроль чистоты производства; компания LS Manufacturing использует безмасляную струю воздуха в том же диапазоне скоростей. Аудиторы качества проверяют отчеты по охлаждающей жидкости до проведения биологического анализа, поскольку остатки невозможно обнаружить визуально.

3. Может ли пластик, обработанный на станках с ЧПУ, полностью заменить металлические имплантаты?

Полиэфирэфиркетон (PEEK) обладает сопоставимой жесткостью с кортикальной костью, но титановые сплавы имеют превосходную усталостную прочность при циклических нагрузках, согласно справочнику ASM, том 2 (информация о цветных сплавах) . При оценке конструкции эксперты сравнивают класс риска рассматриваемого медицинского изделия и циклическую нагрузку, прежде чем выбирать полимер; проще говоря, тип материала определяется характером нагрузки.

4. Какой фактор является наиболее важным для предотвращения пластической деформации тонких стенок?

Отжиг для снятия напряжений позволяет выдерживать экструдированные заготовки при температуре, равной или чуть выше температуры стеклования (Tg). Компания LS Manufacturing нагревает заготовки до 160 °C, после чего проводит обработку тонких стенок симметричными неглубокими проходами с использованием безмасляного воздуха. В стандартном описании принципа работы станков с ЧПУ отжиг не упоминается. Пункт 7.5.1 стандарта ISO 13485:2016 требует аудита циклов выдержки, поэтому это упущение имеет значение.

Краткое содержание

Обработка медицинских полимеров требует баланса между биологической инертностью изделия и точностью подгонки, что предполагает различные системы контроля. Тепловые свойства смолы и оптимальные параметры резки определяют возможный диапазон размеров, а отжиг определяет, сможет ли заготовка сохранить этот диапазон после снятия с зажимов. Проще говоря, начинающие инженеры определяют, где полимеры подходят для производства, а где следует использовать металлы или литье.

Аналитическая рубрика по обработке медицинских полимеров

Запросы по технологическим процессам, касающимся диапазонов подачи материала, минимальной толщины стенок и деформации в условиях стерилизации, можно направлять по трем контактам. Данные по медицинским полимерам доступны в базе знаний LS Manufacturing по адресу https://lsrpf.com/ , а для проверки эскизов используются электронная почта info@lsrpf.com и телефон +86 185 6675 9667. Инженеры-новички будут сравнивать размеры с чертежа с эталонными данными.

Дополнительная информация: Услуги по прецизионной медицинской обработке на станках с ЧПУ и решения для медицинских устройств.