医疗器械创新和精密制造

行业/医疗器械

加速医疗器械创新与精密制造

借助 LS Manufacturing,助力您的临床突破。从复杂的研发原型到严谨的大规模生产,我们通过敏捷的制造和高精度的工程技术,最大限度地减少监管瓶颈,缩短研发周期。

  • 临床级组件制造
  • 24小时内完成专家DFM分析
  • 无缝扩展和工程支持

认证与合规

通过 ISO 13485:2016 认证 | 通过 ISO 9001:2015 认证 | 提供符合 FDA 标准的文档支持 | 医疗级精度

创新型公司我们支持

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已通过 ISO 13485 认证设施

生物相容性材料支持

亚微米加工精度

过渡到生产可扩展性

即时的互动式报价

已交付 1000 多个医疗项目

ISO 13485:2016

认证设施

为什么选择与 LS Manufacturing 合作进行医疗器械生产?

LS Manufacturing 为医疗保健行业提供超过 15 年的精密制造技术,支持外科手术器械和诊断系统的研发。从研发原型到临床级生产,我们凭借严谨的技术水平和先进的设施,将复杂的设计转化为可上市的医疗解决方案。

监管合规

LS Manufacturing 采用严格的质量管理体系,以 ISO 13485:2016 标准为指导。我们确保全程可追溯性,并严格遵守各项安全规程,以满足全球最严格的监管要求。

可扩展制造

我们提供从患者定制原型到大规模生产的无缝扩展能力。我们灵活的产能确保您的产品从试点阶段走向大众市场的过程中,供应链始终保持稳健。

先进医疗材料

获取我们专业的生物相容性材料库。我们擅长加工医用级PEEK、PPSU、硅胶以及钛和316L不锈钢等高强度金属。

快速进入市场

我们采用优化的生产流程,最大限度地缩短开发周期。我们致力于在紧迫的时间内交付高精度零件,同时确保尺寸精度。

工程主导的面向制造的设计

我们的工程师为医疗应用提供深层次的面向制造的设计洞察。我们能够及早发现故障点,从而减少代价高昂的修改,并优化零件性能。

智能报价中心

体验透明快捷的采购流程。我们的数字化集成方案可实现即时设计评估和精准成本分析,为关键项目决策提供支持。

专业医疗原型制作和可扩展生产

LS Manufacturing 提供专业的医疗原型制作和可扩展生产服务

LS Manufacturing 的工程团队拥有专业的技术实力,能够以绝对的精度完成您复杂的医疗器械订单。无论材料等级或几何形状的复杂程度如何,您都可以获取创新设计的报价,或联系我们了解我们通过 ISO 认证的工厂如何满足您的临床级要求。

我们可以生产哪些类型的医疗器械部件?

生命科学领域需要一系列精密的生物相容性组件和功能原型。我们专注于需要与人体直接接触的部件以及用于诊断和实验室设备的高性能元件。优先需求包括:

手术器械和植入物的亚微米级公差
具有生物相容性、医用级和可消毒性的材料
通过三坐标测量机和三维光学检测进行严格的质量保证

以下是我们可以为您生产的一些医疗组件类型:

LS Manufacturing 为广泛的临床、诊断、实验室和生命科学组件项目提供支持。

功能原型
手术器械
诊断外壳
微流控系统
骨科植入物
药物输送装置
内窥镜工具
实验室设备
呼吸机组件
核磁共振成像和X射线硬件
假肢部件
可穿戴式监测器
流体控制阀
导管连接器
牙科器械
机器人手术部件
生物技术硬件

准备好发射您的关键任务组件了吗?

立即获取医疗器械报价

医疗器械制造成功案例

探索我们如何利用先进的制造技术,将复杂的临床需求转化为符合监管规定的医疗解决方案。

精密数控加工复杂微型抓取器爪
手术器械

精密数控加工复杂微型抓取器爪

一家外科手术机器人公司在17-4 PH不锈钢微型钳口的结构完整性方面遇到了难题。LS Manufacturing采用五轴微铣削技术,实现了超锋利的齿形轮廓和±0.005毫米的公差。我们的DFM团队优化了枢轴孔的几何形状,降低了摩擦力,延长了器械在高强度机器人手术中的使用寿命。

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+/-0.005毫米

精密公差

17-4 PH

医用钢

50%

减少摩擦

10天

原型交付

我们的医疗器械制造流程是如何运作的

LS Manufacturing 提供一套全面的先进制造技术,专门用于医疗级原型和临床规模生产。

数控加工

数控加工

为关键医疗部件提供高精度五轴铣削和车削加工。在生物相容性金属和塑料上实现±0.005毫米的公差、复杂的微特征和卓越的表面光洁度。

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注塑成型

注塑成型

从试生产到大规模生产,提供可扩展的医疗模具解决方案。T1 样品无最低订购量限制,符合 ISO 标准的质量控制,可快速扩展生产规模,从 100 个到 100 万个以上的无菌组件。

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钣金加工

钣金加工

为诊断设备外壳提供精密激光切割、成型和专业焊接服务。3天内即可交付医用级底盘和支架,超薄壁设计确保结构完整性。

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3D打印

3D打印

工业级SLA、SLS和DMLS工艺,用于制造功能性医疗原型。可提供精度高达+/- 0.05毫米的患者定制解剖模型和手术导板,交货周期为24小时。

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您在临床创新领域的战略医疗器械合作伙伴

精准性、合规性和精湛的技术贯穿我们工作流程的每一个环节。与 LS Manufacturing 合作,可确保您的医疗设计针对可制造性进行优化,显著降低监管审批风险,并为您提供从初始原型到全面临床生产的专家工程指导。

医疗器械临床创新研讨会 1
ISO 9001:2015 certification

LS Manufacturing 拥有哪些医疗器械零部件质量认证?

LS Manufacturing 严格的检验规程和全球认证确保了组件的完全可靠性,并严格遵守医疗器械监管要求。

高级三坐标测量机检测报告
完整设备主记录 (DMR) 支持
精密尺寸报告 (PDR)
首件检验(FAI)
材料和生物相容性证书
符合FDA标准的文档(支持)
REACH + RoHS 合规性
质量计划与风险管理(ISO 14971)
认证:ISO 9001 和 ISO 14001
合格证书(CoC)
认证设施:ISO 13485:2016
通过 AS9100D 和 IATF 16949 认证

全程可追溯性

通过全面的材料和流程跟踪,确保医疗审计的端到端透明度。

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风险缓解

通过我们专业的工程技术质量控制,及早发现并消除潜在的故障点。

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验证报告

获取详细的 IQ/OQ/PQ 和检验数据,以加快您的设备获得监管批准的进程。

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临床一致性

通过亚微米级精度监控,保证关键部件批次间的重复性。

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医疗器械制造中使用的材料

我们提供种类丰富的生物相容性材料,这些材料均针对先进制造工艺进行了优化。我们的工程团队将协助您选择理想的基材,以确保符合法规要求并达到临床应用效果。

不锈钢

不锈钢

最佳技术: 数控加工,瑞士车床车削
好处: 高强度、耐高压釜、耐腐蚀
示例部分: 手术刀、牙科器械、骨科钢钉
钛

钛

最佳技术: 五轴加工,DMLS 3D打印
好处: 生物相容性、骨整合性、高强度
示例部分: 骨科植入物、骨螺钉、牙科钉
窥视

窥视

最佳技术: 数控加工、注塑成型
好处: 透射X射线,具有类似骨骼的弹性模量,惰性
示例部分: 脊柱融合器、颅骨植入物、试戴尺寸器
医用级PC

医用级PC

最佳技术: 注塑成型、数控加工
好处: 光学清晰度高,抗冲击,可消毒。
示例部分: 氧合器外壳,液体药物连接器
硅胶(LSR)

硅胶(LSR)

最佳技术: 液态硅胶注塑成型
好处: 柔韧、低致敏性、可安全接触皮肤
示例部分: 呼吸面罩、密封件、导管阀门

适用于医疗器械行业的表面处理技术

LS Manufacturing 提供高水平的医用表面处理工艺,确保临床安全性和部件耐久性。以下是经验证适用于医用级金属和高性能聚合物的常用表面处理方案。

加工后

加工后

适用于: 金属和塑料
特征: 用于临床的精确Ra表面光洁度
颜色: 不适用
厚度: 不适用
电解抛光

电解抛光

适用于: 不锈钢
特征: 超洁净、光滑、无毛刺的表面
颜色: 镜面抛光
厚度: 0.005毫米至0.02毫米
钝化

钝化

适用于: 钢和钛
特征: 增强耐腐蚀性,便于灭菌
颜色: 不适用
厚度: 不适用
医用涂层

医用涂层

适用于: 金属和塑料
特征: 抗菌、低摩擦、耐用
颜色: 定制匹配
厚度: 0.01毫米至0.05毫米
阳极氧化(II/III型)

阳极氧化(II/III型)

适用于: 铝
特征: 耐磨、无毒、生物相容性
颜色: 多种颜色
厚度: 0.002毫米至0.05毫米
喷砂处理

喷砂处理

适用于: 金属和塑料
特征: 均匀缎面光泽,减少眩光
颜色: 不适用
厚度: 不适用
聚四氟乙烯涂层

聚四氟乙烯涂层

适用于: 金属
特征: 高润滑性、不粘性、耐化学腐蚀
颜色: 黑色/绿色
厚度: 0.015毫米至0.035毫米
激光打标

激光打标

适用于: 金属和塑料
特征: 永久性 UDI 合规可追溯性
颜色: 黑白
厚度: 不适用
镀铬

镀铬

适用于: 金属
特征: 高硬度和耐磨保护
颜色: 银
厚度: 0.001毫米至0.1毫米
物理气相沉积(PVD)

物理气相沉积(PVD)

适用于: 不锈钢
特征: 生物惰性、极其坚硬且薄的层
颜色: 金色/黑色
厚度: 0.001毫米至0.005毫米

常见医疗器械应用

LS Manufacturing 利用其专业的制造技术,满足临床创新严苛的要求。以下列举了一些高精度应用,在这些应用中,我们的技术解决方案能够带来显著成效。

微创工具
骨科固定部件
机器人手术单元
微流控平台
诊断设备框架
可穿戴健康监测器
呼吸阀阻塞
一次性药物输送
植入式试戴尺寸
高端实验室自动化

医疗器械制造资源

钛合金脊柱笼创新

钛合金脊柱笼创新

采用先进的数控加工技术制造钛合金脊柱融合器,以优化骨整合。掌握高精度表面纹理处理技术,以提升骨科手术患者的治疗效果。

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ISO 13485认证加工

ISO 13485认证加工

借助通过 ISO 13485 认证的五轴制造技术,轻松应对严格的监管环境。为复杂的医疗植入物和专用外科器械提供专家技术指导。

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加快产品上市速度

加快产品上市速度

缩短临床开发周期40%的策略。简化医疗器械原型制作阶段,超越竞争对手,尽早获得监管部门批准。

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经济高效的快速原型制作

经济高效的快速原型制作

探索五种行之有效的方法,在不影响质量的前提下最大限度地降低研发成本。高效的原型制作工作流程旨在缩短从概念到临床试验的路径。

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