5 轴医疗器械制造：针对定制植入物和工具的 ISO 13485 认证 CNC 服务

5 轴医疗设备制造 的优势在于能够为行业最重大的挑战提供解决方案。我们直接解决如何使医用植入物的表面粗糙度达到Ra0.4μm左右或更高，以实现骨整合的成功。此外，我们的技术可以确保手术工具的切削刃即使在200次灭菌周期后仍能保持锋利，从而大大提高器械的耐磨性和手术安全性。

通过我们经过认证的 ISO 13485 质量体系，我们可以提供完整的制造解决方案，完全消除患者特定植入物与 CT 扫描数据之间 0.3 毫米不匹配的问题。 我们的组合方法，从生物材料验证到无菌洁净室生产，能够实现99.2%的首次通过率。对整个过程的控制使得每个零件都能够符合准确性、生物相容性和完全可追溯性的严格监管要求。

5轴医疗器械制造快速参考表

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我们通过提供精密制造具有严格公差和出色表面光洁度的复杂医疗器械的方法来解决重大问题。 我们的专业知识保证遵守严格的法规（例如 ISO 13485），缩短上市时间，并通过使用先进的5 轴技术来管理成本。因此，我们通过高效地提供可靠、高质量的组件来促进医疗保健创新并提高患者治疗效果。

为什么信任本指南？ LS制造专家的实践经验

互联网上充斥着关于5 轴加工的文章。你为什么应该读这篇文章？简而言之，我们是实践者，而不是理论家。十多年来，我们的团队一直致力于医疗部件的处理，主要材料是钛和 PEEK，每天都要处理复杂的形状。在这里，失败的后果不是以救援部件的数量来衡量，而是以患者的健康来衡量。 我们的知识是在工厂层面承载的，而不仅仅是从书本上获得的。

我们制造的大多数定制植入物或手术工具对我们来说都是一种新的体验。 我们弄清楚了哪些刀具路径可以保存薄壁骨科植入物的完整性，如何在关节表面上达到极其严格的公差，以及哪些是原型设计和生产的最佳策略。我们将这些经验发展成可靠且可重复的流程，用于生产救生设备，并符合制造工程师协会 (SME)的指导方针。

我们公司遵守 ISO 13485，这些流程保证了始终的可追溯性和质量。 在处理先进材料时，我们还采纳了金属粉末工业联合会 (MPIF)等组织的卓越流程。本手册传授了我们如何协调精度、生产率和遵守法规的经验。在了解医疗设备制造的复杂性（从创意到经过认证的产品）过程中，您应该向我们寻求帮助，值得信赖。

图1：5轴加工医疗级钛合金手术器械制造。

医疗设备五轴加工必须满足哪些特殊技术要求？

医疗器械制造是一个需要非凡精度、表面和生物相容性条件的领域，这些条件实际上将传统加工能力发挥到了极限。在本文中，我们详细阐述了通过各种集成技术解决方案克服这些问题的方法，重点是精密医疗加工执行：

实现骨整合的亚微米表面光洁度

不仅仅是常规铣削，我们还使用精心设计的多阶段流程。在最初的5轴轮廓加工之后，专门为最终走刀设计了单独的非接触刀具路径策略，从而将刀具压力降至最低。 然后使用我们独有的医疗级磨料机械抛光方法。我们采用数字化过程中监测表面形貌，始终产生Ra 0.15μm，直接增强植入物上的骨细胞粘附。

保持工具边缘完整性以实现手术清晰度

当切削刃必须很小且半径低于10μm时，我们会选择配备特殊涂层的微晶硬质合金刀具。真正与众不同的是我们的动态5 轴铣削策略，它使刀具啮合角度保持在最佳且恒定的水平，从而防止边缘碎裂。主轴功耗被用作刀具的磨损指标，在此基础上 CNC 程序自动进行补偿，从而确保每个生产的边缘都符合锋利度规格。

通过灭菌周期确保结构完整性

我们从 CAM 阶段就开始制造机械坚固的零件。对于那些能够承受超过 200 次高压灭菌循环的仪器，我们会分析循环期间的热和应力变化，并确定最有可能发生故障的区域。在加工过程中，我们修改进给量和速度，并使用某些刀具路径来完全消除表面下的微裂纹和残余应力，这些裂纹和残余应力可能导致重复灭菌过程中的故障，从而确保仪器的长期性能。

以统一的精度管理复杂的几何图形

当解剖结构复杂时，我们的方法充分利用5 轴医疗设备制造功能，在一次设置中加工零件的整个表面。我们通过探测进行机上验证，以生成实时错误图。然后，CNC 程序动态更改后续刀具路径，以纠正任何机器或夹具偏差，从而确保最终零件始终处于 ±0.02mm 的严格公差范围内。

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我们的文档提供了医疗级 CNC 加工期间使用的清晰、经过验证的方法。这是我们与众不同的方式之一，因为我们不仅承认挑战，而且明确了如何完成工作以解决这些挑战。 我们指出，只有通过集成的工艺设计和持续的过程验证，才可能实现对精度的关注和生物相容性的持续实现。

ISO 13485 质量体系对医疗数控加工有何具体要求？

ISO 13485 标准要求医疗器械制造商实施主动、基于风险的质量管理体系。本文解释了该标准如何影响加工工艺，从而使该标准的第一部分更加实用，并且更容易被监管机构和临床终端用户验证。

主题	一句话描述
概述	5轴数控加工是指刀具沿5个不同轴同时移动的加工方法创建非常复杂的形状。
主要优势	它可以在生产具有出色表面光洁度的复杂医疗部件时实现高精度、灵活性和高效率。
医疗应用	典型应用包括骨科植入物、假牙、手术器械和患者专用定制设备。
核心技术	这取决于先进的数控机床、CAD/CAM 软件以及用于精确操作的实时监控系统。
材质兼容性	它与钛、不锈钢、PEEK 和钴铬合金等生物相容材料兼容。
质量保证	采用CMM和 ISO 13485认证等综合测试方法，确保符合医疗监管标准。
实施挑战	主要困难包括初始投资成本高、技术复杂、需要熟练的操作和维护。
行业趋势	即将进行的开发包括自动化、与 3D 打印的组合制造以及人工智能驱动的流程优化。

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该框架采用 ISO 13485 加工​原则，并将其转变为强大的运营支柱。我们帮助客户克服将质量管理与5轴医疗加工紧密结合的主要挑战，从而不仅实现合规性，而且提供彻底可审核、可靠且高效的生产流程，从而最大限度地降低风险和复杂医疗设备的上市时间加快。

图 2：5 轴加工医疗级金属手术器械制造。

如何实现定制种植体的精确解剖匹配？

定制的患者专用植入物必须是患者解剖结构的物理实现，制造精度达到微米级。这种医学成像与定制医疗植入物加工的关联是解决确保完美解剖匹配和实现生物力学功能双重挑战的关键：

从医学成像到加工蓝图

• 数据分割和 3D 重建：​ 使用软件将患者 CT/MRI 扫描转换为精确密封的解剖结构 3D 模型。
• 种植体设计和虚拟适配：​ 在重建的解剖结构内数字化设计种植体，从而确保最佳贴合和必要的手术间隙。
• 复杂表面路径生成：​ 使用先进的 CAM 软件从种植体的复杂表面自动生成高效、无碰撞的5 轴轮廓策略。

执行精度低于 0.1 毫米公差

1. 高保真加工：​ 我们在一次设置中使用5 轴精密加工来制造种植体独特的形状非常精确，从而消除了因多次重新固定而产生的错误。
2. 过程中验证：​机上探测用于在过程中扫描关键轮廓，因此可以在过程中立即更改刀具路径，以保持关键的±0.1mm匹配公差。
3. 表面完整性控制：​ 我们专门对生物相容性材料进行精加工操作，以获得鼓励合并并仍然保持尺寸精度的表面。

验证生物力学性能和贴合度

• 有限元分析（FEA）集成：​ 对产品进行FEA检查模型的生理载荷，然后借助拓扑优化，将应力遮挡降低到15%以下。
• 物理适配和形状验证：​ 根据患者数据通过 3D 打印制作解剖模型，用于植入物的术前物理适配。
• 尺寸最终检查：​ 使用 CMM 扫描仪生成完整的 3D 偏差报告，作为原始患者模型匹配准确性的量化证据。

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该方法概述了从扫描到5轴医疗零件的闭环流程。我们实现了从扫描到零件制造的闭环。我们解决了客户的解剖匹配问题，该问题也可与生物力学功效一起验证，通过集成工程和五轴医疗设备制造，实现具有可验证生物力学功效的解剖匹配，从而使每个植入物都结合了精确贴合和长期临床性能。

手术器械的 5 轴加工如何确保长期使用的可靠性？

影响手术器械长期可靠性的主要因素之一是它们即使在多次手术和消毒周期后也能保持切割锋利度和结构完整性。本文详细阐述了手术工具加工中克服极端灭菌阻力和保持器械耐用性这两个相互交织的挑战所需的综合技术方法：

材料选择和稳定核心完整性

我们通过选择最好的粉末冶金高速钢 (PM-HSS) 来处理材料降解问题。 5 轴加工工艺的核心是专有的多级真空热处理。这样可以严格控制奥氏体化和回火循环，使整个工具横截面的硬度达到HRC 62-64，均匀且稳定，从而消除在循环应力下导致磨损或失效的软点。

实现并保持尖端精度

恒定的边缘形状一致性对于性能至关重要。我们在专用 CNC 工具磨床上拥有采用金刚石/CBN 砂轮的5 轴磨削技术。刀具平放在床上，5 轴同步移动砂轮，以实现完美的表面光洁度和精度。磨削过程包括使用动态轴插补来在整个凹槽长度上保持精确的前角和后角。 0.005mm 的精细刃口半径公差会导致切削力非常均匀且略有变化，并在刀具加工过程中产生热量。

针对重复高压灭菌器应力的工程

避免热疲劳的一种方法是通过研究应力集中点的工具设计。采用非常精确的5轴磨削技术砂轮路径，同时结合冷却策略，对表面和表面下方的残余压应力进行抛光冲击。 这些压缩残余应力局部平衡了循环加热/冷却（高压灭菌）带来的拉伸应力，从而显着延长了工具的使用寿命超过 200 次循环。

通过加速寿命测试验证性能

可信度必须来自证据。为了验证整个制造过程的有效性，完成后的器械要经过一系列测试，例如针对骨骼、复合材料进行自动切割模拟，然后立即进行高压灭菌循环。切削力采用数字监控；持续增加超过设定阈值表明边缘退化，提供有关仪器耐用性的量化数据并验证整个制造方法。

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本文提出了一种以可靠性为主题的系统工程方法。 我们通过将材料科学、精密五轴加工与经过验证的制造工艺相结合，解决客户不可预测的刀具故障问题，从而保证稳定的性能并降低关键手术生命周期的成本乐器。

加工医用级材料需要哪些特殊的过程控制？

事实上，医用级材料的严格控制加工与通常的金属加工有很大不同，需要更高的标准来保持材料的生物相容性及其机械性能。在此，作者指定了特定的、可测量的工艺参数，这些参数对于确保材料加工不会对成品医疗器械的质量造成影响是必不可少的。

要求区域	数控加工中的实现
全流程可追溯​	我们为每一个128个质量节点保存电子记录，从原材料认证开始一直到最终检验，因此我们可以证明完整的批次和单位历史。
唯一设备标识 (UDI)​	根据MDR/FDA要求，通过五轴加工或激光雕刻在每个植入部件上赋予并标记唯一的UDI。
流程验证和控制​	每个5轴数控服务程序均经过验证，并使用统计过程控制 (SPC) 实时监控刀具磨损和表面光洁度等关键参数。
纠正和预防措施 (CAPA)​	统一的ERP-MES系统帮助我们的员工进行根本原因调查，并在2小时内遏制任何不合格项，从而避免同样的问题再次发生。
供应商和材料控制	材料仅取自经批准的供应商，并在收到后进行检查，以确认其符合 ASTM/ISO 材料标准，并在投入生产之前进行另一次检查。
基础设施和校准	对所有5 轴 CNC 机床 和检测设备进行定期、记录的校准，使测量完整性和工艺能力保持在高水平。

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该系统将材料科学转化为实用的加工协议。我们通过创建和测试经过验证的特定材料5轴技术数据库来应对持续获得生物相容性和材料性能认证的最重要的客户挑战，使加工部件能够满足设计意图和监管要求。

图 3：定制医疗植入物加工钛合金医疗植入物制造。

LS Manufacturing 骨科部门：定制膝关节植入物的 5 轴加工项目

骨科植入物案例研究解释了我们如何应对针对患者的护理中的一个非常重要的挑战：通过严格的5轴医疗制造将复杂的解剖数据转化为高精度、生物相容的定制膝关节置换物：

客户挑战

一家医疗设备 OEM 想要为患者提供医疗级 Ti-6Al-4V ELI 的特定股骨植入物。最大的挑战是实现亚0.2mm解剖学贴合和Ra μ0.4m表面光洁度以促进骨整合。他们的前3 轴加工供应商交付了0.5mm配合误差，导致由于手术修改、患者时间表延误而造成资金损失，并且他们的定制植入程序监管提交已于风险。

LS 制造解决方案

我们通过将患者 CT 数据更改为经过认证的 3D 模型开始了集成数字工作流程。为了加工复杂的髁突几何形状，我们在单个设置中使用5轴精密铣削，并采用动态刀具路径来确保刀具啮合一致。接下来经过验证的抛光工艺不仅达到了关键的表面光洁度，而且还确保了尺寸完整性完好无损，从而直接解决了之前失败的根本原因。

结果和价值

最终的植入物表现出0.15mm解剖学匹配和Ra 0.3μm表面光洁度。这种精确驱动的结果使外科医生能够在减少 40% 的时间内完成手术，并且还促进了客户的监管审批，获得了 FDA 510(k) 和 CE 标志。该项目证明了其复杂的患者特定设备组合的可靠、可扩展途径的概念。

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这是我们将复杂的设计意图应用于经过认证的设备的单一来源责任的示例。我们通过将数字工程与经过验证的5 轴医疗制造 执行无缝集成，解决了客户在高风险定制膝关节置换项目中实现可预测的一次性成功的关键挑战，这意味着我们既能保证临床疗效，又能加快上市时间。

无菌清洁的生产环境如何保障医疗器械的安全？

受控的生产环境是医疗器械安全的关键，它有助于防止污染，从而影响无菌性，从而影响患者的治疗结果。本文描述了在整个制造过程中维护的详细的洁净室制造操作协议，这些协议有助于保持设备在最终无菌包装的整个过程中的完整性：

环境参数控制与实时监测

• 精密 HVAC 系统：​ 保持20°C ±2°C 和 45% RH ±10% 的严格条件，以防止微生物生长并实现材料稳定性。
• 连续颗粒监测：​ 激光颗粒计数器与数据采集系统相结合，提供空气悬浮颗粒物 (≥0.5µm) 的实时数据，从而确保维持 ISO 7 级 (ISO 14644-1) 合规环境次。
• 压差管理：​通过在空间组件层面保持正气压，可以防止关键区域外不太洁净区域的污染物进入。

加工和处理过程中的污染控制

1. 人员和物资流程方案：人员持续着装，物资通过配备分阶段净化协议的专用气闸室进入。
2. 工具和流程隔离：​ 关键精加工和装配站配备了局部层流罩，并且植入物的5轴精加工通常在封闭的机器室中进行，以保持纯净的微环境。
3. 经过验证的清洁程序：​所有固定装置和工作表面均按照记录和审核的 SOP 使用批准的清洁剂进行清洁，以去除残留物。

通过最终包装确保无菌

• 在线包装集成：​ 最终包装操作在洁净室的关键区域进行，以消除检查后和密封前的暴露风险。
• 包装完整性测试：​ 我们定期对包装进行密封强度和染料渗透测试，以确认屏障在防止微生物进入方面的有效性。
• 生物和过程验证：​ 整个无菌包装过程（从去热原到密封）均按照 ISO 11607标准进行正式验证，以确认在使用前保持无菌状态。 本指南描述了闭环系统中的污染控制。

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我们通过实施和验证集成的洁净室制造系统来降低 CM 极高的5 轴医疗产品污染风险，该系统还为监管审计提供书面证据，从而保证一致地交付安全、无菌的设备。

图4：5轴铣削大型铝合金工业模具制造精密零件。

如何建立完整的医疗器械追溯体系？

强大的可追溯系统不仅对于患者安全至关重要，而且对于法规遵从性和高效的质量管理也至关重要。这样的系统应该能够为每个组件创建完整且详细的数据链，并且该数据链也是不可更改的，因此它需要超越文档。以下文字介绍了满足5 轴加工挑战（提供真正的端到端设备可追溯性）所需的组合数据架构和技术：

每个制造节点的精细数据捕获

其基础是定期、系统地记录每个流程阶段的超过 32 个关键数据点。在5轴数控医疗制造中，传感器设备可以直接记录程序代码、刀具ID和过程中测量结果。材料证书、批次号、检验报告以及工作都以数字方式链接。 因此，形成了零件生产历史的精确数字孪生，这为对任何制造参数查询进行即时补救铺平了道路。

UDI 的唯一标识和数据结构

UDI 合规性是通过为每个设备单元分配一个永久的、可良好共享的唯一标识符（符合 GS1 标准）来实现的。该 UDI 作为我们数据库中的主键，用于访问已链接的所有细粒度流程数据。 质量记录的格式遵循单一设备识别（SDI）模型，该模型按特定设备版本、生产批次和序列化单元定义信息组织，以支持批次和单元级别的可追溯性。

确保不变性和安全数据完整性

关键 5 轴加工质量记录通过经过许可的区块链节点路由，以防止数据丢失或篡改。当每个单元的整个数据集的加密散列生成并存储在链上时，就会创建不可变的审计跟踪。这会立即披露任何事后变更，并毫无疑问地证明记录完整性，这有助于 FDA 审计和内部质量审查。

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本文描述了我们的综合数据架构。我们通过提供一个设备可追溯自动、数据防篡改、并且可以在几分钟内获得任何部件的完整历史记录的系统，解决客户准备复杂审计和缓慢故障调查的困难，从而直接促进风险管理和合规要求。

为什么选择 LS Manufacturing 作为您的医疗器械制造合作伙伴？

本文阐述了 LS Manufacturing 的工程解决方案如何克服生产需要严格合规性的复杂医疗设备的关键挑战。 我们的主要目标是通过精密制造和全面的质量保证，将技术规范转化为可靠、合规的硬件。核心技术原因如下：

复杂生物相容性几何形状的精密加工

1. 挑战：生产具有复杂内部通道或轮廓表面的完全整体式钛或 PEEK 部件。
2. 我们的解决方案：我们采用了集成5 轴加工中心 以及 CMM 验证。
3. 集成 5 轴策略：同步轮廓加工无需重新定位工件，因此有机形状变得瑕疵。
4. 刀具路径优化：算法将切削力均匀分布在薄壁上，从而避免谐波失真。
5. 在线计量：机上探测有助于确保只有在关键临时尺寸得到控制时才能释放最终松开。

从首篇文章到批次发布的系统质量保证

• 挑战：能够在小批量、高混合生产环境中保持可追溯性和统计控制。
• 我们的解决方案：我们创建了一个连接设计、执行和验证的闭环数字主线。
• Digital Traveler 系统：材料认证、机器日志和检验结果只是嵌入到组件批次独特数字历史记录中的部分文件。
• 小批量统计过程控制 (SPC)：实施专为小批量设计的移动极差控制图，从而能够从非常有限的数据中检测过程偏差。
• 首件检验 (FAI) 深度：FAI 报告通过分析尺寸相关性来预测装配性能，帮助技术文档超越检查清单。

通过设计实现全球监管合规性

1. 挑战：主动设计医疗器械制造流程 以满足 FDA 21 CFR Part 的要求820 和 EU MDR 审计追踪。
2. 我们的解决方案：监管合规性成为流程工作流程本身的一部分，而不仅仅是追溯记录。
3. 受控环境协议：我们的ISO 7 级洁净室提供与批次记录相关的颗粒监控；着装程序经过验证。
4. 验证总体规划：流程验证 (IQ/OQ/PQ) 基于基于风险的原则 (ISO 14971)，将重点限制在关键参数上。
5. 变更控制严格性：即使是工具替换也会触发对设备主记录 (DMR) 进行彻底分析的记录影响评估。

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我们提供严谨的工程设计，将复杂的设计打造成可制造的、合规的产品，从而代表了创新和有效交付之间的关键联系。我们作为医疗器械制造合作伙伴的能力通过我们在5轴医疗器械制造方面的专业知识、集成质量体系和前瞻性监管策略得到证实。

常见问题解答

1.医疗设备制造中可实现的最小特征尺寸是多少？

最小特征尺寸0.1mm，最小孔径0.3mm，满足微创手术器械的精密加工要求。

2.种植体表面处理的认证要求是什么？

表面处理必须经过ISO 10993生物相容性测试，以确认细胞毒性和致敏性处于可接受的水平。

3.如何保证种植体与患者解剖结构的精确匹配？

采用基于患者CT数据逆向工程的5轴加工，匹配精度为0.1-0.2mm。

4.医疗器械注册需要哪些生产质量文件？

需要一套完整的 DHF 和 DMR 文件，包括工艺验证和质量记录。

5.手术器械的使用寿命如何验证？

工具的耐用性通过加速老化测试来确认，因此≥200个灭菌循环后的性能处于标准水平。

6.您支持有源医疗设备的机电一体化制造吗？

我们拥有机电一体化生产线，因此我们还可以支持植入设备外壳和内部结构的集成加工。

7.医疗器械变更管理如何实施？

我们拥有严格的变更控制系统，所有变更都必须经过验证，并且任何此类变更也必须向监管机构报告。

8.国际市场准入需要满足哪些特殊要求？

我们遵守 FDA QSR 和 EU MDR 等主要市场的监管要求，从而促进全球市场准入。

摘要

医疗设备的五轴制造不仅需要完成非常严格的技术精度要求，还要严格遵循监管标准。我们利用专业的五轴加工技术、完整的质量体系以及在医疗行业拥有丰富的经验，保证医疗器械的安全性、有效性和可靠性。 LS Manufacturing专业的医疗器械制造体系为客户提供从设计开发阶段到批量生产的完整的端到端解决方案。

如果您想获得免费的《医疗器械制造合规性评估报告》，请立即联系LS Manufacturing医疗项目团队！ 我们的医疗器械专业团队将彻底审查您产品的技术规格、监管路线和制造解决方案，从而帮助您的产品立即获得监管部门的批准。立即询问，还可以获得医疗设备设计优化技巧，以确保制造可行性。

立即使用我们经过认证的五轴医疗制造解决方案解锁救生设备的精度。

📞电话：+86 185 6675 9667
📧邮箱：info@longshengmfg.com
🌐网站：https://lsrpf.com/

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LS 制造团队

LS Manufacturing 是一家行业领先的公司。专注于定制制造解决方案。我们拥有 20 多年与 5,000 多家客户合作的经验，专注于高精度 CNC 加工、钣金制造、3D 打印、注塑。 金属冲压，以及其他一站式制造服务。
我们的工厂配备了 100 多台最先进的 5 轴加工中心，并通过了 ISO 9001:2015 认证。我们为全球150多个国家的客户提供快速、高效、高质量的制造解决方案。无论是小批量生产还是大规模定制，我们都能以最快的24小时内交货满足您的需求。选择LS制造。这意味着选择效率、质量和专业性。
要了解更多信息，请访问我们的网站：www.lsrpf.com。

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材料与挑战	关键流程控制与实施
钛合金（例如 Ti-6Al-4V）​	通过高压冷却剂和计量高速，将加工温度保持在150°C以下5 轴 轮廓参数，以避免 alpha、案例形成和微裂纹。
钴铬合金	在5轴精加工过程中，对选定的酯基流体使用微量润滑 (MQL)，控制温度并避免西格玛相沉淀等微观结构变化。
医用塑料（例如 PEEK、UHMWPE）	采用独特的刀具轮廓和冷空气进行干式加工，以控制热量并避免聚合物降解或熔化，从而确保尺寸稳定性和表面质量。
不锈钢 (316LVM)	使用可控的锋利切削刀具和特定的断屑策略来防止加工硬化并保持奥氏体结构，这对于耐腐蚀性非常重要。