Fabricação de dispositivos médicos de 5 eixos: serviços CNC certificados pela ISO 13485 para implantes e ferramentas personalizados

a fabricação de dispositivos médicos de 5 eixos tem a vantagem de ser aquela que fornece soluções para os desafios mais significativos do setor. Resolvemos o problema de como fazer com que a rugosidade da superfície de um implante médico fique em torno de Ra0,4μm ou superior diretamente, idealmente para o sucesso da osseointegração. Além disso, nossa técnica garante que a ponta das ferramentas cirúrgicas possa permanecer extremamente afiada mesmo após 200 ciclos de esterilização, aumentando muito a resistência ao desgaste dos instrumentos, bem como a segurança durante as operações.

Através do nosso sistema de qualidade certificado ISO 13485, podemos oferecer uma solução de fabricação completa que elimina completamente o problema de incompatibilidade de 0,3 mm entre implantes específicos do paciente e dados de tomografia computadorizada. Nosso método combinado, desde a validação de biomateriais até a produção em sala limpa estéril, é capaz de fornecer um rendimento de primeira passagem de 99,2%. Ter controle sobre todo o processo é o que possibilita que cada peça esteja em conformidade com os rígidos requisitos regulatórios de precisão, biocompatibilidade e rastreabilidade total.

Tabela de referência rápida para fabricação de dispositivos médicos de 5 eixos

Abordamos questões importantes fornecendo os meios para a fabricação precisa de dispositivos médicos complexos com tolerâncias restritas e excelentes acabamentos superficiais. Nossa experiência garante a conformidade com regulamentações rígidas (por exemplo, ISO 13485), reduz o tempo de lançamento no mercado e gerencia custos por meio do uso de 5 eixos tecnologia. Assim, facilitamos a inovação na área da saúde e melhoramos os resultados dos pacientes, fornecendo componentes confiáveis e de alta qualidade de maneira eficiente.

Por que confiar neste guia? Experiência prática de especialistas em fabricação da LS

A Internet está repleta de artigos sobre usinagem de 5 eixos. Por que você deveria ler este? Simplificando, somos profissionais, não teóricos. Há mais de dez anos que a nossa equipa trabalha continuamente no tratamento de componentes médicos, ondeos principais materiais são o titânio e o PEEK, lidando diariamente com formas complexas. Aqui, as consequências da falha não são medidas no número de peças de resgate, mas na saúde do paciente. Nosso conhecimento é transmitido em nível de fábrica, não apenas adquirido em livros.

A maioria dos implantes personalizados ou ferramentas cirúrgicas que fabricamos se tornam uma experiência nova para nós. Descobrimos quais caminhos de ferramentas salvam a integridade de implantes ortopédicos de paredes finas, como atingir tolerâncias extremamente rígidas nas superfícies articuladas e quais são as melhores estratégias para prototipagem e produção. Desenvolvemos essas experiências em processos confiáveis e repetitivos para a produção de dispositivos que salvam vidas, em conformidade com as diretrizes da Society of Manufacturing Engineers (SME).

Nossa empresa atende à ISO 13485 e esses processos garantem que haja sempre rastreabilidade e qualidade. Também incorporamos procedimentos de excelência de organizações como a Metal Powder Industry Federation (MPIF) ao lidar com materiais avançados. Este manual transmite nossa experiência sobre como conciliar precisão, produtividade e adesão às regulamentações. Somos pessoas confiáveis a quem você deve recorrer para obter ajuda para descobrir as complexidades da fabricação de dispositivos médicos, desde uma ideia até uma peça certificada.

Figura 1: fabricação de dispositivo cirúrgico de liga de titânio de grau médico com usinagem de 5 eixos.

Quais requisitos técnicos especiais devem ser atendidos para usinagem de equipamentos médicos em 5 eixos?

A fabricação de dispositivos médicos é uma área que exige condições extraordinárias de precisão, superfície e biocompatibilidade que literalmente levam as capacidades de usinagem convencional ao limite. Aqui neste artigo, elaboramos nosso método para superar esses problemas por meio de várias soluções técnicas integradas, com foco na execução de usinagem médica de precisão:

Obtendo acabamentos superficiais abaixo do mícron para osseointegração

Mais do que apenas fresagem normal, usamos um elaborado processo de vários estágios. Seguindo o contorno de 5 eixos, uma estratégia separada de caminho de ferramenta sem contato é projetada especialmente para os passes finais, reduzindo assim a pressão da ferramenta ao mínimo. Em seguida, é usado um método de polimento mecânico exclusivo para nós com abrasivos de grau médico. Empregamos monitoramento digital da topografia da superfície durante o processo para sempre produzir Ra 0,15μm, o que melhora diretamente a adesão das células ósseas aos implantes.

Manutenção da integridade da borda da ferramenta para nitidez cirúrgica

Quando as arestas de corte precisam ser pequenas com raios abaixo de 10µm, optamos por ferramentas de metal duro com microgrãos equipadas com revestimentos especiais. O que realmente faz a diferença é nossa estratégia de fresamento de 5 eixos dinâmica que mantém os ângulos de contato da ferramenta em níveis ideais e constantes, evitando assim lascamento nas bordas. O consumo de energia do fuso é usado como um indicador de desgaste da ferramenta, com base no qual o programa CNC é automaticamente compensado, garantindo assim que cada aresta produzida atenda às especificações de afiação.

Garantindo a integridade estrutural por meio de ciclos de esterilização

Fabricamos peças mecanicamente robustas desde o estágio CAM. Para os instrumentos que suportam mais de 200 ciclos de autoclave, analisamos as variações térmicas e de tensão durante os ciclos e identificamos as áreas com maior probabilidade de falhar. No caso de usinagem, modificamos avanços e velocidades e usamos determinados caminhos de ferramenta que removem completamente microfissuras subterrâneas e tensões residuais que poderiam levar à falha durante esterilizações repetidas, garantindo assim o desempenho do instrumento a longo prazo.

Gerenciamento de geometrias complexas com precisão unificada

Quando a anatomia é complexa, nosso método utiliza totalmente os recursos de fabricação de dispositivos médicos em 5 eixos para usinar toda a superfície da peça em uma única configuração. Realizamos verificação na máquina com sondagem para gerar um mapa de erros em tempo real. O programa CNC então altera dinamicamente os percursos de ferramenta subsequentes para corrigir quaisquer desvios de máquina ou fixação, garantindo assim que a peça final esteja dentro da tolerância muito estreita de ±0,02 mm de forma consistente.

Nossa documentação apresenta metodologias claras e verificadas usadas durante a usinagem CNC de nível médico. É uma das formas de nos diferenciarmos, pois não só reconhecemos os desafios, mas também especificamos como é feito o trabalho que resulta na sua resolução. Ressaltamos que é através do design integrado do processo e da verificação contínua no processo que o foco na precisão e na obtenção sustentada da biocompatibilidade é possível.

Quais requisitos específicos o sistema de qualidade ISO 13485 impõe à usinagem CNC médica?

O padrão ISO 13485 exige a implementação de um sistema de gerenciamento de qualidade proativo, baseado em riscos, para fabricante de dispositivos médicos. O artigo explica como esta norma influencia os processos de usinagem, tornando assim as primeiras partes da norma mais práticas e mais fáceis de verificar pelas autoridades reguladoras e também pelos usuários finais clínicos.

Essa estrutura utiliza os princípios de usinagem da ISO 13485​ e os transforma em uma poderosa espinha dorsal operacional. Ajudamos os clientes a superar o grande desafio de combinar firmemente a gestão da qualidade com a usinagem médica de 5 eixos, não apenas alcançando a conformidade, mas também fornecendo um processo de produção totalmente auditável, confiável e eficiente, do qual os riscos são minimizados e o tempo de colocação no mercado é acelerado para dispositivos médicos complicados.

Figura 2: fabricação de dispositivos cirúrgicos de metal de grau médico com usinagem de 5 eixos.

Como conseguir uma correspondência anatômica precisa para implantes personalizados?

Implantes específicos do paciente feitos sob medida devem ser a realização física da anatomia do paciente com uma precisão de fabricação da ordem do mícron. Esta associação de imagens médicas à usinagem personalizada de implantes médicos é a chave que permite resolver o duplo desafio de garantir a correspondência anatômica com perfeição e alcançar a funcionalidade biomecânica:

Das imagens médicas ao projeto de usinagem

• Segmentação de dados e reconstrução 3D:​ Uso de software que permite converter exames de TC/MRIdo paciente em um modelo 3D selado com precisão da estrutura anatômica.
• Design do implante e adaptação virtual:​ Projetar digitalmente o implante dentro da anatomia reconstruída, garantindo assim um ajuste ideal e a liberação cirúrgica necessária.
• Geração de caminho para superfícies complexas:​ Uso de software CAM avançado para gerar automaticamente estratégias de contorno de 5 eixos eficientes e sem colisões a partir das superfícies complexas do implante.

Execução de precisão com tolerância inferior a 0,1 mm

1. Usinagem de alta fidelidade:​ usamos usinagem de precisão de 5 eixos em um configuração única para fabricar o formato exclusivo do implante com muita precisão, eliminando assim erros devido a múltiplas refixações.
2. Verificação em processo:​ A sondagem na máquina foi usada para escanear os contornos críticos no meio do processo, assim, as alterações no percurso da ferramenta podem ser feitas imediatamente durante o processo para manter a tolerância de correspondência crítica de ±0,1mm.
3. Controle de integridade da superfície:​ realizamos operações de acabamento especificamente com material biocompatível para obter uma superfície que incentive a incorporação e ainda mantenha a precisão dimensional.

Validando desempenho e ajuste biomecânico

• Integração de Análise de Elementos Finitos (FEA):​ A FEA do produto foi realizada para verificar o carregamento fisiológico do modelo e, em seguida, com a ajuda da otimização topológica, a proteção de tensão foi reduzida para menos de 15%.
• Ajuste físico e verificação da forma:​ Os modelos anatômicos foram feitos porimpressão 3D a partir dos dados do paciente que foram usados para o ajuste físico pré-cirúrgico do implante.
• Inspeção Dimensional Final:​ Um scanner CMM foi usado para gerar um relatório completo de desvio 3D que serve como uma evidência quantificável da precisão de correspondência do modelo original do paciente.

Esta metodologia descreve um processo de ciclo fechado desde a digitalização até a peça médica de 5 eixos. Fechamos o ciclo desde a digitalização até a fabricação das peças. Resolvemos o problema de correspondência anatômica do cliente, que também é verificável junto com a eficácia biomecânica, resultando em correspondência anatômica com eficácia biomecânica verificável, por meio de engenharia integrada e fabricação de dispositivos médicos de 5 eixos, assim cada implante combina ajuste preciso e desempenho clínico de longo prazo.

Como a usinagem de instrumentos cirúrgicos em 5 eixos garante confiabilidade para uso a longo prazo?

Um dos principais fatores que afetam a confiabilidade a longo prazo dos instrumentos cirúrgicos é sua capacidade de manter a nitidez do corte e a integridade estrutural mesmo após muitos procedimentos e ciclos de esterilização. Este artigo discorre sobre a abordagem técnica integrada necessária para superar os dois desafios interligados de extrema resistência à esterilização e a manutenção da durabilidade do instrumento na usinagem de ferramentas cirúrgicas:

Seleção e estabilização de materiais para integridade central

Lidamos com a degradação do material escolhendo o melhor aço rápido para metalurgia do pó (PM-HSS). No coração do processo de usinagem de 5 eixos está um tratamento térmico a vácuo proprietário de vários estágios. Isso controla rigorosamente os ciclos de austenitização e revenido para que uma dureza de HRC 62-64 seja uniforme e estável em toda a seção transversal da ferramenta, eliminando assim os pontos fracos que resultariam em desgaste ou falha sob tensão cíclica.

Alcançando e mantendo precisão de ponta

A conformidade constante do formato das bordas é vital para o desempenho. Temos tecnologia de retificação de 5 eixos com discos diamantados/CBN em retificadoras de ferramentas CNC dedicadas. A ferramenta fica na base e um 5 eixos simultaneamente move o rebolo para obter acabamento superficial e precisão perfeitos. O procedimento de retificação consiste no uso de interpolação dinâmica do eixo para manter ângulos exatos de inclinação e folga ao longo de todo o comprimento do canal. Essa tolerância de raio de aresta fina de 0,005 mm causa forças de corte muito uniformes e ligeiramente alteradas e a geração de calor durante o trabalho da ferramenta.

Engenharia para estresse repetido em autoclave

Uma maneira de evitar a fadiga térmica é através do design da ferramenta estudada para pontos de concentração de tensão. Há o uso de caminhos de rebolo 5-axis muito precisos muito precisos, juntamente com estratégias de resfriamento ao mesmo tempo para realizar o polimento, impactando a tensão de compressão residual na própria superfície e logo abaixo da superfície. Essas tensões residuais de compressão equilibram localmente as tensões de tração provocadas pelo aquecimento/resfriamento cíclico (autoclavagem), prolongando significativamente a vida útil da ferramenta além de 200 ciclos.

Validação de desempenho por meio de testes de vida acelerados

A confiabilidade tem que vir da prova. Para verificar a validade de todo o processo de fabricação, os instrumentos após finalizados são submetidos a uma série de testes, como simulação automatizada de corte contra osso, materiais compostos, seguida de ciclagem imediata em autoclave. A força de corte é monitorada digitalmente; um aumento sustentado além de um limite definido indica degradação da borda, fornecendo dados quantificáveis sobre a durabilidade do instrumento​ e validando toda a metodologia de fabricação.

Este artigo apresenta uma abordagem de engenharia de sistemas para confiabilidade como tema principal. Cuidamos do problema de falha imprevisível da ferramenta do cliente combinando ciência de materiais, usinagem de precisão de 5 eixos e gerenciamento de estresse projetado em um processo de fabricação que foi verificado, garantindo assim desempenho estável e redução o custo do ciclo de vida dos instrumentos cirúrgicos críticos.

Quais controles de processo especiais são necessários para processar materiais de nível médico?

É um fato que a usinagem estritamente controlada de materiais de grau médico é muito diferente da usinagem usual de metal, na medida em que padrões mais elevados são necessários para preservar a biocompatibilidade do material e suas propriedades mecânicas. Aqui, o autor especifica os parâmetros específicos e mensuráveis do processo que são indispensáveis para a garantia de que o processamento do material não comprometerá a qualidade do dispositivo médico acabado.

Este sistema transforma a ciência dos materiais em protocolos de usinagem práticos. Respondemos ao desafio mais importante do cliente de ter continuamente biocompatibilidade e desempenho de materiais certificados, criando e testando um banco de dados de técnicas de 5 eixos validadas e específicas de materiais que permitem a componente como usinado para satisfazer a intenção do projeto e os requisitos regulatórios.

Figura 3: Usinagem de implantes médicos personalizados, fabricação de implantes médicos em liga de titânio.

Divisão de Ortopedia da LS Manufacturing: Projeto de usinagem de 5 eixos para implantes de joelho personalizados

O estudo de caso de implante ortopédico explica como abordamos um desafio muito importante no atendimento específico ao paciente: transformar dados anatômicos complexos em uma substituição de joelho personalizada biocompatível e de alta precisão por meio de médicos de 5 eixos disciplinados fabricação:

Desafio do cliente

Um OEM de dispositivo médico queria um implante femoral específico para o paciente em Ti-6Al-4V ELI de grau médico. O maior desafio foi fazer um ajuste anatômico sub-0,2mm e um acabamento superficial Ra μ0,4m para facilitar a osseointegração. Seu antigo fornecedor de usinagem de 3 eixos apresentou um erro de ajuste de 0,5 mm, levando a uma perda de dinheiro devido a revisões cirúrgicas, atrasos no cronograma do paciente e o envio regulatório do programa de implante personalizado estava em risco.

Solução de fabricação LS

Iniciamos nosso fluxo de trabalho digital integrado transformando os dados de tomografia computadorizada do paciente em um modelo 3D certificado. Para usinar a geometria condilar complexa, usamos o fresamento de precisão de 5 eixos em uma única configuração, empregando percursos de ferramenta dinâmicos para garantir o encaixe consistente da fresa. O próximo processo de polimento validado não apenas produziu o acabamento superficial crítico, mas também garantiu que a integridade dimensional estava intacta, abordando diretamente as causas principais da falha anterior.

Resultados e valor

O implante resultante exibiu uma correspondência anatômica de 0,15mm e um acabamento superficial de Ra 0,3μm. Esse resultado baseado na precisão permitiu que o cirurgião realizasse a operação em 40% menos tempo e também facilitou a aprovação regulatória do cliente, resultando na marcação FDA 510(k) e CE. O projeto foi uma prova de conceito de um caminho confiável e escalável para seu complexo portfólio de dispositivos específicos para pacientes.

Este é um exemplo de nossa responsabilidade de fonte única em levar intenções de design complexas a dispositivos certificados. Enfrentamos o desafio crítico do cliente de fornecer sucesso previsível e de primeira passagem em projetos de substituição personalizada do joelho de alto risco, integrando perfeitamente a engenharia digital com a execução comprovada de fabricação médica em 5 eixos , o que significa que garantimos eficácia clínica e um tempo de lançamento no mercado acelerado.

Como um ambiente de produção estéril e limpo garante a segurança dos dispositivos médicos?

Um ambiente de produção controlado é fundamental para a segurança dos dispositivos médicos, pois ajuda a prevenir contaminações que podem comprometer a esterilidade e, portanto, os resultados dos pacientes. Este documento descreve os protocolos operacionais de fabricação detalhada em sala limpa que são mantidos durante todo o processo de fabricação e que ajudam a preservar a integridade dos dispositivos até sua embalagem estéril final:

Controle de parâmetros ambientais e monitoramento em tempo real

• Sistemas HVAC de precisão:​ Condições rigorosas a 20°C ±2°C e 45% UR ±10% são mantidas para evitar o crescimento microbiano e proporcionar estabilidade ao material.
• Monitoramento Contínuo de Partículas:​ Os contadores de partículas a laser, juntamente com sistemas de aquisição de dados, fornecem dados em tempo real de partículas suspensas no ar (≥0,5 µm), garantindo assim a manutenção do ambiente compatível com a ISO Classe 7 (ISO 14644-1). vezes.
• Gerenciamento de pressão diferencial:​ Ao manter a pressão positiva do ar no nível dos componentes do espaço, evita-se a entrada de contaminantes das áreas menos limpas fora das zonas críticas.

Controle de contaminação durante processamento e manuseio

1. Regime de Fluxo de Pessoal e Materiais:​ Adequação contínua de pessoal e entrada de material através de câmaras de descompressão dedicadas equipadas com protocolos de descontaminação escalonados.
2. Ferramentas e isolamento de processos:​ Estações críticas de acabamento e montagem são equipadas com capelas de fluxo laminar localizadas e 5-axis finishing of implants is often carried out in enclosed machine chambers that maintain a purified micro environment.
3. Validated Cleaning Procedures:​ All fixtures and work surfaces are cleaned with approved cleaning agents in accordance with documented and audited SOPs to remove residues.

Garantindo a esterilidade por meio da embalagem final

• In-Line Packaging Integration:​ The final packaging operation is carried out in the cleanroom's critical zone to eliminate the risk of exposure after inspection and before sealing.
• Package Integrity Testing:​ We regularly conduct seal strength and dye penetration tests on the packaging to confirm the barrier's effectiveness in preventing microbial ingress.
• Biological & Process Validation:​ The whole sterile packaging process, depyrogenation to sealing, is formally validated to ISO 11607 standards to confirm sterility is maintained until point of use. This guideline describes contamination control in a closed-loop system.

We mitigate the CMs extremely high risk of 5-axis medical product contamination by implementing and validating an integrated cleanroom manufacturing system that also provides the documented evidence for regulatory audits and thus guarantees the delivery of safe, sterile devices on a consistent basis.

Figure 4: 5-axis milling large aluminum alloy industrial mold manufacturing precision parts.

Como estabelecer um sistema completo de rastreabilidade para dispositivos médicos?

A strong traceability system is essential not only for patient safety but also for regulatory compliance and efficient quality management. Such a system should be capable of creating a complete and detailed chain of data for every component that is also unchangeable, thus it needs to go beyond just documentation. The following text describes the combined data architecture and the technologies necessary to meet the 5-axis machining challenge of providing real end-to-end device traceability:

Captura de dados granulares em cada nó de fabricação

A base disso é ter um registro regular e sistemático de mais de 32 pontos de dados cruciais em cada etapa do processo. In 5-axis CNC medical manufacturing, sensor devices can directly record program codes, tool IDs, and in-process measurement results. Certificados de materiais, números de lote e relatórios de inspeção são, juntamente com o trabalho, vinculados digitalmente. Consequently, a precise digital twin of the part's production history is formed, which paves the way for an instantaneous remedy to any manufacturing parameter query.

Identificação exclusiva e estruturação de dados para UDI

UDI compliance is realized by the assigning of a permanent, nicely shareable unique identifier (GS1-compliant) to every single device unit. Esta UDI funciona como a chave principal em nosso banco de dados, uma chave que é usada para acessar todos os dados granulares do processo que foram vinculados. The format of quality records follows the Single Device Identification (SDI) model, which is a model that defines the organization of information by the particular device version, production lot, and serialized unit so as to support traceability both at the lot and unit levels.

Garantindo a imutabilidade e a integridade segura dos dados

Critical 5-axis machining quality records are routed through a permissioned blockchain node in order to prevent loss or tampering of data. Uma trilha de auditoria imutável é criada quando um hash criptográfico de todo o conjunto de dados de cada unidade é produzido e armazenado na cadeia. This discloses any post-facto alteration immediately, and proves record integrity beyond a doubt, which is helpful for FDA audits and internal quality reviews.

Este artigo descreve nossa arquitetura abrangente de dados. We address the client's difficulties of preparing complex audits and the slow failure investigation by providing a system in which device traceability is automatic, data is tamper-evident, and the entire history of any part can be obtained within minutes, thus, directly facilitating risk management and compliance requirements.

Why Choose LS Manufacturing As Your Medical Device Manufacturing Partner?

This paper illustrates how LS Manufacturing's engineering solutions can overcome the critical challenges of producing complex medical devices that require stringent regulatory compliance. Our main objective is to convert technical specifications into dependable, compliant hardware through precision manufacturing and comprehensive quality assurance. The core technical reasons are as follows:

Precision Machining of Complex Bio-Compatible Geometries

1. Challenge: Producing entirely monolithic parts of titanium or PEEK with complicated internal channels or contoured surfaces.
2. Our Solution: We employed integrated 5-axis machining centers along with CMM validation.
3. Integrated 5-Axis Strategy: Simultaneous contouring removes the need to reposition the workpiece and thus, the organic shapes become flawles.
4. Toolpath Optimization: The algorithms evenly distribute the cutting forces on the thin walls and thus harmonic distortion is avoided.
5. In-Process Metrology: The on-machine probing helps to ensure the release of final unclamping is only done when the critical interim dimensions are in control.

Systemic Quality Assurance from First Article to Lot Release

• Challenge: Being able to maintain both traceability and statistical control for a low-volume, high-mix production environment.
• Our Solution: We have created a closed-loop digital thread that connects design, execution, and verification.
• Digital Traveler System: The material certification, machine logs, and inspection results are just some of the files that get embedded into a component lot's unique digital history.
• Statistical Process Control (SPC) for Low Volume: Implement moving-range control charts that are specifically designed for small batches and thus able to detect process drift from very limited data.
• First Article Inspection (FAI) Depth: FAI reports help technical documents going beyond the checking lists by analyzing the dimensional correlation in order to predict the assembly performance.

Engineering for Global Regulatory Compliance by Design

1. Challenge: A proactive design of the medical device manufacturing process which will satisfy FDA 21 CFR Part 820 and EU MDR audit trails.
2. Our Solution: Regulatory compliance becomes part of process workflows itself, not only documented retrospectively.
3. Controlled Environment Protocols: Our ISO Class 7 cleanroom provides particle monitoring linked to batch records; gowning procedures are validated.
4. Validation Master Planning: Process validation (IQ/OQ/PQ) is based on risk-based principles (ISO 14971), limiting the focus to critical parameters.
5. Change Control Rigor: Even a tooling substitution triggers a documented impact assessment on the Device Master Record (DMR) that is thoroughly analyized.

We provide the engineering rigor to take complex designs and make them into manufacturable, compliant products, thus representing the crucial link between innovation and delivery that works. Our capability as a medical device manufacturing partner is confirmed through our expertise in 5-axis medical device manufacturing, integrated quality systems, and a forward, looking regulatory strategy.

Perguntas frequentes

1. What is the minimum feature size achievable in medical device manufacturing?

The minimum feature size is 0.1mm, and the minimum hole diameter is 0.3mm, which meet the precision machining requirements for minimally invasive surgical instruments.

2. What are the certification requirements for implant surface treatment?

Surface treatment must go through ISO 10993 biocompatibility testing to confirm that cytotoxicity and sensitization are at an acceptable level.

3. How is precise matching between the implant and the patient's anatomical structure ensured?

With 5-axis machining based on reverse engineering from patient CT data, the matching accuracy is 0.1-0.2mm.

4. What manufacturing quality documents are required for medical device registration?

A complete set of DHF and DMR documents are required, including process validation and quality records.

5. How is the service life of surgical instruments verified?

Tool durability is confirmed by means of accelerated aging tests, thus performance after ≥200 sterilization cycles is at a standard level.

6. Do you support the mechatronic manufacturing of active medical devices?

We boast mechatronic manufacturing lines, thus we can also support the integrated processing of implantable device housings and internal structures.

7. How is medical device change management implemented?

We have a strict change control system in place, and all changes must be verified and any such changes must also be reported to the regulatory bodies.

8. What special requirements need to be met for international market access?

We comply with the regulatory requirements of the major markets such as FDA QSR and EU MDR thus facilitating global market access.

Resumo

5-axis manufacturing of medical devices involves not only accomplishing very stringent technical precision requirements but also strictly following regulative standards. We can guarantee the safety, efficacy, and reliability of medical devices by using professional 5-axis machining technology, a complete quality system, and having a lot of experience in the medical industry. The professional medical device manufacturing system at LS Manufacturing offers customers complete end-to-end solutions from the design and development stage to mass production.

Contact the LS Manufacturing medical project team today if you want to get a free "Medical Device Manufacturing Compliance Assessment Report"! Our team of medical device professionals will thoroughly examine your product's technical specifications, regulatory routes, and manufacturing solutions, thus helping your product gain regulatory approval in no time. Make an inquiry now and also get medical device design optimization tips to ensure manufacturing feasibility.

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Gloria

Especialista em Prototipagem Rápida e Fabricação Rápida

Especializamo-nos em usinagem CNC, impressão 3D, fundição de uretano, ferramental rápido, moldagem por injeção, fundição de metais, chapas metálicas e extrusão.

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